Una exención de dispositivo humanitario es un proceso de aprobación proporcionado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos que permite la comercialización de un dispositivo médico sin requerir evidencia de efectividad . La FDA llama a un dispositivo aprobado de esta manera un "Dispositivo de uso humanitario" (HUD).
Requisitos
Para calificar, el dispositivo debe estar destinado a beneficiar a pacientes con una enfermedad o afección poco común (es decir, menos de 8,000 personas en los EE. UU. Anualmente). [1] [2] El solicitante también debe demostrar que no hay otra forma de que el dispositivo pueda comercializarse y que ya no existe un dispositivo comparable disponible. [3]
Ver también
Notas
- ^ Campo, M. Tilson, H. (2006). Dispositivos médicos seguros para niños , National Academies Press
- ^ Chin, R. Lee B. (2008). Principios y práctica de la medicina de ensayos clínicos , Elsevier
- ^ Salud, Centro de Dispositivos y Radiológicos. "Exención de dispositivos humanitarios" . www.fda.gov .