Buenas prácticas de fabricación automatizada ( GAMP ) es tanto un subcomité técnico de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) como un conjunto de directrices para fabricantes y usuarios de sistemas automatizados en la industria farmacéutica. [1] Más específicamente, la guía de ISPE La guía de buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP) para la validación de sistemas automatizados en la fabricación farmacéutica.describe un conjunto de principios y procedimientos que ayudan a garantizar que los productos farmacéuticos tengan la calidad requerida. Uno de los principios fundamentales de GAMP es que la calidad no se puede probar en un lote de producto, sino que debe integrarse en cada etapa del proceso de fabricación. Como resultado, GAMP cubre todos los aspectos de la producción; desde las materias primas, instalaciones y equipos hasta la formación e higiene del personal. Los procedimientos operativos estándar (POE) son esenciales para los procesos que pueden afectar la calidad del producto terminado.
Un grupo de profesionales farmacéuticos se ha unido para crear el Foro GAMP, que ahora es un subcomité técnico, conocido como GAMP COP (comunidad de práctica) de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE). El objetivo de la comunidad es promover la comprensión de la regulación y el uso de sistemas automatizados dentro de la industria farmacéutica . La COP de GAMP organiza foros de discusión para sus miembros. ISPE organiza cursos de formación y seminarios educativos relacionados con GAMP. Varias COP locales de GAMP, como GAMP Americas, GAMP Nordic, GAMP DACH (Alemania, Austria, Suiza), GAMP Francófono, GAMP Italiano, GAMP Benelux (Bélgica, Países Bajos, Luxemburgo) y GAMP Japón acercan la comunidad GAMP a sus miembros en colaboración con las filiales locales de ISPE en estas regiones.
Orientación GAMP
ISPE ha publicado una serie de guías de buenas prácticas para la industria sobre varios temas relacionados con la fabricación de medicamentos. La más conocida es la Guía de buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP) para la validación de sistemas automatizados en la fabricación farmacéutica . La última revisión importante (GAMP5) se publicó en febrero de 2008. [2]
Otras publicaciones de la serie GAMP incluyen:
- Guía de buenas prácticas de GAMP: un enfoque basado en el riesgo para los sistemas computarizados que cumplen con GxP
- Guía de buenas prácticas de GAMP: gestión de la calibración
- Guía de buenas prácticas de GAMP: archivo electrónico de datos
- Guía de buenas prácticas de GAMP: control y cumplimiento de los sistemas de información globales
- Guía de buenas prácticas de GAMP: control y cumplimiento de la infraestructura de TI
- Guía de buenas prácticas de GAMP: pruebas de sistemas GxP
- Guía de buenas prácticas de GAMP: Validación de sistemas computarizados de laboratorio
- Guía de buenas prácticas de GAMP: validación de sistemas de control de procesos
Historia
La propia GAMP se fundó en 1991 en el Reino Unido para hacer frente a las expectativas cambiantes de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de los sistemas de fabricación y relacionados. [3] GAMP publicó su primera guía en 1994. Poco después, la organización se asoció con ISPE y se convirtió formalmente en parte de ISPE en 2000. GAMP ha contado con el apoyo de numerosas autoridades reguladoras a lo largo de los años en los Estados Unidos, Europa y Japón y ahora es una buena práctica reconocida en todo el mundo. [4]
Ver también
- Buenas prácticas de fabricación que abarcan otras industrias
- Acción correctiva y preventiva (CAPA)
- Convenio sobre inspección farmacéutica y plan de cooperación para la inspección farmacéutica
- Validación (fabricación de fármacos)
- Conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano (ICH)
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA)
- Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos de Japón (JPMA)
- Investigación farmacéutica y fabricantes de América (PhRMA)
Referencias
- ^ "Glosario de ISPE de terminología farmacéutica y biotecnológica - Buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP)" . Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica. 25 de septiembre de 2011 . Consultado el 28 de febrero de 2012 .
- ^ "GAMP 5: un enfoque basado en el riesgo para cumplir con los sistemas computarizados GxP" . Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica . Consultado el 28 de febrero de 2012 .
- ^ Smith, Paul (1 de diciembre de 2008). "Reportaje especial del 20 aniversario: Validación y calificación" . Tecnología farmacéutica Europa . 20 (2) . Consultado el 28 de febrero de 2012 .
- ^ DeSpautz, Joseph; Kenneth S. Kovacs; Gerhard Werling (11 de marzo de 2008). "Estándares GAMP para la validación de sistemas automatizados" . Procesamiento farmacéutico . Consultado el 28 de febrero de 2012 .