| Operación Warp Speed | |
|---|---|
 Sello oficial de Operation Warp Speed | |
| Activo | 15 de mayo de 2020-24 de febrero de 2021 (285 días) |
| Disuelto | Transición al equipo de respuesta COVID-19 de la Casa Blanca |
| País | Estados Unidos |
| Lealtad |  Estados Unidos |
| Parte de | Departamento de Defensa de EE. UU. Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Otras agencias gubernamentales |
| Compromisos | Enfermedad del coronavirus 2019 |
| Sitio web | Coronavirus: Operación Warp Speed |
| Comandantes | |
| Cabeza | Moncef Slaoui (2020-2021) David A. Kessler (2021) |
| Director de operaciones | General Gustave F. Perna |
| Comandante en jefe | Donald Trump (2020-2021) Joe Biden (2021) |
| Parte de una serie sobre el |
| Pandemia de COVID-19 |
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| Portal COVID-19 |
Operation Warp Speed ( OWS ) fue una asociación público-privada iniciada por el gobierno de los Estados Unidos para facilitar y acelerar el desarrollo, fabricación y distribución de vacunas , terapias y diagnósticos COVID-19 . [1] [2] El primer reportaje de la Operación Warp Speed fue el 29 de abril de 2020, [3] [4] [5] y el programa se anunció oficialmente el 15 de mayo de 2020. [1] Fue encabezado por Moncef Slaoui de mayo de 2020 a enero de 2021 y por David A. Kessler de enero a febrero de 2021. [6]A fines de febrero de 2021, la Operación Warp Speed se transfirió a las responsabilidades del Equipo de Respuesta COVID-19 de la Casa Blanca . [7]
El programa promovió la producción masiva de múltiples vacunas y diferentes tipos de tecnologías de vacunas, basado en evidencia preliminar, lo que permite una distribución más rápida si los ensayos clínicos confirman que una de las vacunas es segura y efectiva. El plan anticipó que algunas de estas vacunas no resultarán seguras ni efectivas, lo que hará que el programa sea más costoso que el desarrollo de una vacuna típica, pero podría conducir a la disponibilidad de una vacuna viable varios meses antes de los plazos habituales. [8]
Operation Warp Speed, inicialmente financiado con alrededor de $ 10 mil millones de la Ley CARES (Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por Coronavirus) aprobada por el Congreso de los Estados Unidos el 27 de marzo, [1] fue un programa interinstitucional que incluye componentes del Departamento de Salud y Servicios Humanos , incluidos los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades , la Administración de Alimentos y Medicamentos , los Institutos Nacionales de Salud y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA); el Departamento de Defensa ; firmas privadas; y otras agencias federales, incluido el Departamento de Agricultura, el Departamento de Energía y el Departamento de Asuntos de Veteranos . [1]
Historia [ editar ]
El 15 de mayo de 2020, el presidente Donald Trump anunció oficialmente la asociación público-privada. [4] [1] [9] El propósito de la Operación Warp Speed era coordinar los esfuerzos de Salud y Servicios Humanos, incluida la asociación NIH ACTIV para el desarrollo de vacunas y terapias, la iniciativa NIH RADx para el desarrollo de diagnósticos y el trabajo de BARDA. [1]
La Operación Warp Speed se formó para fomentar las asociaciones públicas y privadas para permitir una aprobación y producción más rápidas de vacunas durante la pandemia de COVID-19. [2] El nombre se inspiró en la terminología para viajes más rápidos que la luz utilizada en el universo ficticio de Star Trek , lo que evoca una sensación de rápido progreso. [10] [11]
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el 30 de junio de 2020 que una vacuna debería tener al menos un 50% de efectividad para disminuir la gravedad de los síntomas de COVID-19 para obtener la aprobación regulatoria y de comercialización. [12]
En enero de 2021, la secretaria de prensa de la Casa Blanca , Jen Psaki, anunció que se esperaba que el programa se sometiera a una reestructuración y un cambio de nombre bajo la administración de Biden . [13] [14] También en enero de 2021 , se le dijo al Dr. Moncef Slaoui , ex líder de Operation Warp Speed, que no usara más el nombre Operation Warp Speed. [15] A fines de febrero de 2021, las responsabilidades de la Operación Warp Speed se transfirieron al Equipo de Respuesta COVID-19 de la Casa Blanca . [7] [16]
Objetivos [ editar ]
Según la hoja informativa del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el principal objetivo declarado de la Operación Warp Speed era "producir y administrar 300 millones de dosis de vacunas seguras y efectivas con las dosis iniciales disponibles para enero de 2021, como parte de una estrategia más amplia para acelerar el desarrollo, fabricación y distribución de vacunas, terapias y diagnósticos COVID-19 ". [2]
Los objetivos específicos, como se describe en varios medios, incluyeron:
- Apoyar a las empresas farmacéuticas en la I + D de siete vacunas candidatas diferentes simultáneamente y de determinados compuestos terapéuticos [2].
- Apoyar a varios fabricantes de vacunas para una rápida ampliación de la capacidad de fabricación [2]
- Apoyar a la organización y facilitar la revisión simultánea por parte de la FDA de los ensayos clínicos de fase I-III sobre varias de las vacunas candidatas más prometedoras [2]
- facilitar la fabricación de candidatos a vacunas mientras permanecen preaprobados durante la investigación clínica preliminar para prepararse para un despliegue rápido, si se demuestra que es seguro y eficaz [2] [17]
- coordinar con el Departamento de Defensa el suministro, la producción y el despliegue de vacunas en los Estados Unidos, y realizar un seguimiento de cada vial de vacuna y el programa de inyección para cada estadounidense que reciba una vacuna [2] [18]
Si bien se esperaba la coordinación con la FDA en asuntos técnicos, el comisionado Stephen Hahn señaló que la FDA "brindaría asistencia técnica y de desarrollo a Operation Warp Speed, pero los fabricantes deciden si van a seguir adelante o no" y aclaró que la agencia había "trazado una línea muy clara en la FDA entre nosotros y Operation Warp Speed porque somos el regulador independiente". [19]
Presupuesto y liderazgo [ editar ]
Operation Warp Speed utilizó BARDA como interfaz financiera entre el gobierno federal de los EE. UU. Y la industria biomédica. [20] El programa se financiaba inicialmente con $ 10 mil millones, [1] con fondos adicionales asignados a través de BARDA. [1] La financiación se incrementó a unos 18.000 millones de dólares en octubre de 2020. [21]
Rick Bright , el director de BARDA, fue reasignado el 22 de abril o alrededor de esa fecha, luego de su resistencia a (como él lo expresó) "los esfuerzos para financiar drogas potencialmente peligrosas promovidas por personas con conexiones políticas". [22] En mayo, se anunció un nuevo liderazgo. Moncef Slaoui fue nombrado asesor principal de Operation Warp Speed. [1] [9] Slaoui es investigador de vacunas y, anteriormente, presidente de Investigación y Desarrollo Global y Presidente de Vacunas Globales en GlaxoSmithKline , donde dirigió el desarrollo de cinco vacunas. [1] El general Gustave F. Perna , quien se desempeñó como comandante general del Comando de Material del Ejército , fue nombrado Operación Warp Speeddirector de operaciones . [1] [23] El teniente general retirado Paul A. Ostrowski, quien anteriormente se desempeñó como director del Cuerpo de Adquisiciones del Ejército , es el director de suministro, producción y distribución. [24] [25]
Empresas que reciben financiación para la investigación [ editar ]
En agosto de 2020, se eligieron ocho empresas para obtener una financiación de unos 11.000 millones de dólares para acelerar el desarrollo y la preparación para la fabricación de sus respectivas vacunas candidatas. [26] [27]
Los desarrolladores de vacunas, las diferentes tecnologías de vacunas y los tratamientos que recibieron fondos de investigación del gobierno fueron:
| Nombre | Tecnología | Monto | Fecha anunciada | Candidato a vacuna | Fecha de autorización de la FDA | Notas |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Johnson & Johnson ( Janssen Pharmaceutical ) [28] [29] [30] | Vector viral no replicante | Mil millones de dólares | 5 de agosto de 2020 | Ad26.COV2-S | 28 de febrero de 2021 | Esta financiación se suma a los $ 456 millones que otorgó el gobierno en marzo de 2020. [31] [32] Solo para uso de emergencia autorizado por la FDA. [33] |
| AstraZeneca - Universidad de Oxford [34] y Vaccitech [35] | Vector viral de adenovirus de chimpancé modificado | $ 1.2 mil millones | 21 de mayo de 2020 | AZD1222 | Sin autorización de la FDA. | Autorizado por primera vez el 20 de diciembre de 2020 en el Reino Unido. [36] En marzo de 2021, varios países detuvieron el uso de la vacuna por temor a que pudiera estar implicada en los casos de coagulación sanguínea observados en los receptores de la vacuna. [37] |
| Moderna [26] [27] | ARNm | $ 1.53 mil millones | 11 de agosto de 2020 | ARNm-1273 | 18 de diciembre de 2020 | El gobierno ya le había otorgado a Moderna dos subvenciones de $ 483 millones y $ 472 millones. [38] Los $ 1,53 mil millones anunciados el 11 de agosto llevaron la inversión total a $ 2,48 mil millones. Solo para uso de emergencia autorizado por la FDA. [39] |
| Novavax [40] [41] [42] | Nanopartícula de proteína de pico recombinante de SARS-CoV-2 con adyuvante | $ 1.6 mil millones para fabricación avanzada a escala comercial | 7 de julio de 2020 | NVX ‑ CoV2373 | Financiamiento para demostrar la fabricación a escala comercial; El gobierno federal será propietario de los 100 millones de dosis producidas, pero estarán disponibles para ensayos clínicos. | |
| Merck e IAVI (dos proyectos de vacunas terminados por Merck el 25 de enero de 2021) [43] | Investigación de fármacos antivirales y terapia de respuesta inmune [43] | $ 38 millones | 15 de abril de 2020 | |||
| Sanofi y GlaxoSmithKline [44] | Proteína (líneas de células de insectos) con adyuvante | $ 2.1 mil millones | 31 de julio de 2020 | Sin nombre a octubre de 2020 [45] | El 11 de diciembre de 2020, las empresas anunciaron que retrasarían el lanzamiento de la vacuna hasta finales de 2021 porque producía una "respuesta inmune insuficiente" en las personas mayores. [46] |
Las empresas financiadas indirectamente incluyen:
- Vaxart (en colaboración con Emergent BioSolutions ) [47]
- Inovio [48] [49]
En octubre de 2020, Operation Warp Speed había gastado menos de mil millones de dólares para respaldar el desarrollo y la fabricación de tres tratamientos con anticuerpos monoclonales , frente a casi 10 mil millones de dólares en seis vacunas. [50]
- Regeneron iba a recibir $ 450 millones para desarrollar y suministrar un fármaco de anticuerpos monoclonales , según un anuncio del gobierno el 7 de julio de 2020. [51]
Empresas que no reciben financiación para la investigación [ editar ]
Pfizer-BioNTech [ editar ]
El proyecto de BioNtech para desarrollar una nueva tecnología de ARNm para una vacuna COVID-19 se llamó "Project Lightspeed", que comenzó a mediados de enero de 2020 en los laboratorios de BioNTech en Mainz , Alemania, pocos días después de que la secuencia genética del SARS-Cov-2 fuera la primera. hecho público. [52] En septiembre de 2020, BioNTech recibió 375 millones de euros ( 445 millones de dólares estadounidenses ) del gobierno de Alemania para acelerar el desarrollo y la capacidad de producción de la vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19 . [53]
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que la empresa decidió no aceptar fondos de Warp Speed para el desarrollo de la vacuna por el deseo de "liberar a nuestros científicos de cualquier burocracia que conlleva tener que dar informes y acordar cómo vamos a gastar el dinero en paralelo o en conjunto ". [54]
El 22 de julio, Operation Warp Speed realizó una orden de compra anticipada de $ 2 mil millones con Pfizer para fabricar 100 millones de dosis de una vacuna COVID-19 para su uso en los Estados Unidos cuando se demostró que la vacuna era segura, efectiva, con licencia y autorizada. por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). [55] [56] [57] Debido a que es una vacuna de dos dosis, esto sería suficiente para vacunar a cincuenta millones de estadounidenses. (Pfizer firmó un contrato para vender el doble de esa cantidad de vacuna a la Unión Europea). [58] El 9 de noviembre, la asociación Pfizer - BioNTech anunció los primeros resultados positivos de su ensayo de fase III de la vacuna candidata BNT162b2 , y el 11 de diciembre, la FDA previstoautorización de uso de emergencia , iniciando la distribución de la vacuna. [59]
Pfizer inicialmente dijo que no participaba en la Operación Warp Speed porque no aceptaba fondos de los contribuyentes para investigación y desarrollo, pero la Casa Blanca dijo que la compra por adelantado del gobierno de cien millones de dosis de vacuna convirtió a Pfizer en participante. [60] Los representantes de la empresa dijeron en noviembre que "la empresa es parte de Operation Warp Speed como proveedor de una posible vacuna contra el coronavirus", [61] y que "Pfizer se enorgullece de ser uno de los varios fabricantes de vacunas que participan en Operation Warp Speed como proveedor de una posible vacuna COVID-19 ". [62] Sin embargo, un portavoz de Pfizer aclaró que "no habían tomado dinero federal para I + D", [63]sino que su socio, BioNTech, había recibido fondos sustanciales para el desarrollo y la fabricación acelerados de vacunas del gobierno alemán. [53]
El Reino Unido fue el primer país en autorizar la vacuna en caso de emergencia el 2 de diciembre de 2020. [64] La autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos se emitió el 11 de diciembre de 2020. [65]
Distribución [ editar ]
Las dosis de vacuna compradas por Operation Warp Speed fueron enviadas por los fabricantes a través de UPS y FedEx a las ubicaciones especificadas por los gobiernos estatales. La Asociación Federal de Farmacias entrega dosis a las ubicaciones de CVS y Walgreens, que luego envían a los farmacéuticos para vacunas masivas en centros de atención como hogares de ancianos.
En octubre de 2020, Alex Azar predijo cien millones de dosis disponibles para fin de año. [66] La administración Trump luego redujo la meta a veinte millones de dosis, aunque Operation Warp Speed recibió elogios por su logro histórico de producir una vacuna en menos de un año. Al 6 de enero de 2021, los CDC informaron 17.288.950 dosis distribuidas, pero solo 5.306.797 administradas realmente a una persona. [67] De ellos, 3.416.875 se distribuyeron y 511.635 se administraron a través de la Asociación Federal de Farmacias. (El general Gustave Perna dijo que los retrasos en los informes provocan que los números de administración se retrasen entre 72 y 96 horas [68] ).
El esfuerzo de distribución fue criticado por la falta de coordinación entre los gobiernos federal y estatal, [69] y la falta de fondos federales oportunos para campañas de vacunación masiva. [66] Otras razones citadas incluyeron las vacaciones de Navidad, los empleados que se negaron a vacunarse, un tiempo más largo de lo habitual en el papeleo para responder a las preguntas de los pacientes, el tiempo de observación requerido y la escasez de personal capacitado. [70]
Recepción [ editar ]
Costo [ editar ]
Aunque inicialmente presupuestado por el Congreso por alrededor de $ 10 mil millones en mayo de 2020, [1] Operation Warp Speed había gastado $ 12,4 mil millones a mediados de diciembre en desarrolladores de vacunas para los costos combinados de I + D y fabricación previa a la aprobación de millones de dosis de vacunas. [71]
Operation Warp Speed anticipó que algunas de estas vacunas no resultarían seguras o efectivas, lo que haría que el programa fuera más costoso que el desarrollo de una vacuna típica, pero potencialmente conducía a la disponibilidad de una vacuna viable varios meses antes de los plazos habituales. [8] Los bajos precios de las vacunas contra el coronavirus se atribuyeron a la gran cantidad de fondos de investigación proporcionados por Operation Warp Speed: a pesar de los datos preliminares que sugieren que las vacunas COVID-19 subvencionadas por el plan tenían una mayor eficacia que las vacunas contra la gripe, los desarrolladores de vacunas fijaron el precio inicial en línea con los de la vacuna anual contra la influenza . [72]
Línea de tiempo [ editar ]
Los objetivos del proyecto, desarrollar, fabricar y distribuir cientos de millones de dosis de vacuna COVID-19 para fines de 2020, fueron inicialmente criticados por ser poco realistas, basados en décadas de experiencia en el desarrollo de vacunas contra infecciones virales que normalmente requieren años o más. décadas para asegurar que la vacuna elegida no sea tóxica y tenga la eficacia adecuada. [5] [73] [74]
La mayoría de las infecciones virales no tienen vacunas porque la tecnología de la vacuna fracasó en los ensayos clínicos en etapa inicial. [5] [73] Debido a que muchas vacunas causan efectos secundarios , como dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza y síntomas de influenza , las pruebas de seguridad requieren años de observación en miles de participantes de ensayos clínicos. [73] [74] De manera similar, generalmente se necesita tiempo suficiente (un año o varios años) para tener la certeza de que una vacuna tiene una eficacia duradera mientras el virus sigue siendo pandémico. [23] [73] [74] A pesar de los extensos intentos de investigación previos para producir vacunas seguras y efectivas contra los coronavirus , como el SARSy MERS , todas las vacunas candidatas para infecciones por coronavirus han fallado durante la investigación clínica y no existía ninguna vacuna para prevenir ninguna infección por coronavirus. [73] Para prepararse para la fabricación y distribución, Operation Warp Speed gastó recursos y financiamiento antes de que se conocieran los resultados de seguridad y eficacia de las vacunas candidatas.
En el caso de Operation Warp Speed, las vacunas efectivas fabricadas por BioNTech en Alemania y Pfizer (una asociación no financiada por Operation Warp Speed) y Moderna fueron aprobadas por la FDA en diciembre de 2020, establecieron un plazo de desarrollo y aprobación excepcionalmente rápido para las vacunas otorgadas de emergencia. márketing.
Competición [ editar ]
Existía la posibilidad de que el proyecto Warp Speed gastara esfuerzos y fondos en competencia directa con las empresas estadounidenses de vacunas que cotizan en bolsa y que ya están totalmente comprometidas y financiadas para el desarrollo. [5] También existía la posibilidad de que mil millones de dólares o más del dinero de los contribuyentes estadounidenses se gastaran solo en esfuerzos estadounidenses o en una opción alternativa estrecha, como invertir en otra plataforma de vacunas, la Universidad de Oxford , candidato de AstraZeneca para el que el EE. UU. Ya pagó mil millones de dólares en mayo de 2020 para recibir 300 millones de dosis para uso estadounidense, cuando la vacuna AstraZeneca logró avanzar hacia la prueba de seguridad y eficacia más allá de su estado como ensayo inicial de fase I-II en mayo.[75]
Warp Speed no se asoció con las organizaciones chinas de desarrollo de vacunas, ni con la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias o la Comisión Europea , que están coordinando y financiando programas internacionales para el desarrollo de múltiples vacunas, habiendo recaudado $ 8 mil millones en conjunto. de socios internacionales el 4 de mayo para una Respuesta Global al Coronavirus. [4] El gobierno de los Estados Unidos decidió no incluir la Operación Warp Speed como parte del ensayo internacional Solidarity sobre el desarrollo de vacunas, organizado por la OMS. [4]
El 8 de diciembre de 2020, el presidente Trump firmó una orden ejecutiva que obliga a las empresas a vender vacunas a los EE. UU. Antes de venderlas a otros países (incluso si ya tenían contratos con otros países). [76] [77]
Dudas sobre la vacuna [ editar ]
Existía la preocupación de que el nombre y el cronograma acortado previsto de la Operación Warp Speed pudieran alentar la vacilación de las vacunas , y un experto afirmó que "parte del lenguaje que sale de la Casa Blanca es muy dañino" porque un argumento de los anti-vacunas es que los productos son lanzado al mercado sin las pruebas adecuadas. [4] El hecho de que el público no tenga confianza en una nueva vacuna y rechace la vacunación es un problema de salud mundial, [78] que aumenta el riesgo de una mayor propagación viral que podría conducir a brotes continuos de COVID-19 durante 2020-21. [79]Una encuesta de septiembre de 2020 encontró que la mitad de los adultos estadounidenses encuestados dijeron que no aceptarían una vacuna si estuviera disponible en ese momento, y tres cuartas partes expresaron preocupaciones sobre el ritmo del proceso y temores de que una vacuna pudiera confirmarse antes de su seguridad y la efectividad se comprende completamente. [80]
Neutralidad del líder [ editar ]
El líder del proyecto Operation Warp Speed, Moncef Slaoui , había sido miembro de la junta del desarrollador de vacunas de EE. UU., Moderna , y vendió sus acciones en las acciones de Moderna, con una ganancia personal potencial de $ 10 millones, lo que generó dudas sobre su neutralidad al juzgar la vacuna. candidatos. [81] Aunque Slaoui renunció a la junta de Moderna cuando fue nombrado director de Warp Speed, el valor de sus acciones en las acciones de Moderna aumentó en $ 3 millones en un día cuando Moderna anunció un avance en la investigación clínica de vacunas. [81] A petición de la administración entrante de Biden , Slaoui renunció al proyecto a principios de enero de 2021. [82]
Afirmaciones exageradas [ editar ]
Los accionistas demandaron a la empresa de biotecnología Inovio , alegando que la compañía exageró la evidencia de la eficacia de su vacuna contra el coronavirus para aumentar el precio de sus acciones. [83] Se presentó una demanda colectiva contra Vaxart en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos del Norte de California por presunto fraude de valores, [84] una preocupación que también se informó en la prensa. [85]
Referencias [ editar ]
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Entre sus otros objetivos, Operation Warp Speed tiene como objetivo tener cantidades sustanciales de una vacuna segura y efectiva disponible para los estadounidenses para enero de 2021.
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[El presidente] Trump describió el plan de la administración como 'un esfuerzo científico industrial y logístico masivo que no se parece a nada que nuestro país haya visto desde el Proyecto Manhattan' de la Segunda Guerra Mundial, con la intención de desarrollar y distribuir rápidamente una vacuna con la ayuda del ejército de EE. UU. Y médicos y científicos de renombre mundial.
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El proyecto costará miles de millones de dólares, dijo una de las personas. Y es casi seguro que resultará en un desperdicio significativo al hacer vacunas a gran escala antes de saber si serán seguras y efectivas, lo que significa que las vacunas que fallan serán inútiles. Pero podría significar tener dosis de vacuna disponibles para el público estadounidense para fines de este año, en lugar de para el próximo verano.
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el avance de ocho vacunas en paralelo aumentará las posibilidades de administrar 300 millones de dosis en el primer semestre de 2021 ... De las ocho vacunas en la cartera de OWS, seis han sido anunciadas y se han ejecutado asociaciones con las empresas: Moderna y Pfizer / BioNTech (ambas mRNA ), AstraZeneca y Janssen (ambos vectores vivos con replicación defectuosa), y Novavax y Sanofi / GSK (ambas proteínas adyuvadas con subunidades recombinantes). Estos candidatos cubren tres de las cuatro tecnologías de plataforma y actualmente se encuentran en ensayos clínicos. Los dos candidatos restantes entrarán a juicio pronto.
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