Análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos
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Seguridad alimenticia
Seguridad alimentaria 1.svg
Condiciones
Factores críticos
Patógenos bacterianos
Patógenos virales
Patógenos parasitarios

El análisis de peligros y los controles preventivos basados ​​en riesgos o HARPC es un sucesor del sistema de seguridad alimentaria de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP), exigido en los Estados Unidos por la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA) de 2010.

Los sistemas de control preventivo enfatizan la prevención de peligros antes de que ocurran en lugar de su detección después de que ocurran. [1] La FDA publicó las reglas en el Registro Federal desde septiembre de 2015 en adelante. [2] La primera publicación de reglas abordó los controles preventivos para alimentos humanos y los controles preventivos para alimentos para animales. [3] La Norma final de inocuidad de los productos agrícolas frescos, la Norma definitiva de los programas de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) y la Norma definitiva de certificación de terceros acreditados se emitieron el 13 de noviembre de 2015. [4] La norma final de Transporte sanitario de alimentos para humanos y animales fue emitido el 6 de abril de 2016, [5]y la regla final de Estrategias de mitigación para proteger los alimentos contra la adulteración intencional (Defensa alimentaria) se emitió el 27 de mayo de 2016. [6]

Alcance

Todas las empresas de alimentos en los Estados Unidos que deben registrarse con la FDA bajo la Ley de Seguridad de Salud Pública y Preparación y Respuesta al Bioterrorismo de 2002, así como las empresas fuera de los EE. UU. Que exportan alimentos a los EE. UU., Deben tener un certificado por escrito que cumpla con la FSMA. Plan de seguridad alimentaria implementado en las fechas límite que se enumeran a continuación:

  • Las empresas muy pequeñas de menos de $ 1 millón en ventas por año están exentas, pero deben proporcionar prueba a la FDA de su condición de muy pequeñas antes del 1 de enero de 2016.
  • Las empresas sujetas a Juice HACCP ( 21 CFR 120 ) y Seafood HACCP ( 21 CFR 123 ) están exentas.
  • Empresas sujetas a la Ordenanza sobre leche pasteurizada ; 17 de septiembre de 2018.
  • Pequeñas empresas, definidas por tener menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo; 17 de septiembre de 2017.
  • Todos los demás negocios; 17 de septiembre de 2016. [7]

Además, por primera vez, la seguridad alimentaria se extiende a los alimentos para mascotas y animales , y las empresas reciben un año adicional para implementar las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales antes de un sistema de Controles Preventivos el año siguiente:

  • Granjas de producción primaria, definidas como "una operación bajo una administración en una ubicación general, pero no necesariamente contigua, dedicada al cultivo de cultivos, la recolección de cultivos, la cría de animales (incluidos los mariscos) o cualquier combinación de estas actividades" están exentos.
  • Empresas muy pequeñas de menos de $ 2,500,000 en ventas por año; 17 de septiembre de 2018 para cGMP , 17 de septiembre de 2019 para controles preventivos, pero debe proporcionar prueba del estado de una empresa muy pequeña antes del 1 de enero de 2017.
  • Pequeñas empresas, con menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo; 17 de septiembre de 2017 para cGMP, 17 de septiembre de 2018 para controles preventivos.
  • Todos los demás negocios; 17 de septiembre de 2016 para cGMP, 17 de septiembre de 2017 para controles preventivos. [8]

La FDA estima que 73,000 empresas caen actualmente bajo estas definiciones. [ cita requerida ]

Diferencias entre los controles preventivos FSMA y HACCP

  • FSMA pone un énfasis mucho más fuerte en la ciencia, la investigación y la experiencia previa con brotes que HACCP. Por ejemplo, la FDA ahora utiliza la secuenciación del genoma completo para hacer coincidir la cepa exacta del patógeno aislado de pacientes hospitalarios con el ADN recuperado de las instalaciones de fabricación de alimentos. [9] [10]
  • FSMA requiere que un "individuo calificado en controles preventivos" (PCQI) con capacitación y experiencia supervise el plan. [11] HACCP asignó responsabilidades a un equipo extraído de la dirección.
  • La FSMA requiere que las empresas examinen ("Verifiquen") a todos sus proveedores para determinar la eficacia de sus programas de seguridad alimentaria. Esto tiene el efecto de incluir a las empresas en el esfuerzo de aplicación de la FSMA, ya que los programas Verificación de proveedores y Verificación de proveedores extranjeros requieren que los proveedores proporcionen pruebas por escrito de que tienen Programas de requisitos previos y sistemas de Controles preventivos que incluyen su propio programa de selección de proveedores. [12] [13]
  • Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con la FSMA se basan en programas de requisitos previos, como las BPM, los controles de alérgenos, el manejo integrado de plagas y la investigación de proveedores, mucho más que los planes HACCP, ya que estos programas tienden a ser preventivos. [14] [15]
  • Los análisis de peligros que cumplen con la FSMA abordan los peligros radiológicos además de los peligros químicos, biológicos y físicos cubiertos por los sistemas HACCP. [dieciséis]
  • La FSMA requiere explícitamente un componente de defensa alimentaria , abordando tanto el terrorismo como la adulteración por motivos económicos . Las empresas con menos de $ 10,000,000 al año en ventas están exentas.
  • Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con FSMA restan importancia a los puntos críticos de control en favor de los controles preventivos. Los controles preventivos no requieren límites críticos específicos. [17]
  • Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con FSMA permiten correcciones en lugar de acciones correctivas cuando la salud pública no está amenazada. [18] Las correcciones no son tan estrictas con respecto al papeleo como las acciones correctivas. La FDA cree que las empresas podrían haber estado evitando realizar mejoras menores porque sintieron que el rastro en papel de una Acción Correctiva las expondría a un riesgo legal debido al descubrimiento durante las investigaciones o juicios.
  • Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con FSMA deben revisarse una vez cada tres años, en lugar de una vez al año con HACCP.

Ver también

  • Modo de Fallos y Análisis de Efectos
  • Modo de falla, efectos y análisis de criticidad
  • Análisis del árbol de fallos
  • Defensa de los alimentos
  • Seguridad alimenticia
  • Revisión de diseño basada en modo de falla
  • Restaurante de comida rápida
  • ISO 22000
  • Análisis de riesgo
  • Hazop
  • Higiene
  • Saneamiento
  • Procedimientos operativos estándar de saneamiento
  • Codex Alimentarius
  • Gestión de calidad total

Referencias

  1. ^ Sherod, Anne (11 de mayo de 2015). "El ABC de la construcción de un plan de seguridad alimentaria: de HACCP a HARPC" . foodonline.com . Archivado desde el original el 14 de diciembre de 2018 . Consultado el 2 de mayo de 2016 .
  2. ^ Bonar, Samantha (10 de septiembre de 2015). "La FDA da pasos importantes en la modernización del sistema de seguridad alimentaria" . Los Angeles Times . Consultado el 10 de septiembre de 2015 .
  3. ^ Horsfall, Scott. "Primeras reglas de la FSMA finalizadas por la FDA" . LGMA. Archivado desde el original el 11 de octubre de 2015 . Consultado el 17 de septiembre de 2015 .
  4. ^ "La FDA emite reglas finales sobre la seguridad de los productos, alimentos importados" . Calidad y seguridad alimentaria . 16 de noviembre de 2015 . Consultado el 20 de noviembre de 2015 .
  5. ^ 81 FR 20091
  6. ^ Whitworth, Joe (27 de mayo de 2016). "La FDA emite una regla para proteger contra la adulteración intencional" . Noticias de calidad alimentaria . Consultado el 1 de junio de 2016 .
  7. ^ "Norma final de la FSMA para controles preventivos de alimentos para humanos" . fda.gov . Administración de Alimentos y Medicamentos. 22 de octubre de 2015 . Consultado el 24 de octubre de 2015 .
  8. ^ "Norma final de la FSMA para controles preventivos para alimentos para animales" . fda.gov . Administración de Alimentos y Medicamentos. 21 de octubre de 2015 . Consultado el 24 de octubre de 2015 .
  9. ^ Alonso-Zaldiva, Ricardo (9 de junio de 2016). "Investigador: la FDA todavía tarda meses en retirar los alimentos contaminados" . Bradenton Herald . Bradenton, Florida . Consultado el 9 de junio de 2016 .[ enlace muerto permanente ]
  10. ^ "Cómo la secuenciación del genoma completo puede ayudar a combatir las enfermedades transmitidas por los alimentos" . 14 de septiembre de 2017 . Consultado el 18 de septiembre de 2017 .
  11. ^ Viswanathan, Sangita (13 de marzo de 2015). "Qué hacer ahora para migrar de HACCP a HARPC" . foodsafetytech.com . Consultado el 2 de mayo de 2016 .
  12. ^ Hermida, Maile Gradison (abril-mayo de 2016). "Diez consideraciones para desarrollar un programa de verificación de proveedores compatible con FSMA" . Revista de seguridad alimentaria . Consultado el 8 de septiembre de 2016 .
  13. ^ Gallegos, Antonio (10 de febrero de 2016). "Prevención en lugar de corrección: la FDA implementa un nuevo sistema para la regulación de la seguridad alimentaria" . naturalproductsinsider.com . Consultado el 2 de mayo de 2016 .
  14. ^ Yotty, Amanda M .; Marcy, John A .; Pohlman, Fred W .; Edgar, Leslie D. "Cómo las empresas alimentarias pueden modificar sus planes HACCP existentes en un plan integral de seguridad alimentaria" . Revista de seguridad alimentaria (diciembre de 2015 / enero de 2016) . Consultado el 4 de mayo de 2016 .
  15. ^ Surak, John G. "CONTROL DE PROCESOS: un nuevo paradigma para la validación, verificación y seguimiento" . Revista de seguridad alimentaria (agosto / septiembre de 2014) . Consultado el 6 de mayo de 2016 .
  16. ^ Lindstrom, Eric (13 de marzo de 2013). "¿Conoce su HACCP de su HARPC?" . Procesamiento de alimentos . Consultado el 2 de mayo de 2016 .
  17. ^ Davis, Steve (abril de 2014). "Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA): sus requisitos para el análisis de peligros y los controles preventivos basados ​​en riesgos (HARPC) en la regla de controles preventivos propuestos para alimentos para humanos" (PDF) . retailfoodalliance.com . Alianza de alimentos al por mayor y al por menor . Consultado el 2 de mayo de 2016 . Aunque esta regla propuesta se alinea bien con HACCP, difiere en parte en que los controles preventivos pueden ser requeridos en puntos distintos a los puntos de control críticos y no se requerirían límites críticos para todos los controles preventivos.
  18. ^ Rey, Hal; Ades, Gary. "Análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos (HARPC): las nuevas BPF para la fabricación de alimentos" . Revista de seguridad alimentaria (octubre / noviembre de 2015) . Consultado el 2 de mayo de 2016 .

enlaces externos

  • Controles preventivos de seguridad alimentaria Controles preventivos de la Alianza para la alimentación humana
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