Generalmente reconocido como seguro ( GRAS ) es una designación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) según la cual los expertos consideran que una sustancia química o sustancia agregada a los alimentos es segura. [1] Un ingrediente con una designación GRAS está exento de los requisitos habituales de tolerancia a los aditivos alimentarios de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) . [2] El concepto de que los aditivos alimentarios son "generalmente reconocidos como inocuos" se describió por primera vez en la Enmienda sobre aditivos alimentarios de 1958 , y todos los aditivos introducidos después de este período tuvieron que ser evaluados mediante nuevas normas. [1] [3]La lista de avisos GRAS de la FDA se actualiza aproximadamente cada mes, a partir de 2021. [4]
El 1 de enero de 1958, la FDA estableció la Enmienda sobre aditivos alimentarios de 1958 , con una lista de 700 sustancias alimentarias que estaban exentas del entonces nuevo requisito de que los fabricantes prueben los aditivos alimentarios antes de comercializarlos. [1] [3] El 31 de agosto de 1960, William W. Goodrich, consejero general adjunto de la FDA, se dirigió a la reunión anual (16 Bus. Law. 107 1960-1961) de la FFDCA. El propósito de la reunión fue el próximo 6 de marzo de 1961, fecha de vigencia de las disposiciones de aplicación de la "Enmienda sobre aditivos alimentarios de 1958", a la que se hace referencia como GRAS. [5]
Una determinación de GRAS puede ser autoafirmada o la FDA puede ser notificada de una determinación de GRAS por expertos no gubernamentales calificados:
En enero de 2021 [actualizar](a partir de 1998), se han presentado ante la FDA 955 ingredientes o sustancias alimentarias . [4] Estas peticiones, enviadas por patrocinadores o fabricantes, son revisadas por la evidencia de seguridad contenida en el documento. La FDA publica el estado de la revisión sin más preguntas (como una posición de "no objeción") o la petición es retirada por el solicitante. [4]
Para las sustancias utilizadas en los alimentos antes del 1 de enero de 1958, una cláusula anterior permite que la experiencia basada en el uso común en los alimentos se utilice para afirmar que un ingrediente es seguro en las condiciones de su uso previsto. [3]
El Código de Regulaciones Federales , revisado el 1 de abril de 2020 [actualizar], [7] incluye (CFR) el título 21 170.30 (b) que proporciona un reconocimiento general de seguridad a través de procedimientos científicos requiere la misma cantidad y calidad de evidencia científica necesaria para obtener la aprobación de la sustancia como aditivo alimentario. [8] y normalmente se basa en estudios publicados, que pueden ser corroborados por estudios no publicados y otros datos e información. [2]