Centro de dispositivos y salud radiológica de la FDA
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica ( CDRH ) es la rama de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) responsable de la aprobación previa a la comercialización de todos los dispositivos médicos , así como de supervisar la fabricación , el rendimiento y la seguridad de estos dispositivos. El CDRH también supervisa el desempeño de seguridad radiológica de los dispositivos no médicos que emiten ciertos tipos de radiación electromagnética , como teléfonos celulares y hornos microondas .
Los dispositivos de clase 1 incluyen artículos de uso diario, como cepillos de dientes, que es poco probable que causen consecuencias graves si fallan. Los fabricantes deben seguir lo que se denomina "controles generales" que se ajustan estrechamente a los requisitos de ISO 9000. [1]
Además de los controles generales, los dispositivos de Clase 2 requieren una notificación previa a la comercialización. Este proceso, comúnmente conocido como el proceso "510 (k)" después de la sección relevante de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , da como resultado la aprobación de un producto por parte de la FDA. La intención de esta clase era para los nuevos fabricantes de dispositivos que ya existían cuando se establecieron las reglas. Se requiere que un dispositivo de Clase 2 sea "sustancialmente equivalente" a los dispositivos existentes. La clase se utiliza ahora para dispositivos de "riesgo medio", como el polvo óseo desmineralizado utilizado para la cirugía reconstructiva, que oficialmente es sustancialmente equivalente al yeso de París., un producto mucho más antiguo que se utilizó para el mismo propósito. Esta equivalencia se utiliza cuando la FDA no cree que sea necesario un proceso de aprobación completo con ensayos clínicos extensos.
El proceso de notificación previa a la comercialización fue criticado en febrero de 2011 después de la publicación de un estudio realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación en Salud , y el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland , publicado en Archives of Internal Medicine , mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años por "problemas de salud graves o muerte" habían sido aprobados previamente por la FDA utilizando el proceso 510 (k) menos estricto y económico. En unos pocos casos, los dispositivos se consideraron de tan bajo riesgo que no se sometieron a ninguna revisión regulatoria de la FDA. De los 113 dispositivos retirados del mercado durante el período de 5 años, 35 fueron por problemas cardiovasculares. [2] Este estudio fue el tema de las audiencias del Congreso que reevaluaron los procedimientos y la supervisión de la FDA. [3]
Un estudio realizado por la Dra. Stephanie Fox-Rawlings y sus colegas del Centro Nacional de Investigación en Salud , publicado en 2018 en la revista de políticas Milbank Quarterly, investigó si los estudios revisados por la FDA para dispositivos médicos de alto riesgo han demostrado ser seguros y efectivos para las mujeres. minorías raciales o étnicas, o pacientes mayores de 65 años. La ley fomenta la diversidad de pacientes en los ensayos clínicos que se envían a la FDA para su revisión, pero no la exige. El estudio determinó que la mayoría de los dispositivos médicos de alto riesgo no se prueban ni analizan para garantizar que sean seguros y efectivos para todos los grupos demográficos principales, en particular las minorías raciales y étnicas y las personas mayores de 65 años. Por lo tanto, no brindan información sobre seguridad o efectividad eso ayudaría a los pacientes y médicos a tomar decisiones bien informadas.
Los dispositivos de clase 3 requieren una "aprobación previa a la comercialización" (PMA), que es análoga al proceso de aprobación de medicamentos con ensayos clínicos y una revisión exhaustiva del diseño. Los dispositivos de clase 3 tienden a ser productos como marcapasos que causarían un riesgo evidente de lesiones o muerte si no funcionaran correctamente. Como ocurre con todos los dispositivos, los fabricantes deben seguir los controles generales.
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