Registro de dispositivo italiano
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El Ministerio de Salud de Italia (MINSA) implementó procedimientos obligatorios para el registro italiano de dispositivos médicos a partir del 1 de mayo de 2007.

Visión general

La colocación de un dispositivo médico en el mercado europeo depende del cumplimiento de la Directiva de dispositivos médicos (93/42 / EEC). Si bien esta directiva se aplica en todos los estados miembros de la Unión Europea, cada estado miembro tiene su propia forma de implementar la directiva dentro de su país, esencialmente agregando regulaciones a la directiva y creando legislación local.

Un ejemplo de tal implementación local de la Directiva está ahora presente en Italia. Italia requiere, además de la marca CE (a diferencia de la esencia de la marca CE que es “Libre Circulación de Mercancías”), que TODOS los Dispositivos Médicos que se comercialicen en Italia pasarán por un proceso de registro de Dispositivos. Este proceso es similar al requisito de notificación previa a la comercialización para dispositivos médicos de clase I (como se establece en el artículo 14 de la directiva europea MDD 93/42 / CEE); sin embargo, en Italia es aplicable a todas las clases, no solo a la I.

Las legislaciones locales, como esta, están creciendo rápidamente en Europa y refuerzan la necesidad de un Representante Autorizado Europeo profesional presente en todo momento.

Hay dos posibilidades de registro diferentes que no deben confundirse: registro básico de dispositivos médicos en la base de datos de dispositivos médicos y registro opcional en el Repertorio para ayudar en la comercialización de dispositivos médicos al Servicio Nacional de Salud italiano.

Solución

Como fabricante de dispositivos médicos fuera de la UE, el representante legal del fabricante debe designar una "persona o empresa responsable" para registrar su producto en la base de datos italiana. El formulario oficial necesario está disponible aquí:

http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_pagineAree_395_listaFile_itemName_3_file.doc

Esta "persona o empresa responsable" se comunicará con el Ministerio de Sanidad italiano en nombre del fabricante. El registro solo se puede realizar con acceso concedido a la base de datos italiana y con la "tarjeta inteligente" requerida para el registro real. El representante legal debe tener acceso a ambos.

Las entidades comerciales de terceros, como los distribuidores, no deben registrar productos por varias razones, algunas de las cuales son:

  1. Al permitir que una entidad comercial de terceros se registre en nombre del fabricante, este renuncia a una parte esencial de su control sobre su producto en Italia.
  2. Si el fabricante decidiera terminar la relación con el distribuidor comercial en cualquier momento, se le exigiría que retirara su producto completamente del mercado hasta que pudiera volver a registrar ese producto en Italia por segunda (tercera, cuarta, etc.) vez. .
  3. Una entidad comercial de terceros esperará exclusividad, lo que limitará la distribución abierta del producto.

Conclusión

El fabricante debe registrar sus productos a través de su distribuidor italiano, que no solo está familiarizado con el idioma y las reglamentaciones locales, sino que también tiene la responsabilidad si es el "c) otro individuo responsable de la comercialización de dispositivos médicos como se establece en el párrafo 2 del artículo 13 del decreto legislativo n. . 46 de 24 de febrero de 1997 "como se menciona en el formulario oficial aquí: http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_pagineAree_395_listaFile_itemName_3_file.doc

Ver también

Referencias

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