ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios es una norma de la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicada por primera vez en 1996; representa los requisitos para un sistema de gestión de calidad integral para el diseño y fabricación de dispositivos médicos . Esta norma reemplaza documentos anteriores como EN 46001 (1993 y 1996) y EN 46002 (1996), la ISO 13485 (1996 y 2003) publicada anteriormente y la ISO 13488 (también 1996).
La edición actual de ISO 13485 se publicó el 1 de marzo de 2016. [1]
Fondo
Aunque se adapta a las expectativas del sistema de calidad de la industria y los requisitos reglamentarios, una organización no necesita estar fabricando activamente dispositivos médicos o sus componentes para obtener la certificación de esta norma, en contraste con la norma ISO / TS 16949 del sector automotriz , donde solo las empresas con una solicitud activa de cotización , o en la lista de ofertas, de un fabricante de la cadena de suministro del Grupo de Trabajo Internacional Automotriz puede solicitar el registro. [2]
Razón de uso
Si bien sigue siendo un documento independiente, ISO 13485 generalmente está armonizado con ISO 9001 . Sin embargo, una diferencia principal es que ISO 9001 requiere que la organización demuestre una mejora continua , mientras que ISO 13485 solo requiere que la organización certificada demuestre que el sistema de calidad se implementa y mantiene de manera efectiva. Además, los requisitos de ISO 9001 con respecto a la satisfacción del cliente están ausentes del estándar de dispositivos médicos. [3]
Otras diferencias específicas incluyen:
- la promoción y conciencia de los requisitos reglamentarios como responsabilidad de la gestión. Ejemplos de requisitos reglamentarios específicos del mercado incluyen 21 CFR 820, la Regulación del sistema de calidad para dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos, aplicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . (FDA), o la Directiva de dispositivos médicos 93/42 / EEC, requerida para hacer negocios en la Unión Europea
- controles en el entorno de trabajo para garantizar la seguridad del producto
- centrarse en actividades de gestión de riesgos y actividades de control de diseño durante el desarrollo de productos
- requisitos específicos de inspección y trazabilidad de dispositivos implantables
- requisitos específicos para la documentación y validación de procesos para dispositivos médicos estériles
- requisitos específicos para la verificación de la eficacia de las acciones correctivas y preventivas
El cumplimiento de la norma ISO 13485 a menudo se considera el primer paso para lograr el cumplimiento de los requisitos normativos europeos. La conformidad de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de acuerdo con las directivas de la Unión Europea 93/42 / EEC, 90/385 / EEC y 98/79 / EEC debe evaluarse antes de que se permita la venta. Uno de los principales requisitos para demostrar la conformidad es la implementación del Sistema de Gestión de Calidad según ISO 9001 y / o ISO 13485 e ISO 14971 . Aunque las Directivas de la Unión Europea no exigen la certificación según ISO 9001 y / o ISO 13485, el método preferido para demostrar el cumplimiento de dichos estándares es buscar su certificación oficial, emitida por organizaciones certificadoras conocidas como "Registradores". Varios registradores también actúan como Organismo Notificado . Para aquellos dispositivos médicos que requieren la participación previa a la comercialización de un organismo notificado, el resultado de una evaluación positiva del organismo notificado es el certificado de conformidad que permite la marca CE y el permiso para vender el dispositivo médico en la Unión Europea. Una evaluación muy cuidadosa del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa por parte del Organismo Notificado, junto con la revisión de la Documentación Técnica requerida, es un elemento importante que el Organismo Notificado tiene en cuenta para emitir el certificado de conformidad con los productos de la empresa.
Esta norma adoptada por CEN como EN ISO 13485: 2003 / AC: 2007 está armonizada con respecto a las directivas europeas de dispositivos médicos 93/42 / EEC , 90/385 / EEC y 98/79 / EC. [4]
ISO 13485 ahora se considera un estándar en línea y un requisito para dispositivos médicos incluso con las " Directrices del Grupo de Trabajo de Armonización Global " (GHTF). [5] Las pautas del GHTF se están convirtiendo lentamente en estándares universales para el diseño, la fabricación, la exportación y la venta de diversos dispositivos médicos. El GHTF ha sido reemplazado en los últimos años por el Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos (IMDRF) [6] y está estructurado de manera diferente al GHTF ya que solo los reguladores, que son los miembros principales del grupo, pueden tomar muchas de las decisiones. . Los miembros principales de IMDRF (los reguladores) quieren que los no reguladores participen sin derechos de voto y de esta manera esperan completar el proceso y los documentos más rápido que bajo el sistema GHTF (reguladores y no reguladores eran iguales en derechos de voto ) que funcionó razonablemente bien, pero algo lento.
Esta norma adoptada por CEN como EN ISO 13485: 2012 está armonizada con respecto a la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC. [7]
México publicó el 11 de octubre de 2012 una norma nacional como Norma Oficial Mexicana (NOM) para controlar la fabricación de dispositivos médicos dentro del país. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Practicas de Fabricación para Establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos. [8] El ámbito de aplicación es obligatorio en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al proceso de productos sanitarios comercializados en el país. La Cofepris es el organismo encargado de su control, verificación y otorgar los registros de cumplimiento a las empresas que implementan esta Norma de Buenas Prácticas de Manufactura. Esta norma se ajusta parcialmente a las normas ISO 13485: 2003 e ISO 9001: 2008.
En 2017, La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos), los sectores médicos industriales y la Cofepris están trabajando juntos para actualizar la Norma NOM-241, poniendo especial atención en la gestión de riesgos durante la fabricación y regulando por líneas de fabricación algunas de las más importantes Procesos de fabricación de dispositivos médicos. Esta norma se publicará en agosto de 2018 y 180 días después de su publicación será obligatoria para la industria.
En España, los dispositivos médicos se denominan en la norma ISO-13485 como "Productos Sanitarios" como traducción al castellano de ISO-13485, pero en México se conocen como "Dispositivos Médicos" y corresponden a los utilizados en la práctica médica y que cumplen con la definición. establecido por la NOM-241 como: Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa informático necesario para su correcto uso o aplicación), utilizado solo o en combinación en el diagnóstico, seguimiento o prevención de enfermedades humanas o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como de los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen productos de las siguientes categorías: equipos médicos, prótesis, aparatos ortopédicos, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, suministros para uso dental, productos quirúrgicos, curativos e higiénicos. Los certificados ISO 13485: 2016 cumplen con los requisitos de seguridad de los electrocardiogramas IEC 60601-2-25: 1993 + A1: 1999.
Cronología
Año | Descripción |
---|---|
1993 | EN 46001 nació en Europa con el título "Sistemas de calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de EN ISO 9001" , que será la base para el desarrollo de ISO 13485. |
1996 | ISO 13485 (primera edición) |
2000 | EN ISO 13485 el Comité Europeo de Normalización (CEN) unifica la versión europea con la norma internacional y retira la anterior EN 46001 |
2003 | ISO 13485 (segunda edición) |
2012 | EN ISO 13485 versión europea armonizada con las tres directivas europeas asociadas al sector médico 93/42 / EEC, 98/79 / EC, 90/385 / EEC |
2016 | ISO 13485 (tercera edición) |
Ver también
Referencias
- ^ "ISO 13485: 2016 - dispositivos médicos - sistemas de gestión de calidad - requisitos para fines reglamentarios" . www.iso.org . Consultado el 24 de marzo de 2016 .
- ^ "IATF 16949: Sistema de gestión de calidad automotriz 2016 - BSI America - BSI America" . www.bsiamerica.com .
- ^ "Entendiendo ISO 13485" .
- ^ "Lista resumida de títulos y referencias de normas armonizadas relacionadas con dispositivos médicos - DG Empresa e Industria. Comisión Europea" . Archivado desde el original el 1 de febrero de 2009.
- ^ "GHTF ya no está en funcionamiento" . www.ghtf.org .
- ^ "Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos" . www.imdrf.org .
- ^ "CENELEC - Desarrollo de Normas - Relación de Órganos Técnicos -" . www.cenelec.eu .
- ^ "NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos" . www.dof.gob.mx . Consultado el 19 de octubre de 2017 .
enlaces externos
- Guía de ISO 13485
- Organización ISO 13485 página
- Orientación MEDDEV: orientación para el cumplimiento normativo para los fabricantes de dispositivos médicos de la UE
- CFR - Código de Regulaciones Federales Título 21, Regulación del Sistema de Calidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos