Estudio controlado con placebo
Los estudios controlados con placebo son una forma de probar una terapia médica en la que, además de un grupo de sujetos que recibe el tratamiento que se va a evaluar, un grupo de control separado recibe un tratamiento " placebo " simulado que está específicamente diseñado para no tener ningún efecto real. . Los placebos se utilizan con mayor frecuencia en ensayos ciegos , donde los sujetos no saben si están recibiendo tratamiento real o placebo. A menudo, también hay otro grupo de "historia natural" que no recibe ningún tratamiento.
El propósito del grupo placebo es tener en cuenta el efecto placebo , es decir, los efectos del tratamiento que no dependen del tratamiento en sí. Dichos factores incluyen saber que uno está recibiendo un tratamiento, la atención de los profesionales de la salud y las expectativas de la efectividad de un tratamiento por parte de quienes dirigen el estudio de investigación. Sin un grupo de placebo con el que comparar, no es posible saber si el tratamiento en sí tuvo algún efecto.
Los pacientes con frecuencia muestran una mejoría incluso cuando se les da un tratamiento simulado o "falso". Dichos tratamientos con placebo intencionalmente inertes pueden tomar muchas formas, como una pastilla que contiene solo azúcar, una cirugía en la que no se hace nada eficaz (solo una incisión y, a veces, un toque o manipulación menor de las estructuras subyacentes), o un dispositivo médico (como una máquina de ultrasonido ) que en realidad no está encendida. Además, debido a la capacidad de curación natural del cuerpo y los efectos estadísticos, como la regresión a la media, muchos pacientes mejorarán incluso si no reciben ningún tratamiento. Por lo tanto, la pregunta relevante al evaluar un tratamiento no es "¿el tratamiento funciona?" pero "¿el tratamiento funciona mejor que un tratamiento con placebo o ningún tratamiento?" Como escribió uno de los primeros investigadores de un ensayo clínico , "el primer objetivo de un ensayo terapéutico es descubrir si los pacientes que reciben el tratamiento bajo investigación se curan más rápidamente, más completamente o con más frecuencia de lo que hubieran sido sin él". [1] p.195 En términos más generales, el objetivo de un ensayo clínico es determinar qué tratamientos, administrados en qué circunstancias, a qué pacientes, en qué condiciones, son los más efectivos. [2] [3]
Por lo tanto, el uso de placebos es un componente de control estándar de la mayoría de los ensayos clínicos , que intentan realizar algún tipo de evaluación cuantitativa de la eficacia de medicamentos o tratamientos. Tal prueba o ensayo clínico se denomina estudio controlado con placebo y su control es del tipo negativo . Un estudio cuyo control es un tratamiento previamente probado, en lugar de ningún tratamiento, se denomina estudio de control positivo , porque su control es de los positivos.escribe. Las agencias reguladoras gubernamentales aprueban nuevos medicamentos solo después de que las pruebas establezcan no solo que los pacientes responden a ellos, sino también que su efecto es mayor que el de un placebo (al afectar a más pacientes, al afectar a los respondedores con más fuerza, o ambos).
Esta estrecha asociación de los efectos del placebo con los ECA tiene un impacto profundo en cómo se entienden y valoran los efectos del placebo en la comunidad científica. [4]
El cegamiento es la retención de información a los participantes que puede influir en ellos de alguna manera hasta que se complete el experimento. Un buen cegamiento puede reducir o eliminar los sesgos experimentales como el sesgo de confirmación , el efecto placebo , el efecto del observador y otros. Se puede imponer un ciego a cualquier participante de un experimento, incluidos sujetos, investigadores, técnicos, analistas de datos y evaluadores. En algunos casos, aunque el cegamiento sería útil, es imposible o poco ético. Por ejemplo, no es posible cegar a un paciente a su tratamiento en una intervención de fisioterapia. Un buen protocolo clínico garantiza que el cegamiento sea lo más eficaz posible dentro de las limitaciones éticas y prácticas.
