Acción preventiva y correctiva
La acción correctiva y preventiva ( CAPA o simplemente acción correctiva ) consiste en mejoras a los procesos de una organización que se toman para eliminar las causas de las no conformidades.u otras situaciones indeseables. Por lo general, es un conjunto de acciones, leyes o regulaciones que una organización debe tomar en la fabricación, documentación, procedimientos o sistemas para rectificar y eliminar las no conformidades recurrentes. La no conformidad se identifica después de una evaluación y análisis sistemáticos de la causa raíz de la no conformidad. El incumplimiento puede ser una queja del mercado o una queja del cliente o una falla de la maquinaria o un sistema de gestión de la calidad, o una mala interpretación de las instrucciones escritas para realizar el trabajo. La acción correctiva y preventiva está diseñada por un equipo que incluye personal de aseguramiento de la calidad y personal involucrado en el punto de observación real de la no conformidad. Debe implementarse y observarse sistemáticamente por su capacidad para eliminar una mayor recurrencia de dicha no conformidad. ElEl método de resolución de problemas de ocho disciplinas , o marco 8D, se puede utilizar como un método eficaz para estructurar un CAPA. [1]
Acción correctiva : Acción tomada para eliminar las causas de las no conformidades u otras situaciones indeseables, a fin de evitar que se repitan.
Acción preventiva : Acción tomada para prevenir la ocurrencia de tales no conformidades, generalmente como resultado de un análisis de riesgo.
En ciertos mercados e industrias, se puede requerir CAPA como parte del sistema de gestión de calidad, como las industrias de dispositivos médicos y farmacéutica en los Estados Unidos. En este caso, no cumplir con el manejo adecuado de CAPA se considera una violación de las regulaciones federales de EE. UU. Sobre buenas prácticas de fabricación. Como consecuencia, un medicamento o dispositivo médico puede calificarse de adulterado o de calidad inferior si la empresa no ha investigado, registrado y analizado la causa raíz de una no conformidad y no ha diseñado e implementado un CAPA eficaz. [2]
El CAPA se utiliza para lograr mejoras en los procesos de una organización y, a menudo, se lleva a cabo para eliminar las causas de las no conformidades u otras situaciones indeseables. [3] CAPA es un concepto dentro de las buenas prácticas de fabricación (GMP), análisis de peligros y puntos críticos de control / análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos ( HACCP / HARPC ) y numerosas normas comerciales ISO . Se centra en la investigación sistemática de las causas fundamentales de los problemas identificados o los riesgos identificados en un intento de prevenir su recurrencia (para la acción correctiva) o para prevenir su ocurrencia (para la acción preventiva).
Las acciones correctivas se implementan en respuesta a las quejas de los clientes, los niveles inaceptables de no conformidad del producto, los problemas identificados durante una auditoría interna , así como las tendencias adversas o inestables en la supervisión de productos y procesos, como las que identificaría el control estadístico de procesos (SPC). Las acciones preventivas se implementan en respuesta a la identificación de posibles fuentes de no conformidad.
