La autorización de comercialización es el proceso de revisión y evaluación de las pruebas para respaldar un medicamento, como un fármaco, en relación con su comercialización, finalizado mediante la concesión de una licencia para su venta.
Este proceso se realiza dentro de un marco legal que define los requisitos necesarios para una aplicación exitosa a la autoridad reguladora, detalles sobre el procedimiento de evaluación (basado en criterios de calidad, eficacia y seguridad), y también las circunstancias en las que una autorización de comercialización ya otorgada puede ser retirada. suspendido o revocado. [1]
El expediente de solicitud de autorización de comercialización se denomina Solicitud de nuevo medicamento (NDA) en los EE. UU. O Solicitud de autorización de comercialización (MAA) en la Unión Europea y otros países, o simplemente expediente de registro. Contiene datos que demuestran que el medicamento tiene propiedades de calidad, eficacia y seguridad adecuadas para el uso previsto, documentos administrativos adicionales, muestras de producto terminado o sustancias relacionadas y reactivos necesarios para realizar análisis del producto terminado como se describe en ese expediente. El contenido y el formato del expediente deben seguir las reglas definidas por el regulador. Por ejemplo, desde 2003, las autoridades de Estados Unidos, la Unión Europea y Japón solicitan el formato de Documento Técnico Común (CTD) y, más recientemente, [ ¿cuándo? ] su versión electrónica: el documento técnico común electrónico (eCTD).
La solicitud se presenta ante el regulador, que puede ser un organismo regulador independiente o un departamento especializado del ministerio de salud.
Dependiendo de la jurisdicción, el documento resultante puede ser más detallado (además de los datos que identifican el producto y el titular de la autorización de comercialización), por ejemplo, que contiene direcciones de todos los sitios de fabricación, etiquetado adjunto, material gráfico de los componentes del empaque, etc. un documento de una página llamado certificado de registro (y que contiene datos mínimos que identifican el producto y su fuente).
Procedimientos para obtener una autorización de comercialización
Los procesos de autorización siguen un procedimiento puramente nacional, con reglas y requisitos de acuerdo con la legislación nacional vigente, como ocurre en la mayoría de los países del mundo, o deben seguir una aprobación centralizada o un procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado dentro de la Unión Europea.
Tipos de aplicaciones
El tipo de aplicación puede variar según el estado del ingrediente activo.
Por tanto, si la aplicación se refiere a un nuevo principio activo (nuevo principio activo, nueva entidad química, nueva entidad molecular), se habla de una aplicación completa.
Una vez autorizado un nuevo ingrediente activo, cualquier concentración adicional, forma farmacéutica, vía de administración, presentación, así como cualquier variación (cambios a la autorización de comercialización existente) y extensión también se otorgará una autorización o se incluirá en la autorización de comercialización inicial, siendo sujeto de una solicitud abreviada. [2]
Debe prestarse especial atención a la solicitud de autorización de productos biológicos y productos biotecnológicos, [1] productos homeopáticos, medicamentos a base de hierbas, generadores de radionúclidos , kits, radiofármacos precursores de radionúclidos y radiofármacos preparados industrialmente; en tales casos, los requisitos son específicos, en el sentido de que son especiales, más o menos detallados, según la naturaleza del ingrediente activo.
Validez de las autorizaciones de comercialización
En la mayoría de los países, una autorización de comercialización es válida por un período de 5 años. Después de este período, se debe solicitar la renovación de la autorización de comercialización, generalmente proporcionando datos mínimos que demuestren que se mantienen las características de calidad, eficacia y seguridad y que la relación riesgo-beneficio del medicamento sigue siendo favorable. Sin embargo, en la Unión Europea, después de una renovación, la autorización de comercialización seguirá siendo válida por un período ilimitado, a menos que la autoridad reguladora competente decida lo contrario. [3]
Si la autorización de comercialización no se renueva a su debido tiempo como lo solicita la legislación local, para mantener el producto farmacéutico en el mercado, se puede solicitar una nueva autorización (nuevo registro). En tales situaciones, se le puede pedir al solicitante que presente todos los elementos necesarios para una solicitud completa.
Las autoridades reguladoras pueden retirar, suspender, revocar o modificar la autorización de comercialización si, en condiciones normales de uso, la relación beneficio / riesgo no es más favorable, el producto es nocivo o si carece de eficacia terapéutica; además, se puede tomar una de las acciones anteriores si la composición cualitativa y cuantitativa u otros aspectos cualitativos (control) no son los declarados actualmente.
La autorización de comercialización también puede ser retirada, suspendida o revocada si el titular de la autorización de comercialización o su representante no cumplen otras obligaciones legales o reglamentarias necesarias para mantener el producto en el mercado, según la legislación vigente.
Además, la autorización de comercialización se retira en la UE si el producto no se comercializa dentro de los 3 años consecutivos siguientes a la concesión de la autorización o si deja de comercializarse durante 3 años consecutivos (la denominada “cláusula de expiración”). [4]
Notas
- ^ a b http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/Marketingauthorisations/index.htm#3
- ^ Directiva 2001/83 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 sobre el código comunitario relativo a los medicamentos de uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea, L 311, 28.11.2001, p. 67.
- ^ Directiva 2004/27 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 que modifica la Directiva 2001/83 / CE sobre el código comunitario relativo a los medicamentos de uso humano. L 136 de 30.4.2004, pág. 34.
- ^ Acuerdo CMD (h) sobre Cláusula de Extinción y su aplicación a las AM otorgadas en más de un Estado Miembro. Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados-Humanos, diciembre de 2006.