El ensayo internacional de aneurisma subaracnoideo ( ISAT ) fue un gran ensayo médico clínico aleatorizado prospectivo, multicéntrico, que comparó la seguridad y la eficacia del tratamiento con espiral endovascular y la colocación de clips quirúrgicos para el tratamiento de los aneurismas cerebrales . El estudio comenzó en 1994. Los primeros resultados se publicaron en The Lancet en 2002, y los datos de 10 años se publicaron nuevamente en The Lancet a principios de septiembre de 2005. 2.143 participantes del estudio procedían en su mayoría de hospitales del Reino Unido y el resto de América del Norte y Hospitales europeos.
El estudio encontró mejores resultados con el tratamiento con espiral endovascular en comparación con el clipaje quirúrgico; sin embargo, estudios posteriores han cuestionado esta conclusión. [1] El estudio fue criticado por muchos médicos y no fue bien aceptado por los cirujanos. [2] : 206–07 Las principales críticas se relacionaron con la generalizabilidad de la población de pacientes del estudio a una población más amplia y el pronóstico a largo plazo de la embolización con espiral. [3]
ISAT buscó medir los resultados de los pacientes con aneurismas cerebrales a los 2 y 12 meses utilizando un tipo de escala de Rankin . [4] : 114 El estudio se detuvo en 2002 después de que el comité de supervisión encontró un aumento de la morbilidad con el recorte sobre el enrollamiento endovascular. [4] : 114
El ISAT fue criticado por una serie de factores, muchos relacionados con la aleatorización de la población de pacientes. La población de pacientes era en promedio más joven y la mayoría presentaba aneurismas menores de 10 mm y en la circulación anterior. [1] La población de pacientes aleatorizados en el ISAT era, en promedio, más joven que la población de pacientes con hemorragia subaracnoidea en los EE. UU. Y Japón. [5] : 210 En respuesta a estas críticas, un centro que participó en ISAT comparó los resultados clínicos de sus pacientes que no fueron seleccionados para el estudio con los que sí lo fueron. Informaron haber encontrado resultados similares al ISAT. [1]
Aunque el análisis ISAT inicial pareció favorecer el enrollamiento endovascular sobre el recorte microquirúrgico, el metanálisis posterior ha cuestionado esa conclusión, encontrando una mayor incidencia de recurrencia. [6] Un gran metanálisis de la Universidad Johns Hopkins publicado en Neurosurgery concluyó que "no hay un consenso claro en estos dos estudios o en los 45 estudios observacionales incluidos". [6]
Los datos actualizados del grupo ISAT en marzo de 2008 muestran que la mayor tasa de recurrencia de aneurismas también se asocia con una mayor tasa de resangrado, dado que la tasa de resangrado de los aneurismas en espiral parece ser 8 veces mayor que la de los aneurismas tratados con clips en este estudio. [7] Los autores de ISAT concluyen que "cuando se tratan aneurismas cerebrales rotos, no se puede asumir la ventaja de la embolización con espiral sobre la ligadura con clip en pacientes <40 años". [7] Otros estudios posteriores han cuestionado directamente las conclusiones del ISAT. [8] Esta conclusión se basa en una serie de suposiciones metodológicas en sí y otros autores han advertido sobre su extensión a otras poblaciones de pacientes. [9]