MitraClip ( clip mitral ) es un dispositivo médico que se usa para tratar la insuficiencia de la válvula mitral en personas que no deberían someterse a una cirugía a corazón abierto . Se implanta mediante una técnica transcatéter triaxial e implica la sutura de las valvas de la válvula mitral anterior y posterior. [1]
MitraClip | |
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![]() Radiografía de tórax que muestra dos MitraClips que se proyectan sobre el corazón. | |
Especialidad | cardiología |
Indicaciones y uso médico
MitraClip se utiliza para pacientes con insuficiencia valvular mitral secundaria grave que es refractaria a la terapia médica. La insuficiencia mitral primaria suele deberse a una causa orgánica, mientras que la insuficiencia mitral secundaria se debe a una isquemia o miocardiopatía secundaria. [2] La cirugía a corazón abierto sigue siendo la opción de tratamiento preferida cuando es posible para la regurgitación mitral primaria, debido a la efectividad y al historial a largo plazo del procedimiento para reducir la regurgitación de la válvula mitral. [1] Sin embargo, la regurgitación mitral secundaria puede tener diferentes opciones de manejo, ya que no se ha demostrado en ensayos clínicos que la cirugía sea superior [2]
Las indicaciones para usar MitraClip son las siguientes:
- Aquellos con regurgitación mitral sintomática 3+ o 4+ crónica moderada a severa o severa no son candidatos para cirugía [3]
- Clase funcional III o IV de la New York Heart Association
- Anatomía favorable: Área de la válvula mitral mayor de 4.0 centímetros cuadrados, Calcificación mínima / sin hendidura en el área de agarre, Ancho del flagelo menor de 15 mm, espacio del flagelo menor de 10 mm
- Al menos 1 año o más de esperanza de vida
Ventajas
En comparación con los pacientes que necesitan cirugía a corazón abierto, los pacientes que recibieron un clip mitral tienen menos necesidad de una transfusión de sangre y tienen menos días de ventilación. [4] En comparación con el paciente que se sometió a una cirugía a corazón abierto, MitraClip fue más barato (aproximadamente $ 2200 menos por persona) y la estadía media en el hospital después del clip mitral es de 2,4 días. [4]
Contraindicaciones
1. Pacientes que no pueden recibir anticoagulación o terapia antiplaquetaria doble [5]
2. Endocarditis activa de la válvula mitral
3. Enfermedad reumática de la válvula mitral
4. Paciente con trombo intracardiaco venoso femoral, VCI
Efectos adversos / complicaciones
La complicación más común de la reparación transcatéter de la válvula mitral es la hemorragia en el sitio de acceso, aunque la transfusión generalmente se requiere con menos frecuencia que con la reparación quirúrgica de la válvula mitral. Las complicaciones raras pero graves pueden incluir endocarditis infecciosa, estenosis mitral y embolización del dispositivo. En general, los eventos adversos mayores en un período de tiempo posterior al procedimiento de 30 días son significativamente menores con un abordaje transcatéter que con un abordaje quirúrgico. [ cita requerida ]
En el ensayo clínico EVEREST 2, la fibrilación auricular de nueva aparición y la insuficiencia renal aguda son mayores en el grupo MitraClip en comparación con el grupo quirúrgico [4]
Barreras y desventajas
Los principales obstáculos del clip mitral incluyen la novedad de la tecnología. En 2016, solo había 75 centros en los EE. UU. Que podían ofrecer esta tecnología. [4] Cada hospital necesita técnicos y operadores capacitados que conozcan los criterios de ecocardiograma 2D y 3D para seleccionar candidatos para el clip mitral, y que puedan ayudar con la guía durante el procedimiento cuando se instala el clip mitral. [ cita requerida ]
Además, a partir de 2016, hay una falta de cobertura de seguro médico por parte de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. [4]
Según el ensayo EVEREST 2, el 20% de los pacientes que recibieron MitraClip requirieron reparación quirúrgica frente al 2% de los que recibieron cirugía a corazón abierto. La reparación quirúrgica general tiene un efecto más pronunciado en la reducción de la regurgitación mitral [4].
Procedimiento posterior
Los pacientes necesitarán una terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses o más. En los próximos 6 meses, los pacientes necesitarán antibióticos para la profilaxis de la endocarditis en procedimientos dentales y urológicos. [4]
Historia
En 1996, Ottavio Alfieri propuso al Dr. Mehmet Oz que la válvula mitral solo necesitaba una sutura para cerrar una fuga. Oz desarrolló la idea de usar un catéter para colocar una grapa y presentó la patente de MitraClip en 1997. [6] Ayudó a crear una empresa nueva llamada Evalve Inc. en 1999, que luego se convirtió en una división de Abbott Laboratories . [7] El primer director ejecutivo de la empresa fue Ferolyn Powell . Creció Evalve Inc. hasta la adquisición de Abbott en 2009, y dirigió un ensayo de 600 pacientes que reveló que quienes usaban MitraClip redujeron sus hospitalizaciones a la mitad y las muertes en un 38 por ciento. [8]
MitraClip se implantó por primera vez en 2003, obtuvo la marca CE en Europa en 2008 y fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . En 2013. [9] La FDA obligó a la empresa a realizar estudios posteriores a la comercialización para confirmar la seguridad y eficacia del dispositivo. . [10] Dos ECA financiados por la industria del MitraClip en pacientes con insuficiencia mitral e insuficiencia cardíaca demostraron resultados mixtos. [2] [11] [12]
Abbott amplió su proceso de formación MitraClip en 2016, después de varios casos de complicaciones quirúrgicas. [13]
Referencias
- ↑ a b Wan B, Rahnavardi M, Tian DH, Phan K, Munkholm-Larsen S, Bannon PG, Yan TD (noviembre de 2013). "Un metanálisis del sistema MitraClip versus cirugía para el tratamiento de la regurgitación mitral severa" . Anales de cirugía cardiotorácica . 2 (6): 683–92. doi : 10.3978 / j.issn.2225-319X.2013.11.02 . PMC 3857006 . PMID 24349969 .
- ^ a b c Nishimura RA, Bonow RO (diciembre de 2018). "Reparación percutánea de insuficiencia mitral secundaria: una historia de dos ensayos". La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 379 (24): 2374–2376. doi : 10.1056 / NEJMe1812279 . PMID 30575469 .
- ^ Vesely MR, Benitez RM, Robinson SW, Collins JA, Dawood MY, Gammie JS (diciembre de 2015). "Reparación quirúrgica y transcatéter de la válvula mitral para la insuficiencia mitral crónica grave: una revisión de las indicaciones clínicas y la evaluación del paciente" . Revista de la Asociación Estadounidense del Corazón . 4 (12). doi : 10.1161 / JAHA.115.002424 . PMC 4845273 . PMID 26656862 .
- ^ a b c d e f g Kelley C, Lazkani M, Farah J, Pershad A (1 de mayo de 2016). "Reparación de la válvula mitral percutánea: un nuevo tratamiento para la regurgitación mitral" . Diario del corazón indio . 68 (3): 399–404. doi : 10.1016 / j.ihj.2015.08.025 . PMC 4911441 . PMID 27316505 .
- ^ Abbott. "MitraClip" (PDF) .
- ^ Copelan C (26 de septiembre de 2018). "Cómo el Dr. Oz puso en marcha un dispositivo innovador para pacientes con insuficiencia cardíaca" . Desfile .
- ^ "La historia de MitraClip" . Laboratorios Abbott. 23 de junio de 2016 . Consultado el 15 de diciembre de 2018 .
- ^ Armstrong M (23 de marzo de 2015). "El pionero de MitraClip Ferolyn Powell muere en accidente de moto" . Clínica .
- ^ Feldman T (marzo de 2014). "Lanzamiento del MitraClip" . Lo último en cardiología . Colegio Americano de Cardiología.
- ^ "Carta de aprobación para P100009" (PDF) . FDA. 24 de octubre de 2013.
- ^ Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, et al. (Diciembre de 2018). "Reparación percutánea o tratamiento médico para la regurgitación mitral secundaria" . La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 379 (24): 2297–2306. doi : 10.1056 / NEJMoa1805374 . PMID 30145927 .
- ^ Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, et al. (Diciembre de 2018). "Reparación percutánea de la válvula mitral en pacientes con insuficiencia cardíaca" . La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 379 (24): 2307–2318. doi : 10.1056 / NEJMoa1806640 . PMID 30280640 .
- ^ Rubenfire A, Rice S (marzo de 2016). "El retiro de MitraClip destaca la formación del cirujano, las preocupaciones sobre las pruebas" . Cuidado de la salud moderno .