El consentimiento dinámico es un enfoque del consentimiento informadoque permite el compromiso y la comunicación continuos entre las personas y los usuarios y custodios de sus datos. Está diseñado para abordar los numerosos problemas que plantea el uso de tecnologías digitales en la investigación y la atención clínica que permiten el uso, la vinculación, el análisis y la integración a gran escala de diversos conjuntos de datos y el uso de inteligencia artificial y análisis de big data. Estos problemas incluyen cómo obtener el consentimiento informado en un entorno que cambia rápidamente; expectativas crecientes de que las personas deben saber cómo se utilizan sus datos; Aumento de los requisitos legales y reglamentarios para la gestión del uso secundario de datos en biobancos y otra infraestructura de investigación médica. El Consentimiento Dinámico es una interfaz digital personalizada que permite la comunicación bidireccional entre participantes e investigadores [1]y es un ejemplo práctico de cómo se puede desarrollar software para brindar a los participantes de la investigación una mayor comprensión y control sobre cómo se utilizan sus datos. [2] También permite a los administradores de ensayos clínicos, investigadores y médicos saber qué tipo de consentimiento se adjunta al uso de los datos que poseen y tener una manera fácil de buscar un nuevo consentimiento si el uso de los datos cambia. Es capaz de respaldar una mayor responsabilidad y transparencia, agilizando los procesos de consentimiento para permitir el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Fondo
Los investigadores deben obtener el consentimiento informado de los posibles participantes antes de que comience cualquier investigación ; este es un principio fundamental de la investigación médica tal como se establece en la Declaración de Helsinki . Tradicionalmente, esto se ha hecho a través de un formulario de consentimiento en papel que se acompaña de una hoja de información del sujeto que describe los riesgos y beneficios de participar en la investigación. Cada vez más, esto también describe cómo se protegerán los datos de un individuo y se mantendrá su privacidad . Esto constituye un acuerdo formal que especifica cómo se utilizarán los datos de un participante de la investigación en ese estudio en particular. Los participantes deben ser informados sobre los fines para los que se utilizarán (o se podrán) utilizar sus datos; dónde se almacenará; el tiempo de retención esperado; si hay otras partes involucradas; la cantidad y la sensibilidad de la información intercambiada; si los datos se compartirán con otras partes; si se puede revocar el consentimiento para utilizar estos datos. El consentimiento para el procesamiento de datos también es un requisito de las leyes de privacidad y protección de datos en la mayoría de los países. Tradicionalmente, los participantes han obtenido detalles de cómo se utilizarán sus datos de las hojas de información del paciente y de las interacciones cara a cara con los investigadores o el personal sanitario.
Sin embargo, ahora tanto la investigación médica como el procesamiento de datos están cambiando a través de los desarrollos en la tecnología de la comunicación de la información , especialmente Internet con ejemplos que incluyen bases de datos y registros genéticos, historias clínicas electrónicas , biobancos y servicios y bases de datos digitales en línea. Cada vez se recopilan más datos en línea y se almacenan en grandes conjuntos de datos con la intención de que sean utilizados por muchos investigadores, grupos de investigación e instituciones para una variedad de propósitos. Estos incluyen diferentes proyectos de investigación, así como evaluaciones de salud pública, marketing y diseño de algoritmos y minería de datos .
La recopilación y el uso de datos de esta manera plantea algunos desafíos. En primer lugar, con respecto a la privacidad: ¿se pueden realmente anonimizar los datos y la identidad de los participantes y mantener seguros y confidenciales los datos sensibles ? Las personas, en general, no saben cómo se usa su información personal , con qué propósito y qué partes tienen una copia. Por lo general, no se les da la oportunidad de declarar sus consentimientos específicos y preferencias de administración de datos personales relacionados con la privacidad. En segundo lugar, con respecto al consentimiento: el consentimiento informado requiere que una persona sepa de antemano lo que está aceptando y cuáles serán los probables riesgos y beneficios de estar de acuerdo. Pero con estos grandes conjuntos de datos vinculados, a menudo no está claro en el momento en que se pide a alguien que dé su consentimiento sobre cómo se utilizarán sus datos en el futuro.
Esto se conoce como consentimiento amplio o consentimiento general. El consentimiento general significa que una persona acepta efectivamente permitir todos y cada uno de los usos de sus datos una vez que se proporcionan. El consentimiento amplio es más común e implica acordar un amplio conjunto de usos futuros potenciales bajo un marco de gobernanza particular. El consentimiento amplio se ha convertido en la práctica estándar en muchos registros genéticos y biobancos. [3] Se ha cuestionado su idoneidad jurídica y ética. [4] Además, el consentimiento todavía se realiza con frecuencia como un procedimiento único con un formulario en papel para que los participantes lo firmen. Estos formularios a menudo se pierden o se archivan y, con el tiempo, las personas olvidan a qué han dado su consentimiento y por qué.
Operación
El consentimiento dinámico es una interfaz digital personalizada para facilitar la participación de los participantes en las actividades clínicas y de investigación a lo largo del tiempo. Busca abordar algunas de las cuestiones planteadas por el enfoque tradicional de consentimiento estático, basado en papel, en el que se debe obtener el consentimiento para todas las actividades futuras en una entrevista cara a cara. El consentimiento dinámico opera a través de una interfaz de TI segura para el consentimiento y la comunicación que permite a los participantes ver un registro digital de sus decisiones de consentimiento, después de su acuerdo inicial. Algunas versiones de consentimiento dinámico también tienen la funcionalidad para que las personas personalicen según sus preferencias, que se pueden cambiar en cualquier momento. [5]
Además, el consentimiento dinámico tiene como objetivo que las personas controlen sus datos y cómo se utilizan, lo que refleja las iniciativas centradas en el paciente que ocurren en otros lugares de la investigación médica. [6] A través de la herramienta, los participantes pueden dar su consentimiento para nuevos proyectos o cambiar sus opciones de consentimiento; pueden completar encuestas y recibir información sobre los resultados de la investigación. Las preferencias están vinculadas con las muestras y los datos de un participante y, por lo tanto, si se comparten, también lo están las preferencias del individuo. Permite a las personas dar una variedad de diferentes tipos de consentimiento, por ejemplo, un consentimiento amplio para la investigación epidemiológica de bajo riesgo o un consentimiento explícito para una nueva propuesta de alto riesgo. Esta flexibilidad está habilitada por la interfaz digital, donde las preferencias se pueden cambiar de acuerdo con las nuevas situaciones.
El consentimiento dinámico puede facilitar el reclutamiento en la investigación, ya que la información se proporciona a los participantes potenciales de una manera fácil de usar y estandarizada en todos los sitios de investigación e independientemente de la ubicación geográfica de los participantes. [7] [8] El consentimiento dinámico permite una comunicación bidireccional y continua entre los investigadores y los participantes de la investigación. Por ejemplo, los participantes de la investigación pueden cargar datos de salud adicionales, o los investigadores pueden informar a los participantes sobre nuevas oportunidades o hallazgos de investigación. Esta interfaz continua puede aumentar la comprensión de la investigación por parte de los participantes y tener un impacto positivo en las tasas de retención. [9] [10] El consentimiento dinámico puede ser útil para respaldar la soberanía de los datos indígenas y respaldar la gobernanza de datos culturalmente aceptables en la investigación de salud que involucra a pueblos y comunidades indígenas. [11]
¿Qué hace que el consentimiento dinámico sea dinámico?
Esta interfaz digital es dinámica porque las personas pueden:
- otorgar diferentes tipos de consentimiento (por ejemplo, amplio, explícito, específico) para diferentes actividades
- cambiar sus preferencias de consentimiento para el uso de sus muestras e información en tiempo real en respuesta a sus circunstancias cambiantes
- inscribirse en nuevos estudios o participar en investigaciones autoinformadas
- recibir información actualizada sobre cómo se utilizan sus muestras y datos y sobre el progreso y los resultados de la investigación
- Adaptar la forma en que reciben la información, cambiar estas preferencias a lo largo del tiempo y tener un registro de todas las transacciones en un solo lugar.
- ser contactado fácilmente por los investigadores cuando haya un cambio de protocolo, se necesite su opinión o se requiera un nuevo consentimiento. [12]
Ejemplos de consentimiento dinámico
Primera confianza genética
En 2001, First Genetic Trust (FGT) propuso la idea de que actúan como un "intermediario" de información genética. Serían un tercero entre las personas que participan en la investigación que involucra sus datos genéticos y los que llevan a cabo la investigación. FGT recomendó un método que protegería "la confidencialidad de la información médica y genética individual, permitiendo el acceso a información seleccionada y el uso o aplicación del ADN de una persona solo cuando el paciente haya dado su consentimiento específico". [13] Este sistema tiene características de consentimiento dinámico antes de que se acuñara el término. [14]
Bis
El proyecto EnCoRe - Asegurar el consentimiento y la revocación - comenzó en 2008 y duró hasta 2012. [15] Fue financiado por el Consejo de Investigación en Ingeniería y Ciencias Físicas ( EPSRC ), el Consejo de Investigación Económica y Social ( ESRC ) y la Estrategia Tecnológica del gobierno del Reino Unido . Junta . Los socios institucionales del proyecto fueron Hewlett-Packard (y específicamente el Laboratorio de seguridad de sistemas de Hewlett-Packard en Bristol), Warwick Manufacturing Group de la Universidad de Warwick , QinetiQ , HW Communications, HeLEX de la Universidad de Oxford y la London School of Economics. .
El objetivo del proyecto era brindar a las personas un mayor control sobre cualquier dato personal que revelen a las organizaciones, con una visión general para hacer que otorgar y revocar el consentimiento sea tan confiable y fácil como abrir y cerrar un grifo. Este fue un intento de abordar la falta de cualquier requisito legal para que las organizaciones obtengan el consentimiento antes de usar datos personales sobre individuos. EnCoRe tenía como objetivo permitir a las personas determinar para qué se utiliza su información, con quién se comparte y durante cuánto tiempo y dónde se almacena.
Se llevaron a cabo tres estudios de caso como parte del proyecto EnCore, cada uno con diferentes requisitos de consentimiento y revocación. Se elaboró una arquitectura técnica para cada escenario, estableciendo todas las funciones necesarias para la gestión (incluyendo captura y revocación) y ejecución de los consentimientos de las personas. Los tres informes están disponibles públicamente en línea. [dieciséis]
Fue en el proyecto EnCoRe que el equipo de la profesora Jane Kaye en la Universidad de Oxford acuñó el término "consentimiento dinámico" y se convirtió en uno de los resultados del proyecto EnCoRe. Ahora se utiliza para describir esta nueva forma de obtener el consentimiento.
En el banco
Con el tiempo, el enfoque del consentimiento dinámico ha pasado de simplemente permitir que los participantes cambien sus preferencias de consentimiento a incorporarlo como parte de un aparato más amplio que facilita la comunicación entre los participantes e investigadores o profesionales de la salud. El equipo de InBank de la Universidad de Manchester consideró el consentimiento dinámico como una forma de recopilar y compartir registros médicos electrónicos . El trabajo se centró en el Reino Unido, considerando el consentimiento dinámico en el contexto del NHS y posicionándolo como un dispositivo para aumentar o restaurar la confianza pública. El escándalo público sobre la iniciativa care.data se posicionó como evidencia de un déficit de confianza y, igualmente, mostró una falta de gobernanza transparente y responsable de los registros médicos personales de las personas en el Reino Unido. [17] [18]
RUDY
RUDY es un estudio de enfermedades raras dirigido por investigadores de la Universidad de Oxford . [19] RUDY es una plataforma basada en Internet que permite el registro y la captura de medidas de resultado informadas por el paciente ( PROM ) y eventos en línea dentro de un marco de consentimiento dinámico. [20]
CHRIS
El estudio CHRIS (Cooperative Health Research in South Tyrol) es un estudio epidemiológico prospectivo que investiga afecciones crónicas, en particular enfermedades cardiovasculares, metabólicas, neurológicas y psiquiátricas, y fue el primer estudio en implementar el consentimiento dinámico en biobancos. [21] Se describe a sí mismo como "una verdadera asociación entre las personas que participan, el personal que trabaja en el sistema sanitario y el personal de investigación". [22] El estudio está diseñado para ser longitudinal, por lo que se estableció un proceso de consentimiento dinámico que permite a los participantes recibir información continua sobre el proyecto, así como una página web interactiva de consentimiento con opciones dinámicas. [23]
MIRAR
En los EE. UU., La plataforma para involucrar a todos de manera responsable (PEER) ha sido establecida por la organización sin fines de lucro de defensa de la salud Genetic Alliance y la empresa de software Private Access. Los participantes no solo pueden optar por dar su consentimiento solo a algunos aspectos de la investigación y no a otros, sino que también pueden especificar preferencias para los tipos de acceso a datos por parte de terceros y dar su consentimiento para otras actividades que se ofrecen, como el uso de sus muestras biológicas después. muerte. [24]
CONTROL
En Australia, la Australian Genomic Health Alliance (Australian Genomics) ha desarrollado y está probando una plataforma de consentimiento dinámico llamada "CTRL" para las personas que participan en la investigación genómica.
Desafíos para el consentimiento dinámico
Algunos estudios empíricos que se llevaron a cabo antes de que se desarrollara el consentimiento dinámico concluyeron que es innecesario, que las personas están felices de dar un consentimiento amplio o único para algunos tipos de investigación. Por ejemplo, un estudio de entrevistas cara a cara de 1001 adultos escoceses como parte de la base de datos genética prospectiva del Scottish Family Health Study realizado en 2009 encontró que los encuestados preferían 'escenarios en los que solo se solicita el consentimiento al comienzo del estudio' a las opciones renovar el consentimiento cada 5 o 10 años. [25]
De manera similar, una encuesta de adultos de EE. UU. Publicada en 2010 informó una preferencia por un consentimiento amplio y "único" en el momento de la donación a un biobanco en lugar de otorgar un consentimiento específico para cada nuevo estudio. [26] Un metaanálisis de la literatura sociológica cualitativa sobre las actitudes del público y de los pacientes hacia los biobancos, publicado en 2002-9, llegó a una conclusión similar: 'pocas personas exigían un consentimiento recurrente y específico para el proyecto y pocas deseaban poner límites a los usos a los que se destinaban se podría poner tejido '. [27] Sin embargo, estos estudios no presentaron un consentimiento dinámico a sus encuestados como una alternativa a un consentimiento amplio.
Ha habido algunas críticas al consentimiento dinámico por parte de un equipo de investigadores noruegos, que argumentó que el consentimiento dinámico sería una carga no deseada para los participantes y una pérdida de tiempo para los investigadores. “En un modelo de consentimiento dinámico, a los participantes se les pedirá su consentimiento de forma continua, simplemente porque cada nuevo proyecto es un nuevo proyecto. Por lo tanto, se les pedirá que vuelvan a dar su consentimiento por razones triviales y esenciales, y a menudo por las primeras ”. [28] Sin embargo, esta opinión se basó en una comprensión errónea de que el consentimiento dinámico requiere consentimiento para cada nuevo estudio, en lugar de poder adaptarse a las necesidades y requisitos éticos de un estudio en particular.
Steinsbekk y col. en su publicación que critica el consentimiento dinámico también argumentó que en lugar de aumentar el número de personas que participan en la investigación, el consentimiento dinámico puede tener el efecto contrario. 'Al enfrentarse a la complejidad detallada de la investigación biomédica, y al pedirles una y otra vez una' opinión '(un consentimiento), es probable que al menos algunas personas luchen con la sensación de quedarse cortos, que su propia competencia o conocimiento lo hace. no es suficiente. Esto podría interpretarse fácilmente como una 'falta de respeto' por el participante pasivo y resultar en una menor participación, ya que las personas preferirían mantenerse alejadas de tales estudios antes que enfrentar deficiencias '. [28]
Los investigadores plantean preocupaciones sobre el impacto de la retirada del consentimiento (facilitado más fácilmente por el consentimiento dinámico) en la integridad de sus conjuntos de datos de investigación. También hay preguntas sobre los impactos en la equidad de un enfoque de consentimiento dinámico, incluidos los temores de que la 'brecha digital' pueda impedir su utilidad para algunos participantes. [29] Un artículo ha examinado el uso potencial de un enfoque de consentimiento dinámico en relación con las colecciones heredadas de tejido humano y datos de los pueblos aborígenes australianos y los isleños del Estrecho de Torres, [11] señalando que el acceso a Internet y la tecnología adecuada pueden ser una desafío en comunidades remotas. La creciente necesidad de un mecanismo de consentimiento que pueda acomodar la toma de decisiones de la familia [30] o de otro grupo en lugar del consentimiento individual o además del mismo presenta otra vía para el desarrollo del consentimiento dinámico. [11] [31]
Refutaciones
Hay una serie de limitaciones importantes a considerar al evaluar los resultados de los estudios de prácticas de consentimiento. En muchos casos, aunque se puede encontrar una preferencia estadísticamente significativa por una forma de consentimiento sobre otra, esto no es necesariamente indicativo de una preferencia mayoritaria clara. Por ejemplo, Haddow et al., 2011, caracterizaron sus preferencias de consentimiento informadas como "no fuertes". Otro estudio informó que, si bien el 58% de los encuestados describió el nuevo consentimiento como "una pérdida de tiempo", el 51% también sintió que el hecho de que se lo pidiera era una indicación de que eran participantes "respetados e involucrados" en la investigación. [32]
En el caso de las encuestas prospectivas de actitud pública sobre los biobancos, de las cuales hay muchas en la literatura existente, Johnsson et al., 2010, encontraron que la disposición informada para compartir datos y tejidos para la investigación era propensa tanto a sobrestimar como a subestimar los niveles de participación registrados en diferentes casos, lo que lleva a cuestionar la utilidad de este tipo de investigaciones para realizar predicciones de comportamientos futuros. [33]
Evaluación del consentimiento dinámico
Los investigadores han propuesto un marco de evaluación y presentación de informes para el consentimiento dinámico con el fin de respaldar y estructurar la evaluación futura de los efectos del enfoque. [34] Australian Genomics está evaluando los efectos de su plataforma 'CTRL' en comparación con los procesos de consentimiento estándar. [35]
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