La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de 1997 (FDAMA) enmendó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Esta ley está relacionada con la regulación de alimentos, medicamentos, dispositivos y productos biológicos por parte de la FDA . Estos cambios se realizaron para reconocer los cambios en la forma en que la FDA estaría operando en el siglo XXI. El enfoque principal de esto es el reconocimiento en el avance de las complejidades tecnológicas, comerciales y de salud pública.
El congresista Richard Burr y el senador James M. Jeffords fueron los patrocinadores presidentes de la Ley de Modernización Reguladora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 o la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 . [1] La legislación estadounidense fue firmada por Bill Clinton el 21 de noviembre de 1997, [2] y se promulgó en su totalidad el 1 de abril de 1999, [3] convirtiendo en ley las reformas iniciadas en el marco de la Asociación Nacional para la Reinvención del Gobierno . Uno de los resultados de la aprobación de la ley fue la reducción del tiempo para la aprobación de nuevos medicamentos farmacéuticos. [4]
La Ley de Modernización de la FDA de 1997 fue una ley que se concentró en reformar la regulación de alimentos, productos médicos y cosméticos en los Estados Unidos. Las siguientes son las disposiciones más significativas de la ley:
La ley reautorizó, por cinco años más, la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados de 1992 (PDUFA). El propósito de esto era permitir que la FDA redujera el tiempo promedio requerido para una revisión de medicamentos de 30 meses a 15 meses.
La ley promulga muchas iniciativas de la FDA emprendidas en los últimos años en el marco del programa Reinventar el gobierno del vicepresidente Al Gore. Las iniciativas codificadas incluyen medidas para modernizar la regulación de productos biológicos armonizándolos con la regulación de medicamentos y eliminando la necesidad de solicitar licencias de establecimiento; eliminar la certificación de lotes y los requisitos de monografía para insulina y antibióticos; agilizar los procesos de aprobación para cambios en la fabricación de medicamentos y biológicos; y reducir la necesidad de una evaluación ambiental como parte de la aplicación de un producto.
La ley también codifica las regulaciones y prácticas de la FDA para aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos y dispositivos médicos experimentales y para acelerar la revisión de nuevos medicamentos importantes. Además, la ley prevé una base de datos ampliada sobre ensayos clínicos, a la que podrán acceder los pacientes. Con el consentimiento del patrocinador, los resultados de dichos ensayos clínicos se incluirán en la base de datos. Según una disposición separada, los pacientes recibirán un aviso por adelantado cuando un fabricante planee descontinuar un medicamento del que dependen para su sustento o soporte vital, o para el tratamiento de una enfermedad o afección grave o debilitante.