Un biobanco es un tipo de biodepósito que almacena muestras biológicas (generalmente humanas) para su uso en investigación. Los biobancos se han convertido en un recurso importante en la investigación médica, apoyando muchos tipos de investigación contemporánea como la genómica y la medicina personalizada .
Los biobancos pueden dar a los investigadores acceso a datos que representan a un gran número de personas. Las muestras en biobancos y los datos derivados de esas muestras a menudo pueden ser utilizados por varios investigadores para estudios de investigación de propósitos cruzados. Por ejemplo, muchas enfermedades están asociadas con polimorfismos de un solo nucleótido . Los estudios de asociación de todo el genoma que utilizan datos de decenas o cientos de miles de personas pueden identificar estas asociaciones genéticas como posibles biomarcadores de enfermedades . Muchos investigadores lucharon por adquirir muestras suficientes antes de la llegada de los biobancos.
Los biobancos han provocado preguntas sobre privacidad, ética de la investigación y ética médica . Los puntos de vista sobre lo que constituye la ética apropiada de un biobanco divergen. Sin embargo, se ha llegado al consenso de que operar biobancos sin establecer principios y políticas rectores cuidadosamente considerados podría ser perjudicial para las comunidades que participan en los programas de biobancos.
Fondo
El término "biobanco" apareció por primera vez a fines de la década de 1990 y es un término amplio que ha evolucionado en los últimos años. [1] [2] Una definición es "una colección organizada de material biológico humano e información asociada almacenada para uno o más propósitos de investigación". [3] [4] Las colecciones de plantas, animales, microbios y otros materiales no humanos también pueden describirse como biobancos, pero en algunas discusiones el término se reserva para muestras humanas. [3]
Los biobancos suelen incorporar instalaciones de almacenamiento criogénico para las muestras. [5] Pueden variar en tamaño, desde refrigeradores individuales hasta almacenes, y son mantenidos por instituciones como hospitales, universidades, organizaciones sin fines de lucro y compañías farmacéuticas. [5]
Los biobancos pueden clasificarse por propósito o diseño. Los biobancos orientados a enfermedades suelen tener una afiliación hospitalaria a través de la cual recolectan muestras que representan una variedad de enfermedades, tal vez para buscar biomarcadores relacionados con la enfermedad. [6] [7] Los biobancos poblacionales no necesitan una afiliación hospitalaria particular porque toman muestras de un gran número de todo tipo de personas, quizás para buscar biomarcadores de susceptibilidad a enfermedades en una población general. [8]
- Los biobancos virtuales integran cohortes epidemiológicas en un grupo común. [9] Los biobancos virtuales permiten la recolección de muestras para cumplir con las regulaciones nacionales. [10]
- Los bancos de tejidos recolectan y almacenan tejidos humanos para trasplantes e investigación. A medida que los biobancos se establezcan más, se espera que los bancos de tejidos se fusionen con los biobancos. [10]
- Los bancos de población almacenan biomateriales y características asociadas, como datos de estilo de vida, clínicos y ambientales. [10]
En 2008, los investigadores de los Estados Unidos almacenaron 270 millones de muestras en biobancos y la tasa de recolección de nuevas muestras fue de 20 millones por año. [11] Estos números representan un cambio mundial fundamental en la naturaleza de la investigación entre el momento en que tales números de muestras no se pudieron utilizar y el momento en que los investigadores comenzaron a exigirlos. [11] Colectivamente, los investigadores comenzaron a progresar más allá de los centros de investigación de un solo centro hacia una infraestructura de investigación cualitativamente diferente de próxima generación. [12] Algunos de los desafíos planteados por el advenimiento de los biobancos son cuestiones éticas, legales y sociales relacionadas con su existencia, incluida la equidad de recolectar donaciones de poblaciones vulnerables, brindar consentimiento informado a los donantes, la logística de la divulgación de datos a los participantes, el derecho a la propiedad intelectual y la privacidad y seguridad de los donantes que participan. [11] Debido a estos nuevos problemas, los investigadores y los legisladores comenzaron a requerir nuevos sistemas de gobernanza de la investigación. [12]
Muchos investigadores han identificado a los biobancos como un área clave para el desarrollo de infraestructura con el fin de promover el descubrimiento y el desarrollo de fármacos . [3]
Tipos y aplicaciones
Investigación en genética humana
A fines de la década de 1990, los científicos se dieron cuenta de que, aunque muchas enfermedades son causadas, al menos en parte, por un componente genético, pocas enfermedades se originan a partir de un solo gen defectuoso ; la mayoría de las enfermedades genéticas son causadas por múltiples factores genéticos en múltiples genes. [13] Debido a que la estrategia de observar solo genes individuales fue ineficaz para encontrar los componentes genéticos de muchas enfermedades, y debido a que la nueva tecnología hizo que el costo de examinar un solo gen en lugar de realizar un escaneo de todo el genoma sea aproximadamente el mismo, los científicos comenzaron a recolectar mucho mayores cantidades de información genética cuando se tenía que recolectar alguna. [13] Al mismo tiempo, los avances tecnológicos también hicieron posible un amplio intercambio de información, por lo que cuando se recopilaron datos, muchos científicos que realizaban trabajos de genética descubrieron que el acceso a los datos de escaneos de todo el genoma recopilados por cualquier motivo sería realmente útil en muchos otros tipos de investigación genética. [13] Mientras que antes los datos solían permanecer en un laboratorio, ahora los científicos comenzaron a almacenar grandes cantidades de datos genéticos en lugares únicos para uso e intercambio de la comunidad. [13]
Un resultado inmediato de realizar escaneos de todo el genoma y compartir datos fue el descubrimiento de muchos polimorfismos de un solo nucleótido , con un éxito temprano que fue una mejora de la identificación de aproximadamente 10,000 de estos con escaneo de un solo gen y antes de los biobancos versus 500,000 en 2007 después. la práctica de escaneo de todo el genoma se había implementado durante algunos años. [13] Quedaba un problema; esta práctica cambiante permitió la recopilación de datos de genotipos , pero no vino simultáneamente con un sistema para recopilar los datos de fenotipos relacionados . [13] Mientras que los datos del genotipo provienen de una muestra biológica como una muestra de sangre, los datos del fenotipo deben provenir del examen de un donante de la muestra con una entrevista, evaluación física, revisión del historial médico o algún otro proceso que podría ser difícil de organizar. [13] Incluso cuando estos datos estaban disponibles, existían incertidumbres éticas sobre el grado y las formas en que los derechos de los pacientes podrían preservarse al conectarlos con datos genotípicos. [13] La institución del biobanco comenzó a desarrollarse para almacenar datos genotípicos, asociarlos con datos fenotípicos y hacerlos más accesibles a los investigadores que los necesitaran. [13]
Históricamente, los biobancos que incluyen muestras de pruebas genéticas se han compuesto de una mayoría de muestras de individuos de ascendencia europea. [14] Es necesaria la diversificación de las muestras de biobancos y los investigadores deben considerar los factores que afectan a las poblaciones subrepresentadas. [15] [16]
Conservación, restauración de ecosistemas y geoingeniería
En noviembre de 2020, los científicos comenzaron a recolectar fragmentos vivos, tejidos y muestras de ADN de los corales en peligro de extinción de la Gran Barrera de Coral para un biobanco de precaución para posibles actividades futuras de restauración y rehabilitación. [17] Unos meses antes, otro equipo australiano de investigadores informó que desarrollaron tales corales para que fueran más resistentes al calor. [18]
Especímenes biológicos
Los especímenes almacenados en un biobanco y puestos a disposición de los investigadores se toman por muestreo . Los tipos de muestras incluyen sangre , orina , células de la piel, tejido de órganos y otros materiales. Cada vez más, los métodos para tomar muestras de muestras de tejido se están volviendo más específicos, lo que a veces implica el uso de resonancia magnética para determinar qué áreas específicas de tejido se deben muestrear. [19] [20] El biobanco mantiene estas muestras en buenas condiciones hasta que un investigador las necesita para realizar una prueba, un experimento o un análisis. [ cita requerida ]
Almacenamiento
Los biobancos, al igual que otras bases de datos de ADN, deben almacenar y documentar cuidadosamente el acceso a las muestras y la información de los donantes. [21] Las muestras deben mantenerse de manera confiable con un deterioro mínimo a lo largo del tiempo, y deben protegerse de daños físicos, tanto accidentales como intencionales. El registro de cada muestra que entra y sale del sistema se almacena de forma centralizada, normalmente en un sistema informático del que se pueden realizar copias de seguridad con frecuencia. [21] Se anota la ubicación física de cada muestra para permitir la ubicación rápida de las muestras. Los sistemas de archivo anulan la identificación de las muestras para respetar la privacidad de los donantes y permitir el cegamiento de los investigadores al análisis. [21] La base de datos, incluidos los datos clínicos, se mantiene por separado con un método seguro para vincular la información clínica a las muestras de tejido. [21] A veces se utiliza el almacenamiento de muestras a temperatura ambiente, y se desarrolló en respuesta a las desventajas percibidas del almacenamiento a baja temperatura, como los costos y la posibilidad de fallas del congelador. [21] Los sistemas actuales son pequeños y pueden almacenar cerca de 40.000 muestras en aproximadamente una décima parte del espacio requerido por un congelador de −80 ° C (−112 ° F). Las réplicas o las muestras divididas a menudo se almacenan en ubicaciones separadas por motivos de seguridad. [21]
Propiedad
Una controversia de las grandes bases de datos de material genético es la cuestión de la propiedad de las muestras. En 2007, Islandia tenía tres leyes diferentes sobre la propiedad de las muestras físicas y la información que contienen. [22] La legislación islandesa sostiene que el gobierno islandés tiene derechos de custodia de las muestras físicas, mientras que los donantes conservan los derechos de propiedad. [22] En contraste, Tonga y Estonia otorgan la propiedad de las muestras de biobancos al gobierno, pero sus leyes incluyen fuertes protecciones de los derechos de los donantes. [22]
Ética
El evento clave que surge en los biobancos es cuando un investigador desea recolectar una muestra humana para la investigación. Cuando esto sucede, algunos problemas que surgen incluyen los siguientes: derecho a la privacidad de los participantes de la investigación , propiedad de la muestra y sus datos derivados, la medida en que el donante puede compartir la devolución de los resultados de la investigación y la medida en que un el donante puede dar su consentimiento para participar en un estudio de investigación. [23]
Con respecto al consentimiento, el problema principal es que los biobancos generalmente recolectan muestras y datos para múltiples propósitos de investigación futura y no es factible obtener un consentimiento específico para todas las posibles investigaciones futuras. Se ha discutido que el consentimiento único o un consentimiento amplio para varios propósitos de investigación pueden no ser suficientes para requisitos éticos y legales. [24] [25] El consentimiento dinámico es un enfoque del consentimiento que puede ser más adecuado para los biobancos, ya que permite el compromiso y la comunicación continuos entre los investigadores y los donantes de muestras / datos a lo largo del tiempo.
Gobernancia
No existe un conjunto de pautas de gobernanza internacionalmente aceptadas que estén diseñadas para trabajar con biobancos. Los biobancos suelen intentar adaptarse a las recomendaciones más amplias que son aceptadas internacionalmente para la investigación con seres humanos y cambian las pautas a medida que se actualizan. Para muchos tipos de investigación y particularmente la investigación médica, la supervisión viene a nivel local de una junta de revisión institucional . Las juntas de revisión institucional suelen hacer cumplir los estándares establecidos por el gobierno de su país. En diferentes grados, la ley utilizada por diferentes países a menudo se basa en recomendaciones de gobernanza de biobancos que se han propuesto internacionalmente.
Organizaciones clave
Algunos ejemplos de organizaciones que participaron en la creación de directrices escritas sobre biobancos son los siguientes: [2] Asociación Médica Mundial , Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas , Consejo de Europa , Organización del Genoma Humano , Organización Mundial de la Salud y UNESCO . La organización mundial de biobancos de la Sociedad Internacional de Repositorios Biológicos y Ambientales (ISBER, por sus siglas en inglés) que crea oportunidades para la creación de redes, la educación y las innovaciones y armoniza los enfoques para los desafíos cambiantes en los repositorios biológicos y ambientales. ISBER conecta repositorios a nivel mundial a través de las mejores prácticas. Las mejores prácticas de ISBER, cuarta edición se lanzaron el 31 de enero de 2018 con un apéndice de LN2 que se lanzó a principios de mayo de 2019. [26]
Historia
En 1998, el Parlamento islandés aprobó la Ley sobre la base de datos del sector de la salud . Este acto permitió la creación de un biobanco nacional en ese país. En 1999, la Comisión Asesora Nacional de Bioética de los Estados Unidos emitió un informe que contenía recomendaciones de política sobre el manejo de muestras biológicas humanas. [11] En 2005, el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos fundó la Oficina de Biorepositorios e Investigación de Bioespecímenes para que pudiera tener una división para establecer una base de datos común y procedimientos operativos estándar para sus organizaciones asociadas con colecciones de bioespecímenes. [11] En 2006, el Consejo de la Unión Europea adoptó una política sobre muestras biológicas humanas, novedosa para debatir cuestiones exclusivas de los biobancos. [11]
Ciencias económicas
Los investigadores han pedido un mayor examen crítico de los aspectos económicos de los biobancos, en particular los facilitados por el estado. [27] Los biobancos nacionales suelen estar financiados por asociaciones público-privadas, con financiación proporcionada por cualquier combinación de consejos nacionales de investigación, organizaciones benéficas médicas, inversiones de empresas farmacéuticas y capital de riesgo biotecnológico. [28] De esta manera, los biobancos nacionales permiten una relación económica mediada entre estados, poblaciones nacionales y entidades comerciales. Se ha ilustrado que existe un fuerte incentivo comercial subyacente a la recogida sistemática de material tisú. Esto se puede ver particularmente en el campo de la investigación genómica, donde el estudio del tamaño de la población se presta más fácilmente a tecnologías de diagnóstico que a estudios etiológicos básicos. [29] Teniendo en cuenta el potencial de ganancias sustanciales, los investigadores Mitchell y Waldby [27] argumentan que debido a que los biobancos inscriben a un gran número de la población nacional como participantes productivos, que permiten que sus cuerpos e historiales médicos prospectivos creen un recurso con potencial comercial, su contribución debe verse como una forma de "trabajo clínico" y, por lo tanto, los participantes también deben beneficiarse económicamente.
Casos legales
Ha habido casos en los que la propiedad de los especímenes humanos almacenados se ha disputado y se ha llevado a los tribunales. Algunos casos incluyen:
- Moore v. Regentes de la Universidad de California
- Greenberg contra el Instituto de Investigación del Hospital de Niños de Miami
Ver también
- Biorrepositorio
- Base de datos biológica
- Banco de genes
- Huella genética
- Genómica
- Genotipo
Referencias
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Otras lecturas
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- Biobanco chino: compartir información y recursos , China National GeneBank (Shenzhen), 31 de enero de 2011
enlaces externos
- Lista de biorrepositorios de Specimen Central , una lista mundial de biobancos y biorrepositorios activos
- Los órganos recolectados revolucionan la medicina - Informe de 2007 PBS / Wired Science
- Video del biobanco de 8 minutos realizado por Genetic Alliance
- Sociedad Internacional de Repositorios Biológicos y Ambientales (ISBER) Archivado el 10 de mayo de 2018 en la Wayback Machine.