RV 144 , o el ensayo tailandés , es el nombre de un ensayo clínico de vacuna contra el VIH que combina dos vacunas que fallaron por sí solas, vacunándose en Tailandia durante el transcurso de 24 semanas en octubre de 2003 y luego realizando pruebas de detección del VIH hasta julio de 2006, [1] públicamente publicando hallazgos de eficacia en septiembre de 2009. El informe inicial muestra que la tasa de infección por VIH entre los voluntarios que recibieron la vacuna experimental fue 31% más baja que la tasa de infección por VIH en los voluntarios que recibieron el placebo . [2] [3]Sin embargo, la reducción no fue lo suficientemente grande como para que el Ministerio de Salud Pública de Tailandia apoyara la aprobación de la vacuna; En 2019 se informó que lo habría licenciado si la reducción hubiera sido del 50% o más. [4]
Los colaboradores del ensayo han declarado que los resultados de este ensayo brindan la primera evidencia de respaldo de que cualquier vacuna es eficaz para reducir el riesgo de contraer el VIH. [5] El 20 de octubre de 2009, los organizadores publicaron los resultados completos del estudio a través de la publicación en el New England Journal of Medicine y los presentaron en la Conferencia de Vacunas contra el SIDA en París. [2]
Se reclutó a un total de 16.402 voluntarios tailandeses de entre 18 y 30 años para participar en las provincias de Chon Buri y Rayong en Tailandia. Estos voluntarios fueron asignados al azar en grupos de estudio doble ciego , y los del grupo experimental recibieron una vacuna contra el VIH de primera fase de refuerzo . Los criterios de elegibilidad para participar en el estudio requerían que todos los voluntarios fueran VIH negativos antes de inscribirse en el estudio y estar dispuestos a participar en asesoramiento educativo destinado a enseñar formas de reducir los comportamientos de riesgo asociados con contraer el VIH. Después de ser vacunados, se pidió a los voluntarios que se sometieran a la prueba del VIH cada seis meses durante tres años, así como que recibieran asesoramiento adicional sobre conductas de riesgo en cada visita de prueba.[3]
Es de destacar que antes de que se iniciara este ensayo de vacuna, se publicó una carta de opinión de 22 investigadores establecidos del VIH en la revista Science en la que se cuestionaba el fundamento de este estudio de combinar dos vacunas que fracasaron en ensayos anteriores en humanos para generar respuestas inmunitarias que eran diseñado para provocar. Esta carta decía que gastar 119 millones de dólares cuando "el proceso de aprobación general carecía de información de inmunólogos y virólogos independientes que pudieran haber juzgado si el ensayo era científicamente meritorio" era un uso desaconsejado de recursos preciosos. [6]
Durante el estudio, 125 de los 16,402 participantes contrajeron el VIH a través de conductas no relacionadas con su participación en el estudio. De esas 125, 74 personas infectadas habían recibido placebo y 51 habían recibido la vacuna, o una reducción del 31,2%. Según una de las tres pruebas estadísticas predeterminadas para el análisis del ensayo, hubo una tasa de infección más baja estadísticamente significativa en el grupo de la vacuna en comparación con el grupo de placebo, con p = 0,04 para el análisis de "intención de tratar modificada" que excluyó a las personas que tenían la infección por el VIH después de la inscripción pero antes de la primera vacunación. Sin embargo, según los otros dos métodos de análisis, no hubo significación estadística en las tasas de infección entre los grupos de vacuna y placebo, con p = 0,08 para el "análisis por intención de tratar" que incluye a todas las personas originalmente inscritas en el ensayo.y p = 0,16 para el "análisis por protocolo" que incluye solo a las personas del grupo de intención de tratar modificado que completaron las tres vacunas y el cribado posterior[2] [3] Además, el régimen de la vacuna no tuvo ningún efecto sobre la cantidad de virus en la sangre de los voluntarios que se infectaron con el VIH durante el estudio. [2] [3]