Se realiza una prueba de verificación de ingeniería ( EVT ) en los primeros prototipos de ingeniería , para garantizar que la unidad básica funcione según los objetivos y especificaciones del diseño . La verificación asegura que los diseños cumplan con los requisitos y las especificaciones, mientras que la validación asegura que la entidad creada satisface las necesidades y los objetivos del usuario. Por lo tanto, la verificación significa que lo está haciendo bien, mientras que la validación significa que está haciendo lo correcto.
Pruebas
Las pruebas pueden incluir:
- Prueba funcional (básica)
- Medida de potencia
- Prueba de calidad de la señal
- Prueba de conformidad
- Pre-escaneo de interferencia electromagnética (EMI)
- Prueba térmica y de 4 esquinas
- Medidas paramétricas básicas, verificación de especificaciones
Importancia
Identificar los problemas de diseño y resolverlos lo antes posible en el ciclo de diseño es la clave para mantener los proyectos a tiempo y dentro del presupuesto. Con demasiada frecuencia, los problemas de diseño y rendimiento del producto no se detectan hasta el final del ciclo de desarrollo del producto , cuando el producto está listo para enviarse. El viejo adagio es cierto: cuesta un centavo hacer un cambio en la ingeniería, un centavo en la producción y un dólar después de que un producto está en el campo.
Creación de prototipos
En la etapa de creación de prototipos , los ingenieros crean muestras de trabajo reales del producto que planean producir. Las pruebas de verificación de ingeniería (EVT) se utilizan en prototipos para verificar que el diseño cumpla con las especificaciones y los objetivos de diseño predeterminados. Esta valiosa información se utiliza para validar el diseño tal cual, o identificar áreas que necesitan ser modificadas.
Prueba de verificación de diseño
La prueba de verificación de diseño (DVT) es un programa de pruebas intensivo que se realiza para ofrecer pruebas objetivas y completas que verifican todas las especificaciones del producto, estándares de interfaz, requisitos del fabricante de equipos originales (OEM) y comandos de diagnóstico. Consta de las siguientes áreas de prueba:
- Pruebas funcionales (incluida la usabilidad)
- Pruebas de rendimiento
- Ensayos climáticos
- Prueba de confiabilidad
- Pruebas ambientales
- Ensayos mecánicos
- Predicción del tiempo medio entre fallas (MTBF)
- Pruebas de conformidad
- Prueba y certificación de compatibilidad electromagnética (compatibilidad electromagnética (EMC) )
- Certificación de seguridad
Refinamiento de diseño
Después de la creación de prototipos, el producto pasa a la siguiente fase del ciclo de diseño : refinamiento del diseño . Los ingenieros revisan y mejoran el diseño para cumplir con los requisitos y especificaciones de rendimiento y diseño.
Referencias
enlaces externos
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-control-guidance-medical-device-manufacturers , "Guía de control de diseño para fabricantes de dispositivos médicos", Sección F: "Verificación del diseño ".