ISO 14971 Dispositivos médicos: la aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos es una norma ISO para la aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos . [1] El Comité Técnico de ISO responsable del mantenimiento de esta norma es ISO TC 210 que trabaja con IEC / SC62A a través del Grupo de Trabajo Conjunto uno (JWG1). Esta norma es la culminación del trabajo que comienza en la Guía ISO / IEC 51 , [2] y la Guía ISO / IEC 63 . [3] La última revisión significativa se publicó en 2019. En 2013, un informe técnico ISO / TR 24971 [4] fue publicado por ISO TC 210 para proporcionar una guía experta sobre la aplicación de esta norma.
Esta norma establece los requisitos para la gestión de riesgos para determinar la seguridad de un dispositivo médico por parte del fabricante durante el ciclo de vida del producto. Dicha actividad es requerida por la regulación de nivel superior y otras normas del sistema de gestión de la calidad, como ISO 13485 . Específicamente, ISO 14971 es una norma de nueve partes que primero establece un marco para el análisis, la evaluación, el control y la revisión de riesgos, y también especifica un procedimiento para la revisión y el seguimiento durante la producción y posproducción. [5] [6]
En 2012, el CEN adoptó una versión europea armonizada de esta norma como EN ISO 14971: 2012. Esta versión está armonizada con respecto a las tres Directivas europeas asociadas con dispositivos médicos: Directiva de dispositivos médicos implantables activos 90/385 / EEC, [7] Directiva de dispositivos médicos 93/42 / EEC, [8] y Directiva de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro 98 / 79 / EC, [9] a través de los tres Anexos "Zed" (ZA, ZB y ZC). Esto se hizo para abordar el presunto cumplimiento de las 3 Directivas que se obtiene a través de auditorías de certificación de organismos notificados y presentaciones regulatorias que afirman el cumplimiento de esta norma. [ cita requerida ]
EN ISO 14971: 2012 se aplica solo a los fabricantes con dispositivos destinados al mercado europeo; para el resto del mundo, ISO 14971: 2007 y la última versión, 14971: 2019, siguen siendo el estándar recomendado para fines de gestión de riesgos de dispositivos médicos.
Opciones de gestión de riesgos ISO 14971
Seguridad inherente por diseño
Por ejemplo:
- Utilice conectores específicos que no se puedan conectar al componente incorrecto.
- Elimine las funciones que se pueden seleccionar por error o elimine una interacción cuando podría dar lugar a un error de uso.
- Mejore la detectabilidad o legibilidad de controles, etiquetas y pantallas.
- Automatice las funciones del dispositivo que son propensas a utilizar errores cuando los usuarios realizan la tarea manualmente. [10]
Medidas de protección en el propio dispositivo médico o en el proceso de fabricación
Por ejemplo:
- Incorporar mecanismos de seguridad como resguardos de seguridad física, elementos blindados o enclavamientos de software o hardware.
- Incluya pantallas de advertencia para informar al usuario de las condiciones esenciales que deberían existir antes de continuar con el uso del dispositivo, como la entrada de datos específicos.
- Utilice alertas para condiciones peligrosas, como una alerta de "batería baja" cuando una pérdida inesperada del funcionamiento del dispositivo podría causar daños o la muerte.
- Utilice tecnologías de dispositivos que requieran menos mantenimiento o que "no necesiten mantenimiento". [10]
Información para la seguridad
Por ejemplo:
Cambios en la edición ISO 14971: 2019
La tercera edición de la norma de 2019 difiere de 14971: 2007 no solo por una nueva estructura de capítulos, sino también por el enfoque en la relación beneficio-riesgo. Para ello, ahora se define el concepto de beneficio (médico). Además, hay un mayor enfoque en la "información de la producción y las fases posteriores". Algunas explicaciones o apéndices de la norma anterior se subcontratan en ISO / TR 24971: 2019.
Historia
Año | Descripción | |
---|---|---|
1997 | EN 1441 nació en Europa del Comité Europeo de Normalización (CEN) con el título "Dispositivos médicos - Análisis de riesgos". Cuál será la base para el desarrollo de ISO 14971 | |
1998 | ISO 14971-1 | |
2000 | ISO 14971 (primera edición) | |
2007 | ISO 14971 (segunda edición) | |
2012 | EN ISO 14971 el Comité Europeo de Normalización (CEN) publica la versión europea armonizada con respecto a las tres directivas europeas asociadas al sector médico 93/42 / EEC, 98/79 / EC, 90/385 / EEC | |
2019 | ISO 14971 (3.a edición) también se publicó simultáneamente en Europa como EN ISO 14971: 2019 |
Ver también
Referencias
- ^ Catálogo ISO: Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- ^ "Guía ISO / IEC 51: 2014 - Aspectos de seguridad - Directrices para su inclusión en las normas" . www.iso.org .
- ^ "Guía ISO / IEC 63: 2012 - Guía para el desarrollo e inclusión de aspectos de seguridad en Normas Internacionales para dispositivos médicos" . www.iso.org .
- ^ "ISO / TR 24971: 2013 - Dispositivos médicos - Orientación sobre la aplicación de ISO 14971" . www.iso.org .
- ^ "Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos" . ISO . Consultado el 13 de septiembre de 2015 .
- ^ Manookian, Brian. "Información técnica sobre ISO 14971" . Cummings Manookian . Consultado el 13 de septiembre de 2015 .
- ^ Directiva del Consejo 90/385 / CEE de 20 de junio de 1990 sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los productos sanitarios implantables activos
- ^ Directiva del Consejo 93/42 / CEE del 14 de junio de 1993 relativa a productos sanitarios
- ^ Directiva 98/79 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- ^ a b c "Aplicación de la ingeniería de usabilidad y factores humanos a dispositivos médicos" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. 3 de febrero de 2016. Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ Una o más de las oraciones anteriores incorporan texto de un trabajo que ahora es de dominio público : Aplicación de los factores humanos e ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos, Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos
enlaces externos
- ISO 13485 —Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios
- ISO TC 210 —Gestión de la calidad y aspectos generales correspondientes para dispositivos médicos