Las Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos ( REMS ) es un programa de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para el control de medicamentos con un alto potencial de efectos adversos graves . REMS se aplica solo a medicamentos recetados específicos, pero puede aplicarse a medicamentos de marca o genéricos. [1] El programa REMS se formalizó en 2007.
La FDA determina, como parte del proceso de aprobación de medicamentos, que es necesario un REMS, y la compañía farmacéutica desarrolla y mantiene el programa individual. [2] REMS se aplica solo a medicamentos recetados específicos, pero puede aplicarse a medicamentos de marca o genéricos. Los REMS para medicamentos genéricos pueden crearse en colaboración con la fabricación del medicamento de marca. [1] La FDA puede eliminar el requisito REMS si se determina que no mejora la seguridad del paciente. [3]
El programa REMS se desarrolló a partir de sistemas anteriores que datan de la década de 1980 para monitorear el uso de una pequeña cantidad de medicamentos de alto riesgo como Accutane , que causa defectos de nacimiento graves, Clozaril , que puede causar agranulocitosis , y Talidomida , que se usa para tratar la lepra pero causa graves defectos de nacimiento. [4] La Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 creó la sección 505-1 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que permitió la creación del programa REMS para aplicar restricciones de monitoreo individual a los medicamentos. [5]
Algunas de las disposiciones requeridas por el programa REMS son la capacitación y certificación de los médicos autorizados a recetar el medicamento, el requisito de que el medicamento se administre en un entorno hospitalario, el requisito de que las farmacias verifiquen el estado de los pacientes que reciben medicamentos REMS, el requisito de pruebas de laboratorio de los pacientes para asegurar que el estado de salud sea satisfactorio, o exigir que los pacientes sean inscritos en un registro. [6]
Al 2018, hay 74 medicamentos sujetos a monitoreo REMS. El 62% de estos incluyen "elementos para asegurar un uso seguro". Por lo general, estos requieren que los médicos o las instituciones de atención médica se certifiquen antes de recetar. El 12% incluye solo un elemento REMS de "plan de comunicación" que es de naturaleza informativa. Estos planes de comunicación generalmente se componen de cartas, sitios web y hojas informativas que describen los riesgos de seguridad específicos identificados en el REMS. El 26% incluye únicamente el elemento REMS "guía de medicación". [7]
En 2020, los entornos clínicos inscritos en el programa REMS solicitaron a la FDA que hiciera públicas sus revisiones del cumplimiento de REMS para poder ver más fácilmente los registros y adaptarse a los comentarios. [8] Entre 2014 y 2017, la FDA declaró que no tenía suficientes datos para determinar si el programa REMS estaba previniendo suficientemente el abuso de opioides. [9] La Oficina del Inspector General de Salud y Servicios Humanos recomendó que las partes en el programa REMS proporcionen más datos a la FDA. [10] Habitualmente, la FDA tardó en evaluar esos datos, lo que supuestamente dejó a esas partes sin tiempo suficiente para reaccionar a la revisión antes de su próxima evaluación. [10]En noviembre de 2020, la FDA planeó crear un documento de "Resumen de la evaluación REMS" que publicaría sus evaluaciones de entornos clínicos y fabricantes en el programa REMS. [8] La FDA hizo una solicitud pública de comentarios sobre la idea de publicar el Resumen de la Evaluación REMS. [11] Sin la publicación del Resumen, las partes en el programa REMS deben solicitarlo utilizando la Ley de Libertad de Información. [8]