Las buenas prácticas de documentación (comúnmente abreviado PIB , recomendado para abreviar como GDocP de distinguir de "buena distribución de la práctica" también abreviado PIB) es un término en las industrias farmacéuticas y de dispositivos médicos para describir normas por las que los documentos son creados y mantenidos. Si bien algunas normas de GDP / GDocP están codificadas por varias autoridades competentes , otras no lo son, pero se consideran cGMP (con énfasis en la "c" o "actual"). Algunas autoridades competentes publican o adoptan directricesy pueden incluir expectativas de GDP / GDocP no codificadas. Si bien no es ley, las autoridades inspeccionarán estas pautas y las expectativas de cGMP, además de los requisitos legales, y harán comentarios u observaciones si se detectan desviaciones. En los últimos años, la aplicación de GDocP también se está expandiendo a la industria cosmética, fabricantes de excipientes e ingredientes.
Estándares GDP / GDocP
Creación de documentación
- Contemporáneo con el evento que describen [1] [2] [3] [4]
- No escrito a mano (excepto las entradas escritas a mano al respecto) [1]
- Cuando se produce electrónicamente, se debe verificar la precisión de la documentación [1]
- Libre de errores [2] [5]
- Para algunos tipos de datos, se recomienda que los registros estén en un formato que permita la evaluación de tendencias [6]
Aprobación de documentos
Entradas manuscritas
- Se proporciona suficiente espacio para las entradas escritas a mano previstas [1] [3]
- Las entradas escritas a mano están en tinta indeleble [1] [3] [4]
- Los errores (es decir, errores ortográficos, entradas ilegibles, etc.) se corrigen y se documenta el motivo
- Las entradas críticas deben verificarse de forma independiente (SPV o verificación en segunda persona) [1] [7]
- No se dejan espacios en blanco para las entradas escritas a mano; si no se usan, se tachan o se ingresa "N / A" (o texto similar)
- Las marcas de ídem o las líneas de continuación no son aceptables [8]
- No se permite el uso de líquido de corrección para corregir errores.
- No se acepta un sello en lugar de una firma manuscrita
Copias de documentos
Mantenimiento de documentos
- Revisado y actualizado periódicamente [1] [5]
- Retenido y disponible durante un período adecuado [1] [5] [6] [7] [9]
- Los sistemas de gestión de documentos electrónicos están validados [5]
- Se realiza una copia de seguridad de los registros electrónicos [1] [5]
Modificación de documentos
- Las modificaciones escritas a mano están firmadas y fechadas [1] [2] [3] [4]
- El texto alterado no está oscurecido (p. Ej., Sin líquido corrector ) [1] [2] [3] [4]
- Cuando proceda, se deberá indicar el motivo de la modificación [1] [2] [3] [7]
- Existen controles para prevenir el uso involuntario de documentos reemplazados [1] [3] [9]
- Las versiones electrónicas solo pueden ser modificadas por personal autorizado [1] [2]
- El acceso a las versiones electrónicas debe controlarse mediante contraseña u otros medios [1]
- Se debe mantener un historial ( pista de auditoría ) de los cambios y eliminaciones de las versiones electrónicas [1] [2] [4] [5]
- Los documentos de respaldo se pueden agregar al documento original como un archivo adjunto para aclarar o registrar datos. Los adjuntos deben ser referenciados al menos una vez dentro del documento original. Idealmente, cada página del adjunto está claramente identificada (es decir, etiquetada como "Adjunto X", "Página X de X", firmada y fechada por la persona que lo adjuntó, etc.)
Interpretación GDP / GDocP
De la guía regulatoria anterior, se pueden inferir expectativas o asignaciones adicionales por extensión. Entre estos se encuentran:
- Prohibición de eliminar páginas [10] : la eliminación de una página oscurecería los datos que estaban presentes, por lo que esto no está permitido.
- Numeración de páginas [10] : la adición de números de página, particularmente en el formato "Página x de y", permite al revisor asegurarse de que no faltan páginas.
- Firmas estampadas en Asia : la cultura de ciertos países asiáticos y los controles que emplean son tales que se ha aceptado el uso de un sello en lugar de firmas manuscritas.
- Formatos de fecha y hora [10] : las fechas pueden escribirse en una variedad de formatos que pueden resultar confusos si las lee personal con antecedentes culturales diferentes. En el contexto en el que interactúan diferentes culturas, una fecha como "07-05-10" puede tener numerosos significados diferentes y, por lo tanto, según los estándares GDocP anteriores, viola el requisito de ser claro.
- Transcripción [10] : una transcripción de datos, en la que no se conserva el documento original, oscurece efectivamente los datos originales y estaría prohibida. La transcripción puede ser útil cuando el original es de mala calidad o está dañado físicamente, pero debe estar claramente marcado como una transcripción y el original debe conservarse de todos modos.
- Papel de desecho, notas adhesivas: registrar intencionalmente datos sin procesar en registros no oficiales es una configuración para la transcripción y, por lo tanto, está prohibido.
- Evitar los asteriscos como parte de la notación de un cambio de mano: cuando el espacio en blanco insuficiente permite un cambio de mano completamente anotado, una práctica común es usar un asterisco (u otra marca) cerca de la corrección, y en otro lugar registrar la misma marca y la notación. . El riesgo es que otra persona que use la misma marca realice cambios adicionales, y ahora se puede interpretar que la notación se aplica a todos los cambios con la marca. Por tanto, algunos desaconsejarán el uso del asterisco. [10] Otros lo aceptarán, si la notación incluye claramente el número de cambios a los que se aplica, como, por ejemplo, "* Tres entradas modificadas anteriormente debido a errores de entrada. KAM 13-Jan-2011". No se conocen casos de una agencia que rechace tal notación.
Aplicación
Las autoridades competentes están facultadas para inspeccionar los establecimientos para hacer cumplir la ley y las interpretaciones de la ley (por ejemplo, el contenido de los documentos de orientación y las cGMP).
Las desviaciones del PIB que involucraron al regulador han incluido: documentación no contemporánea, [11] [12] uso de marcas de ídem , [13] sellos de firma. [14] [15] , datos originales oscurecidos, [16] Uso de lápiz, [16] registros inexactos, [16] y cambios sin fecha. [17]
Ver también
- Mejores prácticas
- Buenas Prácticas de Fabricación
- Archivo maestro del sitio
Referencias
- ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s EudraLex - Volumen 4, Buenas prácticas de fabricación, Productos medicinales para uso humano y veterinario (Capítulo 4: Documentación, Revisión 1).
- ^ a b c d e f g FDA de EE. UU. "Guía para la industria - SISTEMAS COMPUTERIZADOS UTILIZADOS EN ENSAYOS CLÍNICOS" Abril de 1999 - Consultado el 4 de febrero de 2010
- ^ a b c d e f g h i QUIÉN. TRS 961 "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos: principios fundamentales" 2011 (anexo 3, sección 15)
- ^ a b c d e f ICH. "P7: Guía de buenas prácticas de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos" (sección 6)
- ^ a b c d e f Directiva de la Comisión Europea 2003/94 / EC. (Artículo 9)
- ^ a b "Parte I, Capítulo 6 Control de calidad" (pdf) , Las reglas que rigen los productos medicinales en la Unión Europea , Volumen 4, Directrices de la UE para las buenas prácticas de fabricación, Productos medicinales para uso humano y veterinario., 1 de junio de 2006, p . 3
|volume=
tiene texto extra ( ayuda ) - ^ a b c d e 21CFR211 Subparte J
- ^ FDA de EE. UU. "NOTAS CGMP SOBRE DROGAS HUMANAS" (Volumen 8, Número 3) Septiembre de 2000
- ^ a b c Japón MHLW. Orden Ministerial No. 169, 2004, "Ordenanza Ministerial sobre Normas para el Control de Fabricación y Control de Calidad de Productos Sanitarios y Reactivos de Diagnóstico In Vitro" (Capítulo 2, Sección 2, Artículo 8, Párrafos 2 y 4) Archivado el 22 de julio de 2011 en el Wayback Machine - Consultado el 7 de enero de 2011
- ^ a b c d e Hurd, Don (2010), Buenas prácticas de documentación (PDF) , et al., Premier Validation, págs. 11, 17, 30, 39, ISBN 978-1-908084-00-2, archivado (PDF) desde el original el 13 de noviembre de 2012
- ^ FDA de EE. UU. "Carta de advertencia" UCM271708. Observación # 1 - Consultado el 27 de junio de 2013
- ^ Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. Respuesta a la FDA del 12 de mayo de 2009, 483. Observación n. ° 14a - Consultado el 1 de junio de 2011
- ^ FDA de EE. UU. "Carta de advertencia" FLA-99-29
- ^ FDA de EE. UU. "Carta de advertencia" UCM075960 - Consultado el 4 de febrero de 2010
- ^ FDA de EE. UU. "Carta de advertencia" UCM066113
- ^ a b c FDA de EE. UU. "Carta de advertencia" UCM069041
- ^ FDA de EE. UU. Formulario FDA 483 expedido a L. Perrigo Co., con fecha 11/07/2008. Observación # 9A