Un efecto adverso es un efecto dañino no deseado que resulta de un medicamento u otra intervención , como una cirugía . [1] Un efecto adverso puede denominarse " efecto secundario ", cuando se considera secundario a un efecto principal o terapéutico . Si es el resultado de una dosis o procedimiento inadecuado o incorrecto , esto se denomina error médico y no complicación . Los efectos adversos a veces se denominan " iatrogénicos " porque los genera un médico./tratamiento. Algunos efectos adversos ocurren solo al iniciar, aumentar o suspender un tratamiento. Los tratamientos con placebo también pueden causar efectos adversos (en cuyo caso los efectos adversos se denominan efectos nocebo ). [2] [3] El uso de un fármaco u otra intervención médica que esté contraindicado puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Los efectos adversos pueden causar complicaciones de una enfermedad o procedimiento y afectar negativamente su pronóstico . También pueden provocar el incumplimiento de un régimen de tratamiento. Los efectos adversos del tratamiento médico provocaron 142.000 muertes en 2013, frente a las 94.000 muertes de 1990 en todo el mundo. [4]
Efecto adverso | |
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Especialidad | Farmacología |
El desenlace nocivo suele estar indicado por algún resultado como morbilidad , mortalidad , alteración del peso corporal , niveles de enzimas , pérdida de función, o como un cambio patológico detectado a nivel microscópico, macroscópico o fisiológico. También puede estar indicado por los síntomas informados por un paciente. Los efectos adversos pueden causar un cambio reversible o irreversible, incluido un aumento o una disminución en la susceptibilidad del individuo a otras sustancias químicas, alimentos o procedimientos, como interacciones farmacológicas .
Clasificación
En términos de medicamentos, los eventos adversos pueden definirse como: "Cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento". [5]
En los ensayos clínicos , se hace una distinción entre un evento adverso y un evento adverso grave . Generalmente, cualquier evento que cause la muerte, daño permanente, defectos de nacimiento o requiera hospitalización se considera un evento adverso grave. [6] Los resultados de los ensayos a menudo se incluyen en el etiquetado del medicamento para proporcionar información tanto a los pacientes como a los médicos que prescriben.
El término "potencialmente mortal" en el contexto de un evento adverso grave se refiere a un evento en el que el paciente estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave. [5]
Sistemas de informes
En muchos países, la ley exige que los efectos adversos se notifiquen, se investiguen en ensayos clínicos y se incluyan en la información del paciente que acompaña a los dispositivos médicos y medicamentos para la venta al público. Los investigadores en ensayos clínicos en humanos están obligados a informar estos eventos en informes de estudios clínicos . [7] La investigación sugiere que estos eventos a menudo se informan de manera inadecuada en informes disponibles al público. [8] Debido a la falta de estos datos y la incertidumbre sobre los métodos para sintetizarlos, las personas que realizan revisiones sistemáticas y metanálisis de intervenciones terapéuticas a menudo, sin saberlo, exageran los beneficios para la salud. [9] Para equilibrar el énfasis excesivo en los beneficios, los académicos han pedido informes más completos sobre los daños de los ensayos clínicos. [10]
Reino Unido
El esquema de la tarjeta amarilla es una iniciativa del Reino Unido dirigida por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) para recopilar información sobre los efectos adversos de los medicamentos . Esto incluye todos los medicamentos con licencia, desde medicamentos emitidos con receta hasta medicamentos comprados sin receta en un supermercado. El plan también incluye todos los suplementos a base de hierbas y medicamentos sin licencia que se encuentran en los tratamientos cosméticos. Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) pueden ser informadas por varios profesionales de la salud, incluidos médicos , farmacéuticos y enfermeras , así como por pacientes .
Estados Unidos
En los Estados Unidos se han creado varios sistemas de notificación, como el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS), la Base de datos de experiencia de dispositivos de instalaciones de usuarios y fabricantes (MAUDE) y el Sistema de monitoreo de eventos adversos nutricionales especiales. MedWatch es el principal centro de informes, operado por la Administración de Alimentos y Medicamentos .
Australia
En Australia , la notificación de efectos adversos es administrada por el Comité Asesor de Reacciones Adversas a Medicamentos (ADRAC), un subcomité del Comité Australiano de Evaluación de Medicamentos (ADEC). La notificación es voluntaria y ADRAC solicita a los profesionales de la salud que notifiquen todas las reacciones adversas a sus medicamentos actuales de interés y las reacciones adversas graves a cualquier medicamento. ADRAC publica el Australian Adverse Drug Reactions Bulletin cada dos meses. El programa de Uso de Calidad de Medicamentos del Gobierno tiene la tarea de actuar en base a este informe para reducir y minimizar el número de efectos adversos evitables cada año.
Nueva Zelanda
La notificación de reacciones adversas es un componente importante de las actividades de farmacovigilancia de Nueva Zelanda . El Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas (CARM) en Dunedin es el centro nacional de monitoreo de reacciones adversas de Nueva Zelanda. Recopila y evalúa informes espontáneos de reacciones adversas a medicamentos, vacunas, productos a base de hierbas y suplementos dietéticos de profesionales de la salud en Nueva Zelanda. Actualmente, la base de datos CARM contiene más de 80.000 informes y proporciona información específica de Nueva Zelanda sobre reacciones adversas a estos productos, y sirve para respaldar la toma de decisiones clínicas cuando se cree que los síntomas inusuales están relacionados con la terapia.
Canadá
En Canadá, la notificación de reacciones adversas es un componente importante de la vigilancia de los productos sanitarios comercializados realizada por la Rama de Productos Sanitarios y Alimentos (HPFB) de Health Canada. Dentro de HPFB, la Dirección de Productos de Salud Comercializados lidera la coordinación e implementación de prácticas de monitoreo consistentes con respecto a la evaluación de señales y tendencias de seguridad, y comunicaciones de riesgo relacionadas con productos de salud comercializados regulados.
MHPD también trabaja en estrecha colaboración con organizaciones internacionales para facilitar el intercambio de información. La notificación de reacciones adversas es obligatoria para la industria y voluntaria para los consumidores y los profesionales de la salud.
Limitaciones
En principio, los profesionales médicos deben informar todos los efectos adversos relacionados con una forma específica de terapia. En la práctica, queda a discreción del profesional determinar si un evento médico está relacionado con la terapia. Como resultado, los informes de efectos adversos de rutina a menudo pueden no incluir efectos sutiles y a largo plazo que, en última instancia, pueden atribuirse a una terapia. [11]
Parte de la dificultad es identificar el origen de una queja. Un dolor de cabeza en un paciente que toma medicamentos para la influenza puede ser causado por la enfermedad subyacente o puede ser un efecto adverso del tratamiento. En pacientes con cáncer en etapa terminal , la muerte es un resultado muy probable y, a menudo, es difícil discernir si el fármaco es la causa o un espectador. [ cita requerida ]
Por situacion
Procedimientos médicos
La cirugía puede tener varios efectos indeseables o dañinos, como infección , hemorragia , inflamación , cicatrización , pérdida de función o cambios en el flujo sanguíneo local . Pueden ser reversibles o irreversibles, y el médico y el paciente deben encontrar un compromiso entre las consecuencias beneficiosas o que salvan vidas de la cirugía y sus efectos adversos. Por ejemplo, una extremidad puede perderse por amputación en caso de gangrena intratable , pero se salva la vida del paciente. Actualmente, una de las mayores ventajas de la cirugía mínimamente invasiva , como la cirugía laparoscópica , es la reducción de efectos adversos.
Otros procedimientos físicos no quirúrgicos, como la radioterapia de alta intensidad , pueden causar quemaduras y alteraciones en la piel . En general, estas terapias intentan evitar dañar los tejidos sanos maximizando el efecto terapéutico.
La vacunación puede tener efectos adversos debido a la naturaleza de su preparación biológica, a veces utilizando patógenos y toxinas atenuados . Los efectos adversos frecuentes pueden ser fiebre , malestar y reacciones locales en el lugar de la vacunación. En muy raras ocasiones, se produce un efecto adverso grave, como el eczema vaccinatum , una complicación grave, a veces mortal, que puede dar lugar a personas con eccema o dermatitis atópica .
Los procedimientos de diagnóstico también pueden tener efectos adversos, dependiendo mucho de si son invasivos , mínimamente invasivos o no invasivos . Por ejemplo, a menudo se producen reacciones alérgicas a los materiales de radiocontraste y una colonoscopia puede provocar la perforación de la pared intestinal .
Medicamentos
Los efectos adversos pueden ocurrir como un efecto colateral o secundario de muchas intervenciones, pero son particularmente importantes en farmacología , debido a su uso más amplio, y en ocasiones incontrolable, por medio de la automedicación . Por lo tanto, el uso responsable de drogas se convierte en un tema importante aquí. Los efectos adversos, como los efectos terapéuticos de los fármacos, están en función de la dosis o los niveles del fármaco en los órganos diana , por lo que pueden evitarse o disminuirse mediante una farmacocinética cuidadosa y precisa , el cambio de los niveles del fármaco en el organismo en función del tiempo posterior. administración.
Los efectos adversos también pueden deberse a la interacción farmacológica . Esto ocurre a menudo cuando los pacientes no informan a su médico y farmacéutico de todos los medicamentos que están tomando, incluidos los suplementos dietéticos y a base de hierbas. El nuevo medicamento puede interactuar de forma agonista o antagónica (potenciar o disminuir el efecto terapéutico pretendido), provocando una morbilidad y mortalidad significativas en todo el mundo. Pueden producirse interacciones fármaco-fármaco y alimento-fármaco, y los denominados "fármacos naturales" utilizados en la medicina alternativa pueden tener efectos adversos peligrosos. Por ejemplo, los extractos de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un fitoterápico utilizado para el tratamiento de leve depresión se sabe que causan un aumento en el citocromo P450 enzimas responsables del metabolismo y la eliminación de muchos fármacos, por lo que los pacientes que lo toman son propensos a experimentar una reducción de los niveles en sangre de los medicamentos que están tomando para otros fines, como los medicamentos quimioterapéuticos contra el cáncer , los inhibidores de la proteasa para el VIH y los anticonceptivos hormonales .
El campo científico de actividad asociado con la seguridad de los medicamentos está cada vez más regulado por el gobierno y es de gran preocupación para el público, así como para los fabricantes de medicamentos . La distinción entre efectos adversos y no adversos es una tarea importante cuando se desarrolla y prueba un nuevo medicamento antes de comercializarlo . Esto se hace en estudios de toxicidad para determinar el nivel de efecto no adverso (NOAEL). Estos estudios se utilizan para definir la dosis que se utilizará en las pruebas en humanos (fase I), así como para calcular la ingesta diaria máxima admisible. Las imperfecciones en los ensayos clínicos, como un número insuficiente de pacientes o una corta duración, a veces conducen a desastres de salud pública , como los de la fenfluramina (el llamado episodio fen-fen ), la talidomida y, más recientemente, la cerivastatina (Baycol, Lipobay ) y rofecoxib (Vioxx), donde se observaron efectos adversos drásticos, como teratogénesis , hipertensión pulmonar , ictus , cardiopatías , neuropatía y un número importante de muertes, provocando la retirada forzada o voluntaria del fármaco del mercado.
La mayoría de los medicamentos tienen una gran lista de efectos adversos leves o no graves que no descartan su uso continuado. Estos efectos, que tienen una incidencia muy variable según la sensibilidad individual, incluyen náuseas , mareos , diarrea , malestar , vómitos , dolor de cabeza , dermatitis , sequedad de boca, etc. Pueden considerarse una forma de reacción pseudoalérgica, ya que no todos los usuarios experimentar estos efectos; muchos usuarios no experimentan ninguno.
La Herramienta de adecuación de la medicación para condiciones de salud comórbidas en la demencia [12] ( MATCH-D ) advierte que las personas con demencia tienen más probabilidades de experimentar efectos adversos y que es menos probable que puedan informar los síntomas de manera confiable. [13]
Los medicamentos contienen efectos secundarios, razón por la cual los anuncios publicitarios o publicitarios incluyen muchas exenciones de responsabilidad sobre los síntomas no deseados después de tomar los medicamentos.
Ejemplos con medicamentos específicos
- Aborto , aborto espontáneo o hemorragia uterina asociados con el misoprostol (Cytotec), un fármaco inductor del parto (este es un caso en el que el efecto adverso se ha utilizado legal e ilegalmente para realizar abortos) [14]
- Adicción a muchos sedantes y analgésicos , como diazepam , morfina , etc. [15]
- Defectos de nacimiento asociados con la talidomida
- Sangrado del intestino asociado con la terapia con aspirina [16]
- Enfermedad cardiovascular asociada con inhibidores de la COX-2 (es decir, Vioxx) [17]
- Sordera e insuficiencia renal asociada con la gentamicina (un antibiótico ) [18]
- Muerte , después de la sedación , en niños que usan propofol (Diprivan) [19]
- Depresión o daño hepático causado por interferón [20]
- Diabetes causada por medicamentos antipsicóticos atípicos ( fármacos psiquiátricos neurolépticos ) [21]
- Diarrea causada por el uso de orlistat (Xenical) [22]
- Disfunción eréctil asociada con muchos fármacos, como los antidepresivos [23]
- Fiebre asociada con la vacunación [24] [25]
- Glaucoma asociado con gotas para los ojos a base de corticosteroides [26]
- La pérdida de cabello y la anemia pueden ser causadas por la quimioterapia contra el cáncer , la leucemia , etc. [27]
- Dolor de cabeza después de la anestesia espinal [28]
- Hipertensión en usuarios de efedrina , lo que llevó a la FDA a eliminar el estado de suplemento dietético de los extractos de efedrina [29].
- Insomnio causado por estimulantes, metilfenidato (Ritalin), Adderall , etc. [30]
- Acidosis láctica asociada con el uso de estavudina (Zerit, para el tratamiento del VIH ) [31] o metformina (para la diabetes) [32]
- Manía causada por corticosteroides [33]
- Daño hepático por paracetamol [34]
- Melasma y trombosis asociados con el uso de anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos , como la píldora anticonceptiva oral combinada [35] [36]
- Priapismo asociado con el uso de sildenafil [37]
- Rabdomiólisis asociada con estatinas ( fármacos contra el colesterol ) [38]
- Convulsiones causadas por la abstinencia de benzodiazepinas [39]
- Somnolencia o aumento del apetito debido al uso de antihistamínicos . Algunos antihistamínicos se usan en ayudas para dormir explícitamente porque causan somnolencia. [40]
- Accidente cerebrovascular o ataque cardíaco asociado con sildenafil (Viagra), cuando se usa con nitroglicerina
- Suicidio , aumento de la tendencia asociado al uso de fluoxetina y otros antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Discinesia tardía asociada con el uso de metoclopramida y muchos medicamentos antipsicóticos [41]
Controversias
A veces, los supuestos efectos médicos adversos se consideran controvertidos y generan acaloradas discusiones en la sociedad y demandas contra los fabricantes de medicamentos. Un ejemplo es la controversia reciente sobre si el autismo estaba relacionado con la vacuna MMR (o con el tiomersal , un conservante a base de mercurio utilizado en algunas vacunas ). No se ha encontrado ningún vínculo en varios estudios grandes y, a pesar de la eliminación del timerosal de las vacunas hace una década, la tasa de autismo no ha disminuido como se esperaría si hubiera sido el agente causal. [42] [43]
Otro ejemplo son los posibles efectos adversos de los implantes mamarios de silicona , que llevaron a cientos de miles de litigios contra los fabricantes de implantes a base de gel, debido a acusaciones de daño al sistema inmunológico que aún no se han probado de manera concluyente. [44]
Debido al impacto extremadamente alto en la salud pública de los medicamentos de uso generalizado, como la anticoncepción hormonal y la terapia de reemplazo hormonal , que pueden afectar a millones de usuarias, incluso las probabilidades marginales de efectos adversos de naturaleza grave, como el cáncer de mama , han llevado al público clamor y cambios en la terapia médica, aunque sus beneficios superaron ampliamente los riesgos estadísticos.
Ver también
- Reacción adversa al medicamento
- Bioseguridad
- Clasificación de referencias farmacoterapéuticas
- Farmacéutico consultor
- La interacción de drogas
- EudraVigilance
- Evidencia basada en medicina
- Lista de empresas farmacéuticas
- Lista de medicamentos retirados
- Algoritmo médico
- Prescripción médica
- Nocebo
- Seguridad del paciente
- Mortalidad perioperatoria
- Farmacotoxicologia
- Placebo
- Polifarmacia
- Toxicología
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enlaces externos
Clasificación | D
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- Red de seguridad del paciente : incluye un glosario y artículos sobre efectos adversos, reacciones a medicamentos, error médico, iatrogénesis, entre otros.
- Boletín Australiano de Reacciones Adversas a los Medicamentos - publicado bimestralmente
- MedEffect Canada (Health Canada)
- Errores de medicación: de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU .
- Información de seguridad de productos médicos : MedWatch enumera alertas de seguridad para medicamentos, productos biológicos, dispositivos y suplementos dietéticos, retiros del mercado, avisos de salud pública y enlaces.
- Seguridad de dispositivos médicos Biblioteca Nacional de Medicina (Medline Plus, listas útiles de artículos y sitios web sobre medicamentos y dispositivos médicos convencionales)
- Cuando la medicina duele en lugar de ayudar - Informe de junio de 1998 de Alliance for Aging Research .