La validación del proceso es el análisis de los datos recopilados a lo largo del diseño y la fabricación de un producto para confirmar que el proceso puede generar de manera confiable productos de un estándar determinado. Las autoridades reguladoras como EMA y FDA han publicado pautas relacionadas con la validación de procesos. [1]El propósito de la validación del proceso es garantizar que las entradas variadas conduzcan a resultados consistentes y de alta calidad. La validación del proceso es un proceso continuo que debe adaptarse con frecuencia a medida que se recopilan los comentarios de fabricación. La validación de extremo a extremo de los procesos de producción es esencial para determinar la calidad del producto porque la calidad no siempre se puede determinar mediante la inspección del producto terminado. La validación del proceso se puede dividir en 3 pasos: diseño del proceso, calificación del proceso y verificación continua del proceso.
En esta etapa se recopilan y analizan los datos de la fase de desarrollo para definir el proceso de fabricación comercial. Al comprender el proceso comercial, se puede establecer un marco para las especificaciones de calidad y utilizarlo como base de una estrategia de control. El diseño del proceso es la primera de las tres etapas de la validación del proceso. Los datos de la fase de desarrollo se recopilan y analizan para comprender los procesos del sistema de extremo a extremo. Estos datos se utilizan para establecer puntos de referencia para el control de calidad y producción.
El diseño de experimentos se utiliza para descubrir posibles relaciones y fuentes de variación lo más rápido posible. Se debe realizar un análisis de costo-beneficio para determinar si tal operación es necesaria. [2]
La calidad por diseño es un enfoque de la fabricación farmacéutica que hace hincapié en que la calidad debe integrarse en los productos en lugar de probarse en los productos; que la calidad del producto debe considerarse en la etapa más temprana posible y no al final del proceso de fabricación. Las variables de entrada se aíslan para identificar la causa raíz de posibles problemas de calidad y el proceso de fabricación se adapta en consecuencia.
La tecnología analítica de procesos se utiliza para medir los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQA). PAT facilita la medición de variables de producción cuantitativas en tiempo real y permite el acceso a comentarios de fabricación relevantes. PAT también se puede utilizar en el proceso de diseño para generar una calificación de proceso. [3]
Los parámetros críticos del proceso son parámetros operativos que se consideran esenciales para mantener la producción del producto dentro de las pautas de objetivos de calidad especificados. [4]