Directiva 75/318 / CEE de 20 de mayo de 1975 sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a las normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos con respecto a las pruebas de medicamentos patentados. Esta directiva de la Unión Europea pretendía llevar los beneficios de los productos farmacéuticos innovadores a los pacientes de toda Europa al introducir el reconocimiento mutuo, por parte de los Estados miembros, de sus respectivas autorizaciones nacionales de comercialización.
La Directiva establece que los Estados miembros tomarán todas las medidas apropiadas para garantizar que los solicitantes presenten las solicitudes de autorización de comercialización de conformidad con las directrices de la Directiva.