ClinicalTrials.gov es un registro de ensayos clínicos . Está a cargo de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (NLM) en los Institutos Nacionales de Salud y es la base de datos de ensayos clínicos más grande, con registros de más de 329,000 ensayos de 209 países. [1]
Descripción general de la agencia | |
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Sede | Bethesda , Maryland , Estados Unidos |
Ejecutivo de agencia |
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Sitio web | ClinicalTrials.gov |
Historia
Como resultado de la presión de los hombres infectados por el VIH en la comunidad gay, [ cita requerida ] que exigían un mejor acceso a los ensayos clínicos, el Congreso de EE. UU. Aprobó la Ley de Extensión de Programas Ómnibus de Salud de 1988 (Ley Pública 100-607) [2] que ordenó el desarrollo de una base de datos de los Servicios de Información sobre Ensayos Clínicos del SIDA (ACTIS). [3] Este esfuerzo sirvió como un ejemplo de lo que podría hacerse para mejorar el acceso público a los ensayos clínicos y motivó a otros grupos de interés relacionados con enfermedades a impulsar algo similar para todas las enfermedades.
La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 (Ley Pública 105-115) [4] enmendó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley del Servicio de Salud Pública para exigir que los NIH creen y operen un recurso de información pública, que llegó a ser llamado ClinicalTrials.gov, que rastrea los estudios de eficacia de los medicamentos resultantes de las solicitudes aprobadas de nuevos medicamentos en investigación (IND) (Regulaciones de la FDA 21 CFR Partes 312 y 812). [5] Con el propósito principal de mejorar el acceso del público a los ensayos clínicos donde las personas con enfermedades y afecciones graves pueden encontrar tratamientos experimentales, esta ley requería información sobre:
- Ensayos clínicos financiados con fondos federales y privados;
- El propósito de cada fármaco experimental;
- Criterios de elegibilidad del sujeto para participar en el ensayo clínico;
- La ubicación de los sitios de ensayos clínicos que se utilizan para un estudio; y
- Un punto de contacto para pacientes interesados en inscribirse en el ensayo.
La Biblioteca Nacional de Medicina de los Institutos Nacionales de Salud puso ClinicalTrials.gov a disposición del público a través de Internet el 29 de febrero de 2000. [6] En esta publicación inicial, ClinicalTrials.gov incluyó principalmente información sobre los ensayos patrocinados por los NIH, omitiendo el la mayoría de los ensayos clínicos los realiza la industria privada. El 29 de marzo de 2000, la FDA emitió un borrador de guía llamado Programa de información sobre ensayos clínicos para enfermedades graves o potencialmente mortales: establecimiento de un banco de datos [7] y se puso en) con la esperanza de que esto aumentaría el uso por parte de la industria. Después de que se publicara un segundo borrador de orientación [8] en junio de 2001, el 18 de marzo de 2002 se publicó una guía final titulada "Orientación para el programa de información de la industria sobre ensayos clínicos para enfermedades y afecciones graves o potencialmente mortales". [9] La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños de 2004 [10] (Ley Pública 107-109) [11] enmendó la Ley de Servicios de Salud Pública para requerir que se incluya información adicional en ClinicalTrials.gov.
Como resultado de las preocupaciones de seguimiento de toxicidad elevó tras la retracción de varios medicamentos de prescripción en el mercado, ClinicalTrials.gov se ve reforzada por las Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos Ley de 2007 (Ley Pública 110-85) [12] que ordenó la ampliación de ClinicalTrials.gov para un mejor seguimiento de los resultados básicos de los ensayos clínicos, que requieren: [13]
- Elementos de datos que facilitan la divulgación, según lo exige la FDAAA, así como las operaciones de ClinicalTrials.gov; y
- Informes de "resultados básicos".
Cronología
- 21 de noviembre de 1997 La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 exige un registro de ensayos clínicos [14]
- 29 de febrero de 2000 ClinicalTrials.gov entra en línea [14]
- Las recomendaciones del ICMJE del 16 de septiembre de 2004 exigen que las revistas de investigación excluyan los resultados de los ensayos no registrados [14].
- 27 de septiembre de 2007 La Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007, sección 801, exige el registro y la sanción por incumplimiento [14]
- 27 de septiembre de 2008 es obligatorio informar los resultados [14]
- 27 de septiembre de 2009 es obligatorio informar sobre eventos adversos [14]
Ciclo de vida del registro de prueba
El ensayo generalmente pasa por etapas de: registro inicial, actualizaciones continuas de registros y envío de resultados de resumen básico. Cada registro de prueba es administrado por un administrador de registros de prueba. [15] Un administrador de registros de ensayos generalmente proporciona el registro inicial del ensayo antes de que el estudio inscriba al primer participante. Esto también facilita informar a los posibles participantes que el ensayo ya no está reclutando participantes. Una vez que se reclutaron todos los participantes, el registro del ensayo puede actualizarse para indicar que está cerrado al reclutamiento. Una vez que se recopilan todas las mediciones (la prueba se completa formalmente), el estado de la prueba se actualiza a "completo". Si el ensayo finaliza por algún motivo (p. Ej., Falta de inscripción, evidencia de resultados adversos iniciales), el estado puede actualizarse a "terminado". Una vez que se conocen los resultados finales del ensayo o se cumplen los plazos legales, el administrador de registros del ensayo puede cargar los resultados resumidos básicos en el registro, ya sea llenando un formulario complejo basado en la web o enviando un archivo XML compatible.
Desarrollos posteriores
En una reunión de 2009 de los Institutos Nacionales de Salud [16], los oradores dijeron que uno de los objetivos era tener estándares más definidos y consistentes para la presentación de informes. [17] En marzo de 2015, el NIH todavía estaba considerando los detalles de este cambio de regla. [18]
Un estudio de ensayos realizado entre 2008 y 2012 encontró que aproximadamente la mitad de los que debían notificarse no lo habían sido. [19] [20] Un estudio de 2014 de ensayos anteriores a 2009 encontró que muchos tenían serias discrepancias entre lo que se informó en Clinicaltrials.gov y los artículos de revistas revisadas por pares que informaban los mismos estudios.
Fuentes de datos
La base de datos para el análisis agregado de ClinicalTrials.gov (AACT) es una fuente disponible públicamente basada en los datos de ClinicalTrials.gov. [21] Fue diseñado para facilitar el análisis agregado al normalizar algunos de los metadatos en los ensayos. [22]
Relación con PubMed
PubMed es otro recurso administrado por la Biblioteca Nacional de Medicina . Un ensayo con un número de identificación NCT registrado en ClinicalTrials.gov se puede vincular a un artículo de revista con un número de identificación de PubMed (PMID). [23] Dicho vínculo lo crea el autor del artículo de la revista mencionando el ID del ensayo en el resumen (vínculo del resumen del ensayo y el artículo) o el administrador del registro del ensayo cuando el registro del registro se actualiza con un PMID de un artículo que informa resultados del ensayo (enlace del artículo del ensayo del registro). Un estudio de 2013 que analizó 8907 ensayos de intervención registrados en ClinicalTrials.gov encontró que el 23,2% de los ensayos tenían artículos con resultados vinculados a resúmenes y el 7,3% de los ensayos tenían artículos vinculados al registro. El 2,7% de los ensayos tenía ambos tipos de enlaces. La mayoría de los ensayos están vinculados a un artículo de resultado único (76,4%). [23] El estudio también encontró que el 72,2% de los ensayos no tenían un artículo de resultado formal vinculado.
Ver también
- Ensayos clínicos académicos
- Bioética
- Directrices CIOMS
- Adquisición de datos clínicos
- Consorcio de estándares de intercambio de datos clínicos
- Registro de ensayos clínicos
- Ensayo clínico comunitario
- Organización de contratos de investigación
- Comités de seguimiento de datos
- Desarrollo de fármacos
- Retirada de medicamentos
- Documento técnico común electrónico
- Problemas éticos al utilizar niños en ensayos clínicos
- EudraCT
- Agencia Europea de Medicamentos
- Evaluación de protocolo especial de la FDA
- Plataforma internacional de registro de ensayos clínicos
- Exención de dispositivo en investigación
- Ética medica
- Nocebo
- Ensayo controlado aleatorio
- Ensayos
- Asociación Médica Mundial
Referencias
- ^ "Logotipo de ClinicalTrials.gov" . ClinicalTrials.gov . Consultado el 9 de febrero de 2015 .
- ^ Edward, Kennedy (4 de noviembre de 1988). "S.2889 - 100º Congreso (1987-1988): Extensión Ómnibus de Salud de 1988" . www.congress.gov .
- ^ "Servicios de información y ensayos clínicos sobre el SIDA ¿Qué es el SIDA? Síntomas y tratamientos del SIDA" . www.actis.org .
- ^ "Copia archivada" . Archivado desde el original el 13 de diciembre de 2008 . Consultado el 1 de diciembre de 2008 .Mantenimiento de CS1: copia archivada como título ( enlace )
- ^ "Copia archivada" . Archivado desde el original el 24 de octubre de 2008 . Consultado el 1 de diciembre de 2008 .Mantenimiento de CS1: copia archivada como título ( enlace )
- ^ "Hoja de datos, ClinicalTrials.gov" . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. 3 de mayo de 2011 . Consultado el 16 de septiembre de 2011 .
- ^ "Copia archivada" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 7 de noviembre de 2008 . Consultado el 1 de diciembre de 2008 .Mantenimiento de CS1: copia archivada como título ( enlace )
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- ^ "Ley Pública 110-85" (PDF) . frwebgate.access.gpo.gov . 27 de septiembre de 2007 . Consultado el 12 de junio de 2019 .
- ^ "Información de PRS: ley pública estadounidense 110-85" . prsinfo.clinicaltrials.gov .
- ^ a b c d e f Todd, JL; White, KR; Chiswell, K; Tasneem, A; Palmer, SM (octubre de 2013). "Uso de ClinicalTrials.gov para comprender el estado de la investigación clínica en medicina pulmonar, cuidados intensivos y del sueño" . Anales de la American Thoracic Society . 10 (5): 411–7. doi : 10.1513 / AnnalsATS.201305-111OC . PMC 3882749 . PMID 23987571 .
- ^ "NLM: Informe para la Junta de Consejeros Científicos (abril de 2013) (TR-2013-001)" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 13 de octubre de 2013 . Consultado el 20 de agosto de 2013 .
- ^ "Encuentro Público sobre Podcast y Video de Ensayos Clínicos" . NIH. 20 de mayo de 2009 . Consultado el 31 de mayo de 2009 .
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- ^ Anderson ML, Chiswell K, Peterson ED, Tasneem A, Topping J, Califf RM (marzo de 2015). "Cumplimiento de los informes de resultados en ClinicalTrials.gov" . La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 372 (11): 1031–9. doi : 10.1056 / nejmsa1409364 . PMC 4508873 . PMID 25760355 .
- ^ "Resultados de muchos ensayos clínicos que no se informan" .
- ^ "Base de datos AACT" . Consultado el 26 de marzo de 2021 .
- ^ Tasneem A, Aberle L, Ananth H, Chakraborty S, Chiswell K, McCourt BJ, Pietrobon R (marzo de 2012). "La base de datos para el análisis agregado de ClinicalTrials.gov (AACT) y reagrupamiento posterior por especialidad clínica" . PLOS ONE . 7 (3): 1–12. doi : 10.1371 / journal.pone.0033677 .
- ^ a b Huser V, Cimino JJ (2013). Sampson M (ed.). "Vincular ClinicalTrials.gov y PubMed para realizar un seguimiento de los resultados de los ensayos clínicos en humanos intervencionistas" . PLOS One . 8 (7): e68409. doi : 10.1371 / journal.pone.0068409 . PMC 3706420 . PMID 23874614 .
enlaces externos
- Página web oficial
- Recurso nacional de información sobre ensayos clínicos
- Guía del usuario en español de ClinicalTrials.gov Agencia Gallega de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (España) (en español)
- Alertas personalizables para PubMed y ClinicalTrials.gov
- Motor de búsqueda de ensayos clínicos