Generalmente reconocido como seguro ( GRAS , por sus siglas en inglés ) es una designación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que indica que un químico o sustancia añadida a los alimentos es considerada segura por los expertos. [1] Un ingrediente con una designación GRAS está exento de los requisitos habituales de tolerancia de aditivos alimentarios de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) . [2] El concepto de que los aditivos alimentarios sean "generalmente reconocidos como seguros" se describió por primera vez en la Enmienda sobre aditivos alimentarios de 1958 , y todos los aditivos introducidos después de esa fecha tuvieron que evaluarse según nuevas normas. [1] [3]La lista de avisos GRAS de la FDA se actualiza aproximadamente cada mes, a partir de 2021. [4]
El 1 de enero de 1958, la FDA estableció la Enmienda de Aditivos Alimentarios de 1958 , con una lista de 700 sustancias alimenticias que estaban exentas del entonces nuevo requisito de que los fabricantes probaran los aditivos alimentarios antes de comercializarlos. [1] [3] El 31 de agosto de 1960, William W. Goodrich, consejero general adjunto de la FDA, se dirigió a la reunión anual (16 Bus. Law. 107 1960–1961) de la FFDCA. El propósito de la reunión fue el próximo 6 de marzo de 1961, fecha de vigencia de las disposiciones de aplicación de la "Enmienda sobre aditivos alimentarios de 1958", denominada GRAS. [5]
Una determinación de GRAS puede ser autoafirmada o la FDA puede ser notificada de una determinación de GRAS por parte de expertos no gubernamentales calificados:
A partir de enero de 2021 [actualizar](a partir de 1998), se han presentado ante la FDA 955 ingredientes o sustancias alimenticias . [4] Estas peticiones, presentadas por patrocinadores o fabricantes, se revisan para la evidencia de seguridad contenida en el documento. La FDA publica el estado de la revisión sin más preguntas (como una posición de "no objeción") o el solicitante retira la petición. [4]
Para las sustancias utilizadas en los alimentos antes del 1 de enero de 1958, una cláusula anterior permite que se utilice la experiencia basada en el uso común en los alimentos para afirmar que un ingrediente es seguro en las condiciones de su uso previsto. [3]
El Código de Regulaciones Federales , revisado el 1 de abril de 2020 [actualizar], [7] incluye (CFR) el título 21 170.30(b) que proporciona un reconocimiento general de seguridad a través de procedimientos científicos que requiere la misma cantidad y calidad de evidencia científica necesaria para obtener la aprobación de la sustancia como aditivo alimentario. [8] y normalmente se basa en estudios publicados, que pueden ser corroborados por estudios no publicados y otros datos e información. [2]