Los datos del mundo real ( RWD ) en medicina son datos derivados de una serie de fuentes que están asociadas con los resultados en una población heterogénea de pacientes en entornos del mundo real, como encuestas de pacientes, ensayos clínicos y estudios de cohortes observacionales . [1]
Datos del mundo real (RWD) en el cuidado de la salud
Los datos del mundo real se refieren a datos de observación en contraposición a los datos recopilados en un entorno experimental, como un ensayo controlado aleatorio (RCT). Se derivan de registros de salud electrónicos (HCE), actividades de reclamaciones y facturación, registros de productos y enfermedades, etc. Una revisión sistemática del alcance de la literatura sugiere que las dimensiones y los métodos de calidad de los datos con RWD no son consistentes en la literatura y, como resultado, la calidad Las evaluaciones son un desafío debido a la naturaleza compleja y heterogénea de estos datos. [2]
Evidencia del mundo real (RWE)
Cuando se trabaja con RWD, el objetivo suele ser generar pruebas. El término evidencia del mundo real (RWE) está muy relacionado con RWD. La FDA define RWE como "evidencia clínica con respecto al uso y los posibles beneficios o riesgos de un producto médico derivado del análisis de RWD". [3]
Contexto regional
Contexto de EE. UU.
En diciembre de 2018, la FDA publicó un marco para el programa Real World Evidence. [3]
Contexto de la UE
En 2018, la EMA publicó un documento de debate sobre el uso de registros de enfermedades de pacientes con fines regulatorios (consideraciones metodológicas y operativas). [4]
Ver también
Referencias
Citas
- ^ Cowley, Andrea. "¿Qué son los datos del mundo real?" . CRC Australia . Corporación de Investigación Clínica . Consultado el 8 de mayo de 2018 .
- ^ Bian, Jiang; Lyu, Tianchen; Loiacono, Alexander; Viramontes, Tonatiuh Mendoza; Lipori, Gloria; Guo, Yi; Wu, Yonghui; Prosperi, Mattia; George, Thomas J; Harle, Christopher A; Shenkman, Elizabeth A (9 de diciembre de 2020). "Evaluación de la práctica de la evaluación de la calidad de los datos en una red nacional de investigación de datos clínicos a través de una revisión sistemática del alcance en la era de los datos del mundo real" . Revista de la Asociación Estadounidense de Informática Médica . 27 (12): 1999-2010. doi : 10.1093 / jamia / ocaa245 . ISSN 1527-974X . PMC 7727392 . PMID 33166397 .
- ^ a b "Marco para el programa de pruebas del mundo real de la FDA" . FDA.
- ^ "Uso de registros de enfermedades de pacientes con fines reglamentarios: consideraciones metodológicas y operativas" .
Fuentes
- Evidencia del mundo real: ¿qué es y qué nos puede decir? The New England Journal of Medicine, 6 de diciembre de 2016
- Mahajan, Rajiv. "Datos del mundo real: fuente adicional para tomar decisiones clínicas". Revista Internacional de Investigación Médica Aplicada y Básica 5.2 (2015): 82. PMC. Web. 5 de mayo de 2018.