KV Pharmaceutical Company ( KV ) era una empresa farmacéutica estadounidense que comercializaba productos farmacéuticos genéricos y sin marca. Con sede en St. Louis, Missouri , tenía instalaciones de investigación y fabricación, así como la comercialización y operaciones de ventas, las últimas actividades llevadas a cabo a través de sus filiales, Ther-Rx Corporación y Nesher Pharmaceuticals Inc . [1]
Negociado como | NYSE : KVA NYSE : KVB |
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Industria | Productos farmacéuticos |
Fundado | 1942 |
Fundador | Bob Keith y Victor Hermelin |
Sede | St. Louis, Misuri , EE . UU. |
Gente clave | Greg Divis, director ejecutivo |
Sitio web | www.kvpharmaceutical.com |
Fondo
KV fue fundada por Bob Keith y Victor Hermelin en 1942, quienes dirigieron la empresa hasta 1975, cuando fue reemplazado por su hijo Marc. [2] Marc Hermelin fue derrocado en 2008 cuando se llevó a cabo una inspección de la FDA. Al año siguiente, KV, declarado culpable de delitos graves por "fabricación, comercialización y distribución de medicamentos adulterados y no aprobados", fue clausurado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [3] Después de una pelea por poderes, M. Hermelin regresó al directorio de la empresa. [2] Entre 2008 y 2010, KV perdió tres cuartas partes de su fuerza laboral, hasta 350. [2] KV fue reaprobado para fabricar medicamentos en 2010, mientras que su subsidiaria de fabricación Ethex se vendió. [4]
En lugar de desarrollar nuevas entidades moleculares, KV investiga diferentes modos de administración de fármacos . Desarrolló la administración de fármacos bioadhesivos donde las moléculas se adhieren a sitios húmedos como una mucosa (por ejemplo, Clindesse) y está investigando lugares para fármacos de liberación controlada y disolución rápida.
Controversia de precios de Makena
En febrero de 2011, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) otorgó la aprobación a KV para "Makena" ( caproato de hidroxiprogesterona o OHPC) para la prevención del parto prematuro en mujeres con un solo feto de menos de 37 semanas de gestación que tenían al menos una parto prematuro . [5] Durante muchos años, sin embargo, el OHPC había estado disponible y utilizado por obstetras "fuera de etiqueta". Antes del lanzamiento de Makena, el medicamento estaba disponible en farmacias que componían el agente por $ 15 o menos por inyección (por lo general, se administran de 15 a 20 inyecciones durante un curso de tratamiento). [4] Con la aprobación de la FDA de Makena como medicamento huérfano , KV recibió el derecho exclusivo de vender el medicamento durante siete años. KV aumentó su precio en un factor de 100, a $ 1,500 por inyección, o alrededor de $ 25,000 por tratamiento. [4]
La política de precios de KV fue fuertemente criticada ya que aumentó sustancialmente el costo de los medicamentos y eliminó las alternativas menos costosas. [4] KV indicó que el costo de atender un parto prematuro es de aproximadamente $ 51,000, lo que justifica el costo del medicamento; además, se implementaría un sistema para permitir que los pacientes sin medios obtengan el medicamento. [4] Por tanto, los gastos recaerían fundamentalmente en el sector público y las compañías de seguros. Varias organizaciones de médicos se han opuesto a la política de precios de la empresa [6], al igual que March of Dimes que apoyó la llegada de Makena. [7] La comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, declaró que la agencia no estaba en posición de influir en los precios. Preocupados por el aumento de precios , dos senadores, Amy Klobuchar (D-Minn.) Y Sherrod Brown (D-Ohio) indicaron que planean iniciar audiencias con la Comisión Federal de Comercio sobre la conducta de KV. [7] La controversia generó protestas como la página de Facebook "Shame on You KV Pharmaceutical and CEO Greg Divis". [8]
A fines de marzo, la FDA anunció que las farmacias que componen el medicamento de forma independiente no enfrentarán represalias legales, lo que permitirá que el precio del medicamento se mantenga en el rango de $ 10-20. [9] Después de este anuncio, las acciones de KV cayeron más del 60% el 30 de marzo de 2011, [10] y la compañía redujo el precio de Makena a $ 690 por dosis. [11]
Concursos y adquisiciones
KV Pharmaceutical presentó una petición de protección bajo el Capítulo 11 de la Ley de Quiebras el 4 de agosto de 2012 en el Tribunal de Quiebras de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York en Manhattan. La petición enumeró los activos de la compañía en $ 237 millones y sus deudas en $ 728 millones. La presentación se produjo el mismo día en que la compañía no realizó un pago de $ 95 millones que le debía a Hologic Inc. , el socio de KV en el desarrollo de Makena. La quiebra siguió a una larga serie de problemas para KV relacionados con tabletas de morfina de gran tamaño, un proceso penal y la prohibición del ex presidente de KV, Marc Hermelin, de hacer negocios con programas de salud federales.
La compañía salió de la bancarrota en 2013 con menos deuda y una recapitalización de $ 375 millones, incluida la cancelación de sus acciones ordinarias y preferentes anteriores. Los pagarés senior garantizados se pagaron en efectivo y los acreedores generales no garantizados recibieron una participación prorrateada de $ 10,25 millones. Los tenedores de bonos subordinados convertibles recibieron el 7 por ciento de las nuevas acciones ordinarias de KV, además de las acciones adquiridas mediante la oferta de derechos o la compra directa de acciones.
La compañía cambió su nombre a Lumara Health, Inc. en mayo de 2014 y en septiembre de 2014 anunció que estaba siendo adquirida por dos compradores diferentes en acuerdos valorados en $ 757 millones. AMAG Pharmaceuticals , con sede en Waltham, Massachusetts, adquirió Lumara Health por $ 675 millones en efectivo y acciones, [12] y en una transacción separada, Perrigo Co. , con sede en Dublín, Irlanda, adquirió el negocio de atención médica para mujeres de Lumara Health, incluida la crema vaginal Clindesse, Gynazole. -1 y productos Evamist, por $ 82 millones. [13] La adquisición de AMAG Pharmaceuticals incluyó el producto Makena. Lumara Health ahora opera como una división de AMAG Pharmaceuticals.
Productos
Ther-Rx Corporation
- Gynazole-1 ( crema vaginal de nitrato de butoconazol , 2%)
- Clindesse ( crema vaginal de fosfato de clindamicina , 2%)
- Evamist ( aerosol transdérmico de estradiol )
- Makena ( caproato de hidroxiprogesterona ) (después del 14/03/2011)
Productos farmacéuticos de Nesher
- Cápsulas de liberación prolongada de cloruro de potasio , USP
Referencias
- ^ Sitio web de KV Pharmaceutical
- ^ a b c Jim Doyle (9 de septiembre de 2010). "La FDA da luz verde a la fabricación de medicamentos KV" . St. Louis hoy . Consultado el 10 de marzo de 2011 .
- ^ FDA (9 de marzo de 2009). "La FDA toma medidas contra la empresa farmacéutica KV, empresa que fabrica, comercializa y distribuye medicamentos adulterados y no aprobados" . Consultado el 12 de marzo de 2011 .
- ^ a b c d e Jim Doyle (10 de marzo de 2011). "KV aumenta 100 veces el precio de los medicamentos prenatales" . St. Louis hoy . Consultado el 10 de marzo de 2011 .
- ^ Comunicado de prensa de la FDA sobre la aprobación de Makena
- ^ "Carta de las organizaciones de médicos a Ther-Rx Corp" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 25 de julio de 2011 . Consultado el 12 de marzo de 2011 .
- ^ a b Doyle, Jim (23 de marzo de 2011). "La reacción se acumula sobre el precio 'extravagante' de KV por el medicamento prenatal" . San Luis hoy . Consultado el 24 de marzo de 2011 . Cite journal requiere
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( ayuda ) - ^ "Copia archivada" . Archivado desde el original el 14 de diciembre de 2011 . Consultado el 30 de marzo de 2011 .Mantenimiento de CS1: copia archivada como título ( enlace )
- ^ https://www.google.com/finance?q=K-V+Pharmaceutical
- ^ Associated Press (2 de abril de 2011). "Reducción del precio de los medicamentos para el parto prematuro" . Boston.com . Consultado el 2 de abril de 2011 .
- ^ Leonard, Mike (30 de agosto de 2019). "AMAG Pharma golpeó con un juicio de ganancias de $ 50 millones sobre la fusión de Lumara" . Ley de Bloomberg . Consultado el 18 de diciembre de 2020 .
- ^ Mueller, Angela (29 de septiembre de 2014). "Se adquirirá la antigua KV Pharmaceutical" . bizjournals . Consultado el 18 de diciembre de 2020 .