La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de 1997 (FDAMA) enmendó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Esta ley está relacionada con la regulación de alimentos, medicamentos, dispositivos y productos biológicos por parte de la FDA . Estos cambios se realizaron para reconocer los cambios en la forma en que la FDA estaría operando en el siglo XXI. El enfoque principal de esto es el reconocimiento en el avance de las complejidades tecnológicas, comerciales y de salud pública.
Título largo | Un proyecto de ley para enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley de Servicios de Salud Pública para mejorar la regulación de alimentos, medicamentos, dispositivos y productos biológicos, y para otros fines. |
---|---|
Siglas (coloquial) | FDAMA |
Promulgado por | el 105 ° Congreso de los Estados Unidos |
Eficaz | 21 de noviembre de 1997 |
Citas | |
Ley Pública | 105-115 |
Estatutos en general | 111 Estadísticas de EE. UU. 2296 |
Codificación | |
Actas enmendadas | Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos |
Títulos modificados | Título 21 USC 301: Alimentos y medicamentos |
Historia legislativa | |
|
Historia
El congresista Richard Burr y el senador James M. Jeffords fueron los patrocinadores presidentes de la Ley de Modernización Reguladora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 o la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 . [1] La legislación estadounidense fue firmada por Bill Clinton el 21 de noviembre de 1997, [2] y se promulgó en su totalidad el 1 de abril de 1999, [3] incorporando las reformas legislativas iniciadas en el marco de la Asociación Nacional para la Reinvención del Gobierno . Uno de los resultados de la aprobación de la ley fue la reducción del tiempo para la aprobación de nuevos medicamentos farmacéuticos. [4]
Provisiones
La Ley de Modernización de la FDA de 1997 fue una ley que se concentró en reformar la regulación de alimentos, productos médicos y cosméticos en los Estados Unidos. Las siguientes son las disposiciones más significativas de la ley:
- Tarifas de usuario de medicamentos recetados
La ley reautorizó, por cinco años más, la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados de 1992 (PDUFA). El propósito de esto era permitir que la FDA redujera el tiempo promedio requerido para una revisión de medicamentos de 30 meses a 15 meses.
- Iniciativas y programas de la FDA
La ley promulga muchas iniciativas de la FDA emprendidas en los últimos años en el marco del programa Reinventing Government del vicepresidente Al Gore. Las iniciativas codificadas incluyen medidas para modernizar la regulación de productos biológicos armonizándolos con la regulación de medicamentos y eliminando la necesidad de solicitar licencias de establecimiento; eliminar la certificación de lotes y los requisitos de monografía para insulina y antibióticos; agilizar los procesos de aprobación para cambios en la fabricación de medicamentos y biológicos; y reducir la necesidad de una evaluación ambiental como parte de la aplicación de un producto.
La ley también codifica las regulaciones y la práctica de la FDA para aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos y dispositivos médicos experimentales y para acelerar la revisión de nuevos medicamentos importantes. Además, la ley prevé una base de datos ampliada sobre ensayos clínicos, a la que podrán acceder los pacientes. Con el consentimiento del patrocinador, los resultados de dichos ensayos clínicos se incluirán en la base de datos. Según una disposición separada, los pacientes recibirán un aviso por adelantado cuando un fabricante planee descontinuar un medicamento del que dependen para su sustento o soporte vital, o para el tratamiento de una enfermedad o afección grave o debilitante.
- Información sobre el uso no indicado en la etiqueta y la economía de los medicamentos
La ley abolió la prohibición de larga data de los fabricantes de transmitir información sobre usos no aprobados de medicamentos y dispositivos médicos. La ley permite que una empresa haga circular artículos de revistas revisados por pares sobre una indicación no incluida en la etiqueta de su producto, siempre que la empresa también se comprometa a presentar pruebas de investigación dentro de un cierto período de tiempo.
La ley también permite que las compañías farmacéuticas proporcionen información económica sobre sus productos a los comités de formulario, organizaciones de atención administrada y compradores similares a gran escala de productos para el cuidado de la salud. La disposición tiene por objeto proporcionar a dichas entidades datos fiables sobre las consecuencias económicas de sus decisiones de contratación. Sin embargo, la ley no permite la difusión de información económica que pueda afectar las opciones de prescripción a los médicos individuales.
- Composición de farmacia
La ley crea una exención especial para garantizar la disponibilidad continua de productos farmacéuticos compuestos preparados por farmacéuticos para proporcionar a los pacientes terapias individualizadas que no están disponibles comercialmente. Sin embargo, la ley busca prevenir la fabricación bajo la apariencia de composición mediante el establecimiento de parámetros dentro de los cuales la práctica es apropiada y legal.
- Regulación de los dispositivos médicos basada en el riesgo
La ley complementa y se basa en las medidas recientes de la FDA para enfocar sus recursos en los dispositivos médicos que presentan los mayores riesgos para los pacientes. Por ejemplo, la ley exime de la notificación previa a la comercialización los dispositivos de clase I que no estén destinados a un uso que sea de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana, o que no presenten un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión. La ley también ordena a la FDA que centre su vigilancia posterior al mercado en dispositivos de mayor riesgo y permite que la agencia implemente un sistema de informes que se concentre en una muestra representativa de instalaciones de usuarios, como hospitales y hogares de ancianos, que experimentan muertes y enfermedades graves o Lesiones relacionadas con el uso de dispositivos.
Por último, la ley amplía un programa piloto en curso según el cual la FDA acredita a expertos externos (los llamados "terceros") para realizar la revisión inicial de todos los dispositivos de clase I y II de riesgo bajo a intermedio. Sin embargo, la ley especifica que una persona acreditada no puede revisar dispositivos que sean permanentemente implantables, de soporte vital, de soporte vital o para los cuales se requieran datos clínicos.
- Seguridad alimentaria y etiquetado
La ley elimina el requisito de la aprobación previa a la comercialización de la FDA para la mayoría de los envases y otras sustancias que entran en contacto con los alimentos y pueden migrar a ellos. En cambio, la ley establece un proceso mediante el cual el fabricante puede notificar a la agencia su intención de usar ciertas sustancias en contacto con alimentos y, a menos que la FDA se oponga dentro de los 120 días, el fabricante puede proceder con la comercialización del nuevo producto. La implementación del proceso de notificación depende de asignaciones adicionales para cubrir su costo para la agencia. La ley también amplía los procedimientos bajo los cuales la FDA puede autorizar declaraciones de propiedades saludables y declaraciones de contenido de nutrientes sin reducir el estándar legal.
- Estándares para productos médicos
Si bien la ley reduce o simplifica muchas obligaciones regulatorias de los fabricantes, no reduce los estándares por los cuales los productos médicos se introducen en el mercado. En el área de los medicamentos, la ley codifica la práctica actual de la agencia de permitir en ciertas circunstancias una investigación clínica como base para la aprobación del producto. Sin embargo, la ley conserva la presunción de que, como regla general, se necesitan dos estudios adecuados y bien controlados para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
En el área de dispositivos médicos, la ley especifica que la FDA puede mantener fuera del mercado productos cuyos procesos de fabricación sean tan deficientes que podrían representar un grave peligro para la salud. La ley también otorga a la agencia autoridad para tomar las medidas adecuadas si la tecnología de un dispositivo sugiere que es probable que se utilice para un uso no etiquetado potencialmente dañino. [5] [6]
La FDAMA requería todas estas especificaciones, además, muchas de estas disposiciones debían completarse en un período de tiempo específico. Estos se especifican en el Cuadro de implementación de elementos completados de FDAMA.
- Establecimiento de un registro de ensayos clínicos
La exploración comenzó con este acto de 1997. El gobierno estableció ClinicalTrials.gov como resultado en 2000. [7]
Controversias
La mayor queja con respecto a este acto fue la cantidad de tiempo, dinero y esfuerzo que requeriría. Esta ley requería que el gobierno cumpliera muchas de sus promesas dentro de la FDA. El 7 de octubre de 1998, el comisionado interino de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Michael A. Friedman, MD, dijo lo siguiente con respecto a la implementación de las leyes:
En este momento de vigoroso crecimiento científico, la implementación de FDAMA es uno de los desafíos más exigentes que enfrenta la Agencia en sus 92 años de historia. Ha sido un desafío, aunque creo que lo hemos cumplido sustancialmente, promulgar las numerosas regulaciones y directrices, y tomar las demás medidas necesarias para efectuar los cambios establecidos en el estatuto. Estamos completamente comprometidos a enfrentar este desafío.
Los críticos cuestionaron la necesidad de la ley, afirmando que la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos era una legislatura sustancial por sí sola. Además, muchos cuestionaron si el plazo más corto para la aprobación de medicamentos recetados haría más daño que bien. [8]
Ver también
Referencias
- ^ 105º Congreso de Estados Unidos (23 de abril de 1997). "HR1411: Ley de modernización reglamentaria de la Administración de alimentos y medicamentos de 1997" . Resumen y estado del proyecto de ley de la Cámara de Representantes de los EE. UU . Biblioteca del Congreso THOMAS . Consultado el 23 de marzo de 2013 .
- ^ Clinton, William J. (21 de noviembre de 1997). "Declaración sobre la firma de la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997" . El Proyecto de la Presidencia Estadounidense . John T. Woolley y Gerhard Peters, Universidad de California, Santa Bárbara . Consultado el 27 de julio de 2009 .
- ^ Buck, Marcia L. (12 de enero de 2000). "La ley de modernización de la FDA de 1997: impacto en la medicina pediátrica" . Farmacoterapia pediátrica . Medscape. 6 (12).
- ^ Kaitin, Kenneth I .; Joseph A. DiMasi (2000). "Medir el ritmo del desarrollo de nuevos fármacos en la era de las tarifas de usuario" (PDF) . Revista de información sobre medicamentos . Drug Information Association, Inc. 34 : 673–680. doi : 10.1177 / 009286150003400303 .
- ^ "Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997" . Las Academias Nacionales . Consultado el 23 de marzo de 2011 .
- ^ "Antecedentes de la FDA sobre FDAMA" . FDA . Consultado el 23 de marzo de 2011 .
- ^ Todd, JL; White, KR; Chiswell, K; Tasneem, A; Palmer, SM (octubre de 2013). "Uso de ClinicalTrials.gov para comprender el estado de la investigación clínica en medicina pulmonar, cuidados intensivos y del sueño" . Anales de la American Thoracic Society . 10 (5): 411–7. doi : 10.1513 / AnnalsATS.201305-111OC . PMC 3882749 . PMID 23987571 .
- ^ Friedman, MD, Michael A. "Testimonio sobre la implementación de la Ley de Modernización de la FDA de 1997" . Subsecretario de Legislación . Consultado el 23 de marzo de 2011 .