La Regla Común es una regla de ética de 1981 en los Estados Unidos con respecto a la investigación biomédica y conductual en seres humanos. Una revisión significativa entró en vigencia en julio de 2018. [1] Gobernó las Juntas de Revisión Institucional para la supervisión de la investigación en humanos y siguió la revisión de 1975 de la Declaración de Helsinki ; está incluido en la revisión de 1991 del Título 45 CFR del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.46 (Bienestar público) Subpartes A, B, C y D. Subparte A. La Regla Común es el estándar básico de ética por el cual se lleva a cabo cualquier investigación financiada por el gobierno en los EE. UU. casi todas las instituciones académicas estadounidenses exigen a sus investigadores estas declaraciones de derechos independientemente de la financiación.
Fondo
La Regla Común es una regla de ética de 1981 (revisada en 2018) con respecto a la investigación biomédica y del comportamiento con sujetos humanos en los Estados Unidos . Las regulaciones que gobiernan las Juntas de Revisión Institucional para la supervisión de la investigación en humanos siguieron a la revisión de 1975 de la Declaración de Helsinki , y están incluidas en la revisión de 1991 del Título 45 CFR 46 (Bienestar Público) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Subpartes A, B, C y D. Subparte A. La Regla Común es el estándar básico de ética por el cual se lleva a cabo cualquier investigación financiada por el gobierno en los EE. UU. casi todas las instituciones académicas exigen a sus investigadores estas declaraciones de derechos independientemente de la financiación. [2]
Elementos principales
Los principales elementos de la Regla Común incluyen: [3]
- Requisitos para asegurar el cumplimiento por parte de las instituciones de investigación
- Requisitos para que los investigadores obtengan, renuncien y documenten el consentimiento informado
- Requisitos para la membresía, la función, las operaciones, la revisión de la investigación y el mantenimiento de registros de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
La Regla Común incluye protecciones adicionales para ciertos sujetos de investigación vulnerables :
- La subparte B proporciona protecciones adicionales para mujeres embarazadas, fertilización in vitro y fetos.
- La subparte C contiene protecciones adicionales para los prisioneros
- La subparte D hace lo mismo para los niños.
Signatarios
La lista a continuación muestra las 20 agencias y departamentos que han firmado la Regla Común y sus números CFR para aquellos con estatutos publicados.
- Departamento de Agricultura (Título 7 del Código de Reglamentaciones Federales, Parte 1c)
- Departamento de Comercio , Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (15 CFR Parte 27)
- Departamento de Energía (Título 10 del Código de Reglamentaciones Federales, Parte 745)
- Departamento de Educación (34 CFR Parte 97)
- Departamento de Defensa (32 CFR Parte 219)
- Departamento de Salud y Servicios Humanos (45 CFR Parte 46)
- Departamento de Seguridad Nacional (6 CFR Parte 46)
- Departamento de Vivienda y Desarrollo Urbano (24 CFR Parte 60)
- Departamento de Justicia , Instituto Nacional de Justicia (28 CFR Part 46)
- Departamento de Trabajo (29 CFR Parte 21)
- Departamento de Transporte (49 CFR Parte 11)
- Departamento de Asuntos de Veteranos , Oficina de Supervisión de Investigaciones , Oficina de Investigación y Desarrollo (38 CFR Parte 16)
- Agencia para el Desarrollo Internacional (USAID) (22 CFR Parte 225)
- Agencia Central de Inteligencia
- Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (16 CFR Parte 1028)
- Agencia de Protección Ambiental , Investigación y Desarrollo (40 CFR Parte 26)
- Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (14 CFR Parte 1230)
- Fundación Nacional de Ciencias (45 CFR Parte 690)
- Oficina del Directorio de Inteligencia Nacional
- Administración del Seguro Social (20 CFR 431)
Referencias
- ^ https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations
- ^ Departamento de salud y servicios humanos de Estados Unidos. "Código de Regulaciones Federales - Título 45 de Bienestar Público CFR 46" . Consultado el 25 de julio de 2014 .
- ^ Korenman, SG, Enseñar la conducta responsable de la investigación en seres humanos (RCRH) Regla común , Oficina de Integridad de la Investigación, Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.