Evidencia del mundo real ( RWE ) en medicina significa evidencia obtenida de datos del mundo real (RWD), que son datos de observación obtenidos fuera del contexto de ensayos controlados aleatorios (ECA) y generados durante la práctica clínica habitual. RWE se genera mediante el análisis de datos que se almacenan en registros de salud electrónicos (EHR), bases de datos de actividades de facturación o reclamos médicos, registros, datos generados por pacientes, dispositivos móviles, etc. [1] Puede derivarse de estudios observacionales retrospectivos o prospectivos y registros observacionales. En los EE . UU., la Ley de Curas del Siglo XXI requería laFDA para ampliar el papel de la evidencia del mundo real.
La evidencia del mundo real entra en juego cuando los ensayos clínicos no pueden realmente dar cuenta de toda la población de pacientes de una enfermedad en particular. Los pacientes que padezcan comorbilidades o que pertenezcan a una región geográfica lejana o límite de edad que no hayan participado en ningún ensayo clínico pueden no responder al tratamiento en cuestión de la forma esperada. RWE proporciona respuestas a estos problemas y también para analizar los efectos de las drogas durante un período de tiempo más largo. Las compañías farmacéuticas y los pagadores de seguros de salud estudian RWE para comprender las vías de los pacientes para brindar la atención adecuada a las personas adecuadas y minimizar su propio riesgo financiero al invertir en medicamentos que funcionen para los pacientes.
Para utilizar datos del mundo real para generar evidencia, los datos deben ser de suficiente calidad. Khan et al. define la calidad de los datos como compuesta por tres componentes: (1) conformidad (¿los valores de los datos se adhieren a los estándares y formatos especificados?; subtipos: conformidad de valor, relacional y computacional); (2) integridad (¿están presentes los valores de los datos?); y (3) plausibilidad (¿los valores de los datos son creíbles?; subtipos de unicidad, atemporal; temporal). [2]
De manera similar a tener suficiente calidad de datos, los datos del mundo real deben ser aptos para su propósito. Un recurso de RWD puede ser adecuado para abordar algunas preguntas, pero no para otras. Por ejemplo, un conjunto de datos que carece de vínculos de madre a bebé puede no ser apropiado para abordar el riesgo de los medicamentos para el feto, pero puede usarse para preguntas sobre la seguridad de los medicamentos en pacientes que reciben tratamiento para la epilepsia (limitado al paciente; sin incluir la seguridad para el feto). Dado que la calidad de los datos se puede evaluar fuera de un propósito particular (a nivel general), la idoneidad para el propósito se evalúa por separado de la calidad de los datos y no se incluye en el concepto de calidad de los datos.