Documento técnico común electrónico

El documento técnico común electrónico ( eCTD ) es una interfaz y una especificación internacional para la transferencia de información regulatoria de la industria farmacéutica a la agencia . La especificación se basa en el formato de Documento Técnico Común (CTD) y fue desarrollada por el Grupo de Trabajo de Expertos del Grupo Multidisciplinario 2 del Consejo Internacional de Armonización (ICH) (ICH M2 EWG).

Historia

La versión 2.0 de eCTD, una actualización sobre el CTD original, se finalizó el 12 de febrero de 2002, ^[1] y la versión 3.0 se finalizó el 8 de octubre del mismo año. ^[2] En agosto de 2016 ^[actualizar], la versión más actual es 3.2.2, lanzada el 16 de julio de 2008. ^[3]

En agosto de 2012 se publicó un borrador de la Guía de implementación para la versión 4.0 de eCTD. ^[4] Sin embargo, el trabajo se estancó en el proyecto. En febrero de 2015 se publicó un borrador adicional de la Guía de implementación ^{[5] El} ICH y la FDA emitieron un borrador de especificaciones y guías en abril de 2016, seguido de una "teleconferencia de ICH el 13 de mayo para discutir la guía y cualquier pregunta y aclaración necesaria". ^[6]

Estados Unidos

El 5 de mayo de 2015, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Publicó un documento de orientación final y vinculante ^{[7] que} requiere ciertas presentaciones en formato electrónico (eCTD) en un plazo de 24 meses. La fecha prevista para las presentaciones electrónicas obligatorias es el 5 de mayo de 2017 para las solicitudes de nuevos fármacos (NDA), las solicitudes de licencias biológicas (BLA), las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA) y los archivos maestros de fármacos (DMF). ^[8]

UE

La UE y su Agencia Europea de Medicamentos comenzaron a aceptar presentaciones de eCTD en 2003. ^[9] Sin embargo, en febrero de 2015, "la EMA anunció que ya no aceptaría formularios de solicitud en papel para productos que se aplican al procedimiento centralizado a partir del 1 de julio de 2015". ^[10] La EMA verificó en esa fecha que ya no aceptaría "solicitudes de procedimientos centralizados humanos y veterinarios" y que todos los formularios de solicitud electrónicos tendrían que ser eCTD antes de enero de 2016. ^[11]

China

En noviembre de 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) publica el borrador de la estructura eCTD para el registro de medicamentos para consultas públicas. Se trata de una gran transición para que China pase de la presentación de trabajos a la presentación de eCTD. ^[12]

Especificaciones que rigen

La estructura de una presentación eCTD se define en gran medida por el estándar principal creado por la ICH, la Especificación electrónica de documento técnico común. ^[13] Sin embargo, pueden aplicarse especificaciones adicionales en contextos nacionales y continentales. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) agrega especificaciones adicionales a sus requisitos para las presentaciones de eCTD, incluidos PDF, transmisión, formato de archivo y especificaciones de archivo de apoyo. ^{[14] [15]} En la Unión Europea, la especificación del Módulo 1 de la UE de la Agencia Europea de Medicamentos, así como otros documentos de garantía de calidad, establecen requisitos adicionales para las presentaciones de eCTD. ^{[16] [17]}

Punto de vista farmacéutico

El eCTD tiene cinco módulos:

1. Información administrativa e información de prescripción
2. Resúmenes de documentos técnicos comunes
3. Calidad
4. Informes de estudios no clínicos
5. Informes de estudios clínicos

Una tabla de contenido completa puede ser bastante grande.

Hay dos categorías de módulos:

• Módulo regional: 1 (diferente para cada región; es decir, país)
• Módulos comunes: 2 a 5 (común a todas las regiones)

El CTD define el contenido solo de los módulos comunes. Los contenidos del Módulo Regional 1 están definidos por cada una de las regiones del ICH (EE. UU., Europa y Japón).

Punto de vista de TI

eCTD (estructura de datos)

El eCTD es una especificación de mensaje para la transferencia de archivos y metadatos de un remitente a un receptor. Los componentes técnicos primarios son:

• Una estructura de carpetas de alto nivel (obligatorio)
• Un archivo XML "troncal" que proporciona metadatos sobre archivos de contenido e instrucciones de ciclo de vida para el sistema receptor.
• Una estructura de carpeta de nivel inferior opcional (los nombres de carpeta recomendados se proporcionan en el Apéndice 4 de la especificación eCTD)
• Definiciones de tipo de documento (DTD) y hojas de estilo asociadas.

Cada mensaje de envío constituye una "secuencia". Una eCTD acumulativa consta de una o más secuencias. Si bien se puede ver una sola secuencia con el navegador web y la hoja de estilo ICH proporcionada, la visualización de un eCTD acumulativo requiere visores de eCTD especializados.

La parte superior de la estructura del directorio es la siguiente:

ctd-123456/0000 / index.xmlctd-123456/0000 / index-md5.txtctd-123456/0000 / m1ctd-123456/0000 / m2ctd-123456/0000 / m3ctd-123456/0000 / m4ctd-123456/0000 / m5ctd-123456/0000 / util

La cadena ctd-123456/0000 es solo un ejemplo.

Backbone (encabezado)

Este es el archivo index.xmlen la carpeta del número de secuencia de envío . Por ejemplo:

ctd-123456/0000 / index.xml

El propósito de este archivo es doble:

• Gestionar metadatos para todo el envío.
• Constituya un índice completo y proporcione la ayuda correspondiente a la navegación.

Hojas de estilo

Deben incluirse hojas de estilo que apoyen la presentación y la navegación. Deben colocarse en el directorio:

ctd-123456/0000 / util / style

Ver la entrada 377 en el Apéndice 4.

DTD

Las DTD deben colocarse en el directorio:

ctd-123456/0000 / util / dtd

Consulte las entradas 371–76 en el Apéndice 4. Deben seguir una convención de nomenclatura.

El DTD de la red troncal se encuentra en el Apéndice 8. Debe colocarse en el directorio anterior.

Proceso empresarial (protocolo)

El proceso empresarial que se admitirá se puede describir de la siguiente manera:

 Industria <-----> Mensaje <-----> Agencia

La gestión del ciclo de vida se compone al menos de:

• Envío inicial : debe ser autónomo.
• Actualizaciones incrementales : con su número de secuencia .

Ver también

• Ensayo clínico
• Consorcio de estándares de intercambio de datos clínicos
• Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
• Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
• Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (Japón).
• Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia (Rusia).

Referencias

1. "Especificación electrónica de documento técnico común V 2.0" (PDF) . Grupo de trabajo de expertos de ICH M2. 12 de febrero de 2002 . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
2. "Especificación electrónica de documento técnico común V 3.0" (PDF) . Grupo de trabajo de expertos de ICH M2. 8 de octubre de 2002 . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
3. "Especificación electrónica de documento técnico común V 3.2.2" (PDF) . Grupo de trabajo de expertos de ICH M2. 16 de julio de 2008 . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
4. Finkle, J. (14 de agosto de 2012). "La cuarta vez es el encanto: ¡eCTD 4.0 está por llegar!" . Ciencias de la vida . Computer Sciences Corp.Archivado desde el original el 16 de febrero de 2016 . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
5. Mezher, M. (24 de febrero de 2015). "ICH da un paso hacia la nueva versión de eCTD" . Enfoque regulatorio . Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
6. Finkle, J. (31 de mayo de 2016). "eCTD 4: Sí, todavía está vivo" . Tecnología reguladora de las ciencias de la vida . Computer Sciences Corp.Archivado desde el original el 2 de junio de 2016 . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
7. "Proporcionar presentaciones normativas en formato electrónico: determinadas aplicaciones de productos farmacéuticos humanos y presentaciones relacionadas utilizando las especificaciones eCTD" (PDF) . FDA de EE . UU . Consultado el 29 de octubre de 2015 .
8. Underwood, Brandon. "El fin de las presentaciones en papel" . La Cumbre eCTD . GlobalSubmit . Consultado el 29 de octubre de 2015 .
9. Mezher, M. (26 de febrero de 2015). "Going Digital: EMA para deshacerse del papel, requieren formularios de solicitud electrónicos" . Enfoque regulatorio . Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
10. Mezher, M. (1 de julio de 2015). "Formularios de solicitud electrónicos obligatorios para el procedimiento centralizado de la UE" . Enfoque regulatorio . Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
11. "Información reglamentaria: la aplicación electrónica se vuelve obligatoria hoy" . Agencia Europea de Medicamentos. 1 de julio de 2015 . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
12. "CDE consulta sobre la estructura del documento técnico común electrónico (eCTD) para el registro de medicamentos" . www.cfdawatch.com . Consultado el 24 de noviembre de 2017 .
13. "Especificación eCTD y archivos relacionados" . Conferencia Internacional sobre Armonización Grupo multidisciplinario 2 Grupo de trabajo de expertos. Junio ​​de 2015 . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
14. "Documento técnico común electrónico (eCTD)" . Administración de Alimentos y Medicamentos. 4 de agosto de 2016 . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
15. "Estándares de envío de eCTD" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos. 8 de mayo de 2015 . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
16. "Orientación técnica armonizada para presentaciones de eCTD en la UE - Versión 3.0" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos. Agosto de 2013. págs. 7-8 . Consultado el 13 de agosto de 2016 .
17. "Módulo 1 de la UE" . eSubmission . Agencia Europea de Medicamentos . Consultado el 13 de agosto de 2016 .

Enlaces externos

• Especificación eCTD y archivos relacionados (ICH)
• Documento técnico electrónico común (eCTD) (FDA)
• Módulo 1 de la UE (EMA)