El límite de Pocock es un método para determinar si se debe detener prematuramente un ensayo clínico . El ensayo clínico típico compara dos grupos de pacientes. Un grupo recibe un placebo o un tratamiento convencional, mientras que el otro grupo de pacientes recibe el tratamiento que se está probando. Los investigadores que dirigen el ensayo clínico desearán detener el ensayo antes de tiempo por razones éticas si el grupo de tratamiento muestra claramente evidencia de beneficio. En otras palabras, "cuando los primeros resultados demostraron ser tan prometedores, ya no era justo mantener a los pacientes con los medicamentos más antiguos para compararlos sin darles la oportunidad de cambiar". [1]
El concepto fue introducido por el estadístico médico Stuart Pocock en 1977. Las muchas razones subyacentes a cuándo detener un ensayo clínico para obtener beneficios se discutieron en su editorial de 2005. [2]
Detalles
El límite de Pocock [3] proporciona un umbral de valor p para cada análisis intermedio que guía al comité de seguimiento de datos sobre la interrupción del ensayo. El límite utilizado depende del número de análisis intermedios.
| Número de análisis planificados | Análisis intermedio | umbral de valor p |
|---|---|---|
| 2 | 1 | 0.0294 |
| 2 (final) | 0.0294 | |
| 3 | 1 | 0.0221 |
| 2 | 0.0221 | |
| 3 (final) | 0.0221 | |
| 4 | 1 | 0.0182 |
| 2 | 0.0182 | |
| 3 | 0.0182 | |
| 4 (final) | 0.0182 | |
| 5 | 1 | 0.0158 |
| 2 | 0.0158 | |
| 3 | 0.0158 | |
| 4 | 0.0158 | |
| 5 (final) | 0.0158 |
El límite de Pocock es fácil de usar ya que el umbral del valor p es el mismo en cada análisis intermedio. Las desventajas son que el número de análisis intermedios debe fijarse al principio y no es posible con este esquema agregar análisis después de que ha comenzado el ensayo. Otra desventaja es que los investigadores y lectores con frecuencia no comprenden cómo se informan los valores p : por ejemplo, si hay cinco análisis intermedios planeados, pero el ensayo se detiene después del tercer análisis intermedio porque el valor p era 0.01, entonces el El valor de p global para el ensayo todavía se informa como <0,05 y no como 0,01. [4]
Ver también
Referencias
- ^ Hall C (5 de septiembre de 2005). "Los ataques cardíacos pueden reducirse a la mitad" . Daily Telegraph . pag. 1.
- ^ Pocock S (2005). "Cuándo (no) detener un ensayo clínico en beneficio" (PDF) . JAMA . 294 (17): 2228–2230. doi : 10.1001 / jama.294.17.2228 . PMID 16264167 .
- ^ Pocock SJ (1977). "Agrupar métodos secuenciales en el diseño y análisis de ensayos clínicos". Biometrika . 64 (2): 191–9. doi : 10.1093 / biomet / 64.2.191 . JSTOR 2335684 .
- ^ Schulz KF, Grimes DA (2005). "Multiplicidad en ensayos aleatorizados II: subgrupos y análisis intermedios" . Lancet . 365 (9471): 1657–1661. doi : 10.1016 / S0140-6736 (05) 66516-6 . PMID 15885299 .
