Ley de Aseguramiento de Calidad, Eficacia y seguridad de los productos incluidos los productos farmacéuticos y dispositivos médicos (医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律Iyaku-hin, Iryo-Kiki sin hinshitsu, yūkōsei Oyobi anzensei sin kakuho tō ni kansuru hō ritsu ) es una ley que regula la fabricación, importación y venta de medicamentos, dispositivos médicos y software médico. Originalmente se aprobó como Ley de Asuntos Farmacéuticos (薬事法, Yakujihō ) en 1960, [1] y pasó a llamarse título actual en 2014. A menudo se abrevia como Iyaku-hin Iryō-kiki tō hō (医薬品医療機器等法) o yakki. ho (薬機法).
La enmienda de julio de 2002 a la ley cambió la estructura regulatoria para productos farmacéuticos y dispositivos médicos, en un esfuerzo por alinear las leyes más estrechamente con las de la Unión Europea, Australia, Canadá y los Estados Unidos. La enmienda cambió el enfoque de la regulación del punto de fabricación al punto de venta y adoptó un sistema de clasificación de productos basado en el riesgo. [2]
La modificación de junio de 2006 a la ley (Ley No. 69 de 2006, con fecha de vigencia de junio de 2009), representó el primer cambio en la estructura de ventas de medicamentos OTC en 46 años. [1] La ley enmendada permitió que las tiendas vendieran ciertos medicamentos de venta libre sin tener un farmacéutico en el personal, abriendo el mercado a tiendas de conveniencia , supermercados y otras tiendas similares. 7-Eleven fue la primera tienda de conveniencia en aprovechar la ley enmendada, mientras que Aeonlos supermercados también comenzaron a vender medicamentos de venta libre con un descuento del 20% al 40% a las farmacias de la competencia (incluidas las empresas afiliadas a Aeon). Se esperaba que la enmienda pusiera una presión competitiva significativa en las farmacias. Sin embargo, la ley continuó prohibiendo las ventas por Internet de medicamentos de venta libre, lo que el Ministerio de Salud había justificado previamente al afirmar que las ventas de medicamentos solo deben ser realizadas en persona por farmacéuticos u otros vendedores calificados que puedan explicar los efectos secundarios de los medicamentos. [3]
El 24 de mayo de 2013, el Gabinete de Gobierno aprobó una revisión de la Ley de Asuntos Farmacéuticos para simplificar el proceso de aprobación de dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa, la seguridad de la medicina regenerativa utilizando células iPS (células madre).
De acuerdo con el proyecto de ley revisado, la organización privada puede verificar el equipo médico, incluidos los productos de medicina regenerativa y la validación de la eficacia posterior a la comercialización. [4]