Essure era un dispositivo para la esterilización femenina . Es una bobina de metal que cuando se coloca en cada trompa de Falopio induce fibrosis y bloqueo. [1] Essure fue diseñado como una alternativa a la ligadura de trompas . Aunque está diseñado para permanecer en su lugar durante toda la vida, se aprobó en base a estudios de seguridad a corto plazo. De las 745 mujeres con implantes en los estudios originales previos a la comercialización, el 92% recibió seguimiento al año y el 25% durante dos años, para determinar los resultados de seguridad. Una revisión de 2009 concluyó que Essure parecía seguro y eficaz en base a estudios a corto plazo, que era menos invasivo y podría ser más económico que la ligadura de trompas bilateral laparoscópica . [2]Aproximadamente 750.000 mujeres han recibido el dispositivo. [3]
Essure | |
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Fondo | |
Tipo | Esterilización |
Primer uso | 2002 |
Tasas de fracaso (primer año, después de la oclusión; datos en disputa) | |
Uso perfecto | 0,26% |
Uso típico | ? |
Uso | |
Efecto de duración | Permanente |
Reversibilidad | irreversible |
Recordatorios de usuario | Métodos adicionales hasta 3 meses de control mediante histerosalpingograma. |
Revisión de la clínica | Ninguno |
Ventajas y desventajas | |
Protección de ITS | No |
Beneficios | Anticoncepción permanente |
Los ensayos iniciales encontraron que alrededor del 4% de las personas tenían perforación, expulsión o extravío del dispositivo en el momento del procedimiento. [3] Desde 2013, el producto ha sido controvertido, con miles de mujeres que informaron efectos secundarios graves que llevaron a la extracción quirúrgica. [4] Las tasas de repetición de la cirugía en el primer año fueron diez veces mayores con Essure que con la ligadura de trompas. [3] La activista Erin Brockovich ha estado alojando un sitio web donde las mujeres pueden compartir sus historias después de someterse al procedimiento. [4] [5] [6] A partir de 2015, ocurrieron muchos eventos adversos, incluidas perforaciones de trompas, dolor intratable y sangrado que condujeron a histerectomías, posibles muertes relacionadas con el dispositivo y cientos de embarazos no deseados, según la base de datos de eventos adversos de la FDA de EE. UU. Y otros estudios. [1] [7]
Fue desarrollado por Conceptus Inc. y aprobado para su uso en los Estados Unidos en 2002. [8] Conceptus fue adquirido por Bayer AG de Alemania en junio de 2013. [ cita requerida ] [9] En 2017, la marca CE en la Unión Europea , por lo que la licencia comercial de Essure se suspendió durante al menos tres meses. Las autoridades de Francia y Ucrania retiraron los implantes y el fabricante retiró el producto voluntariamente en Canadá, el Reino Unido, Finlandia y los Países Bajos. [10] [11] [12] [13] En abril de 2018, la FDA restringió la venta y el uso de Essure, lo que resultó en una disminución del 70% en las ventas. [14] [15] En julio de 2018, Bayer anunció el cese de las ventas en los EE. UU. A fines de 2018. [16] [17] El dispositivo aparece en el documental de Netflix de 2018 The Bleeding Edge .
Usar
Una revisión de 2015 encontró que la efectividad de Essure no está clara debido a la baja calidad de la evidencia. [18] Con un uso perfecto, otra revisión encontró evidencia de un 99,8% de efectividad basada en 5 años de seguimiento. [19]
Las tasas de fracaso de la inserción informadas son "no colocar 2 insertos en el primer procedimiento (5%), permeabilidad tubárica inicial (3,5%), expulsión (2,2%), perforación (1,8%) u otra ubicación insatisfactoria del dispositivo (0,6%) ". [20] Tras el seguimiento, se observó que se había producido oclusión en el 96,5% de los pacientes a los 3 meses y el resto ocluido a los 6 meses. [8] Un estudio de 2015 publicado en BMJ concluyó que Essure fue tan eficaz como la esterilización laparoscópica para prevenir el embarazo, pero con un "riesgo 10 veces mayor de volver a operar" en comparación con las pacientes que se sometieron a un procedimiento de esterilización laparoscópica. [7]
Seguimiento
Para el método Essure, tres meses después de la inserción, se supone que un radiólogo realiza un procedimiento fluoroscópico llamado histerosalpingograma , [21] para confirmar que las trompas de Falopio están completamente bloqueadas y que la mujer puede confiar en los insertos Essure como método anticonceptivo. Se inyecta un agente de contraste (tinte) a través del cuello uterino y un técnico de rayos X toma fotografías de las bobinas Essure para asegurarse de que no haya fugas de contraste más allá del Essure. [8]
Efectos adversos
Los efectos secundarios graves pueden incluir dolor persistente, perforación del útero y las trompas de Falopio y migración de las espirales hacia la pelvis o el abdomen. [15]
Debido al acero inoxidable, el personal médico debe ser notificado antes de que se pueda realizar una resonancia magnética. Sin embargo, se descubrió que las inserciones son seguras con la resonancia magnética utilizando un imán de 3 Tesla y se considera condicional a la resonancia magnética. [22]
Riesgos
Complicaciones del procedimiento
- Incapacidad para colocar inserciones (4%)
- Calambres (30%)
- Dolor (13%)
- Náuseas / vómitos (11%)
- Mareos / aturdimiento (9%)
- Sangrado / manchado (7%)
- Respuesta vasovagal (desmayo) (1,3%)
- Perforación, expulsión u otra ubicación insatisfactoria del inserto
Complicaciones a largo plazo [22] [23]
- Dolor abdominal (3,8%)
- Dolor de espalda (9%)
- Calambres menstruales, severos (2,9%)
- Dolor pélvico o abdominal bajo, severo (2,5%)
- Gas / hinchazón (1,3%)
- Dolor de cabeza (2,5%)
- Sangrado menstrual más abundante (1,9%)
- Secreción o infección vaginal (1,5%)
- Embarazo (0,48%) [23] y mayor riesgo de embarazo ectópico
- Reacción alérgica a los materiales.
- Erupción
- Enfermedad autoinmune (0,99%) [23]
- Cambios de peso
- Depresión
- Perdida de cabello
- Intento de suicidio (0,55%) [23]
Procedimiento
Un médico coloca las espirales en las trompas de Falopio mediante un catéter que pasa desde la vagina a través del cuello uterino y el útero. [24] Esto ocurre con éxito entre el 63% y el 100% de las veces. [25] Una vez en su lugar, el crecimiento hacia el interior continúa durante un período de tres meses, lo que resulta en un bloqueo en las trompas de Falopio; Se supone que la barrera de tejido formada evita que los espermatozoides lleguen al óvulo. Durante ese período intermedio de tres meses, se recomienda a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo alternativo. [24] [2]
A diferencia de la ligadura de trompas , es posible que no requiera anestesia general (aunque a menudo se realiza con anestesia general). [ cita requerida ] A pesar de esto, algunas mujeres han reportado un dolor considerable durante el procedimiento. [26]
En un estudio prospectivo de 2007, el tiempo medio para el procedimiento fue de 6,8 minutos (rango = 5 a 18 minutos) [24] para que lo realizara un médico capacitado. El procedimiento se puede realizar en el consultorio de un médico. [ cita requerida ]
El fabricante informa que el procedimiento es permanente y no reversible. Sin embargo, se han realizado varias reversiones de Essure. [ cita requerida ]
Dispositivo
Los insertos pequeños y flexibles están hechos de fibras de poliéster , níquel - titanio , acero inoxidable y soldadura . El inserto contiene fibras internas de tereftalato de polietileno para inducir la inflamación, lo que provoca un crecimiento fibrótico benigno, [24] y se mantiene en su lugar mediante una espiral interna de acero inoxidable flexible y una espiral exterior dinámica de aleación de níquel y titanio. [24] A diferencia de los métodos anticonceptivos temporales , los insertos Essure no contienen ni liberan hormonas . Los insertos no evitan la transmisión de infecciones de transmisión sexual. [27]
Historia regulatoria
Un grupo de Facebook llamado Essure Problems, que tenía 33.140 miembros (al 03/04/2017) llamó al método "E-hell" y mencionó principalmente dolor, sangrado, hinchazón y otros efectos secundarios del dispositivo. A algunas mujeres se les rompieron espirales y perforaron sus órganos internos, o concibieron y dieron a luz a un niño, en un número muy por encima de lo que Bayer ha estado informando. [5] Erin Brockovich se involucró en la controversia [5] y aloja un sitio web donde las mujeres pueden compartir sus historias después de someterse al procedimiento. [4] [5] Desde entonces, Bayer proporcionó dos números de teléfono gratuitos para las quejas de los pacientes, [5] ha advertido que las mujeres que informan efectos adversos son "consistentes con los ensayos clínicos y con lo que la FDA está viendo", [5] y insistió además en que quería saber de cualquier mujer que tuviera problemas con Essure. [5]
En abril de 2015, un grupo de seis delegados del grupo Essure Problems, incluido un médico con experiencia en Essure, habló ante 36 miembros de la FDA y el comité HELP del Congreso sobre la petición de un ciudadano presentada ante la FDA. La FDA comenzó a investigar las afirmaciones de más de 16.000 miembros del grupo, así como las legalidades del proceso de aprobación por el que pasó Essure. [ cita requerida ] A partir de 2015, un estudio posterior a la comercialización no se publicó durante 13 años después de que se aprobó el dispositivo, y otro estudio posterior a la comercialización no se publicó en 2015. [1]
FDA
El producto fue aprobado por la FDA en 2002. [5] En 2013, el producto fue noticia en América del Norte, y las mujeres se quejaron de efectos secundarios graves que llevaron a la extracción quirúrgica. Según un artículo, las mujeres que han quedado embarazadas están nombrando a estos niños bebés electrónicos. [4]
En octubre de 2013, la FDA declaró que desde que el producto fue aprobado en 2002 había recibido 943 informes de eventos adversos relacionados con Essure, principalmente para el dolor (606 de las quejas). [5] Se han enviado 1.000 quejas más a la FDA en un sistema de notificación voluntaria, pero los médicos no están obligados a informar las quejas. [5]
En junio de 2015, la FDA informó sobre una investigación sobre Essure y sus más de 5000 quejas, siete muertes reportadas y muchos efectos secundarios adicionales, todos relacionados con Essure, su composición química específica, su ubicación incorrecta y su inserción. La agencia anunció que su Panel de dispositivos de obstetricia y ginecología llevaría a cabo una revisión basada en evidencia de la seguridad de Essure en septiembre de 2015 debido al aumento en los informes de eventos adversos de solo 950 informes entre 2002 y octubre de 2013, a más de 4,150, o el 81 por ciento de el total, de octubre de 2013 a junio de 2015. [28]
En febrero de 2016, la FDA emitió una etiqueta de " caja negra " para advertir al público sobre las complicaciones dañinas asociadas con el uso de este dispositivo y solicitó a Bayer que realizara una nueva vigilancia posterior a la comercialización para seguir a 2.000 mujeres durante al menos tres años, comparando la eficacia. y seguridad del dispositivo con otros métodos anticonceptivos quirúrgicos. Las mujeres y los médicos debían firmar una lista de verificación de decisiones antes de la implantación de Essure y dar su consentimiento para una prueba tres meses después para asegurarse de que el dispositivo estaba colocado y funcionando correctamente. [29]
En julio de 2020, Bayer publicó datos provisionales del estudio de vigilancia posterior a la comercialización ordenado por la FDA que comparaba a los pacientes que recibieron Essure con los que recibieron una ligadura de trompas laparoscópica . Los datos provisionales informaron la incidencia de varios efectos secundarios en cada grupo. En los pacientes con Essure, el 9% presentó dolor crónico abdominal inferior o pélvico y sangrado anormal en el 16%, en comparación con el 4,5% que informó dolor y el 10% con sangrado anormal en el grupo de ligadura de trompas. También informó sobre nuevas reacciones alérgicas o de hipersensibilidad en el 22% de los pacientes y ningún informe de nuevos trastornos autoinmunes, aunque estaba pendiente una verificación independiente ciega. [30] El reclutamiento de pacientes que reciben Essure en el estudio de vigilancia posterior a la comercialización ha cesado porque el dispositivo ya no está disponible en el mercado estadounidense.
Referencias
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enlaces externos
- Página web oficial
- Procedimiento Essure por Erin Brockovich