Según la ley de la Unión Europea (UE) , la persona calificada ( QP ) es responsable de certificar que cada lote de un medicamento cumple con todas las disposiciones requeridas cuando se libera de una planta de fabricación dentro de la UE o se importa a la UE. [1] Dichas disposiciones incluyen que el lote se fabricó según las normas adecuadas y que pasó todas las pruebas requeridas. [2]
Las regulaciones especifican que ningún lote de medicamento puede ser liberado para la venta o suministro antes de que un QP certifique que el lote cumple con los requisitos relevantes ( EudraLex , Volumen 4, Capítulo 1) El QP es típicamente un farmacéutico autorizado . biólogo o químico (o una persona con otra calificación académica permitida) que tenga varios años de experiencia trabajando en operaciones de fabricación de productos farmacéuticos y haya aprobado exámenes que den fe de sus conocimientos. El requisito de supervisión de QP se ha extendido al material para uso en ensayos clínicos desde la introducción de la Directiva de la UE 2001/20 / EC.
En los países que forman parte de la Convención de Inspección Farmacéutica y el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC / S), la misma función puede denominarse persona responsable ( RP ) o persona autorizada ( AP ).