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Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos es un programa de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . Para el monitoreo de medicamentos con un alto potencial de efectos adversos graves . REMS se aplica solo a medicamentos recetados específicos, pero puede aplicarse a medicamentos de marca o genéricos. [1] El programa REMS se formalizó en 2007.

La FDA determina como parte del proceso de aprobación de medicamentos que es necesario un REMS, y la compañía farmacéutica desarrolla y mantiene el programa individual. [2] REMS se aplica solo a medicamentos recetados específicos, pero puede aplicarse a medicamentos de marca o genéricos. REMS para medicamentos genéricos puede crearse en colaboración con la fabricación del medicamento de marca. [1] La FDA puede eliminar el requisito de REMS si se determina que no mejora la seguridad del paciente. [3]

El programa REMS se desarrolló a partir de sistemas anteriores que se remontan a la década de 1980 para monitorear el uso de una pequeña cantidad de medicamentos de alto riesgo como Accutane , que causa defectos de nacimiento graves, Clozaril , que puede causar agranulocitosis , y Talidomida , que se usa para tratar la lepra, pero causa graves defectos de nacimiento. [4] La Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 creó la sección 505-1 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que permitió la creación del programa REMS para aplicar restricciones de control individual a los medicamentos. [5]

Algunas de las disposiciones requeridas por el programa REMS son la capacitación y certificación de los médicos autorizados a recetar el medicamento, requiriendo que el medicamento se administre en un entorno hospitalario, requiriendo que las farmacias verifiquen el estado de los pacientes que reciben medicamentos REMS, requiriendo pruebas de laboratorio de los pacientes para asegurarse de que el estado de salud sea satisfactorio o exigir que los pacientes se inscriban en un registro. [6]

Uso

A partir de 2018, hay 74 medicamentos sujetos a monitoreo REMS. El 62% de estos incluyen "elementos para asegurar un uso seguro". Por lo general, estos requieren que los médicos o las instituciones de atención médica se certifiquen antes de recetar. El 12% incluye solo un elemento REMS de "plan de comunicación" que es de naturaleza informativa. Estos planes de comunicación generalmente se componen de cartas, sitios web y hojas informativas que describen los riesgos de seguridad específicos identificados en el REMS. El 26% incluye solo el elemento REMS "guía de medicación". [7]

Aspecto de comunicación

En 2020, los entornos clínicos inscritos en el programa REMS pidieron a la FDA que hicieran públicas sus revisiones del cumplimiento de REMS para que puedan ver más fácilmente los registros y adaptarse a los comentarios. [8] Entre 2014 y 2017, la FDA declaró que no tenía suficientes datos para determinar si el programa REMS estaba previniendo suficientemente el abuso de opioides. [9] La Oficina de Salud y Servicios Humanos del Inspector General recomendó que las partes del programa REMS proporcionen a la FDA más datos. [10] La FDA habitualmente tardaba en evaluar esos datos, lo que supuestamente dejaba a esas partes con tiempo inadecuado para reaccionar a la revisión antes de su próxima evaluación. [10]En noviembre de 2020, la FDA planeó crear un documento de “Resumen de la evaluación REMS” que daría a conocer sus evaluaciones de entornos clínicos y fabricantes en el programa REMS. [8] La FDA hizo una solicitud pública de comentarios sobre la idea de publicar el Resumen de la Evaluación REMS. [11] Sin la publicación del Resumen, las partes del programa REMS deben solicitarlo utilizando la Ley de Libertad de Información. [8]

Referencias

  1. ↑ a b Brennan, Z. (31 de mayo de 2018). "Borrador de la guía de REMS: la FDA busca hacer frente a los requisitos explotados" . Consultado el 22 de junio de 2018 .
  2. ^ Investigación, Centro de Evaluación de Drogas y. "Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) - Preguntas frecuentes (FAQ) sobre REMS" . www.fda.gov . Consultado el 22 de junio de 2018 .
  3. ^ "La FDA elimina las estrategias de gestión de la evaluación de riesgos (REMS) para los ESA" . ASCO . 13 de abril de 2017 . Consultado el 22 de junio de 2018 .
  4. ^ Investigación, Centro de Evaluación de Drogas y. "Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS): el papel de la FDA en la gestión de riesgos de medicamentos" . www.fda.gov . Consultado el 22 de junio de 2018 .
  5. ^ Dabrowska, A. (26 de marzo de 2018). "Estrategias de mitigación y evaluación de riesgos de la FDA (REMS): descripción y efecto sobre el desarrollo de fármacos genéricos" (PDF) . Consultado el 22 de junio de 2018 .
  6. ^ Investigación, Centro de Evaluación de Drogas y. "Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS): ¿Qué hay en un REMS?" . www.fda.gov . Consultado el 22 de junio de 2018 .
  7. ^ "Estrategias de mitigación y evaluación de riesgos aprobadas (REMS)" . www.accessdata.fda.gov . Consultado el 22 de junio de 2018 .Dominio publico Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  8. ^ a b c "La FDA solicita comentarios sobre el plan para aumentar la transparencia de REMS" . www.raps.org . Consultado el 15 de noviembre de 2020 .
  9. ↑ Brooks, Marta J. (1 de diciembre de 2014). "Mitigar los riesgos de seguridad de los medicamentos con un enfoque en los opioides: ¿Son las estrategias de mitigación y evaluación de riesgos la respuesta?" . Actas de Mayo Clinic . 89 (12): 1673–1684. doi : 10.1016 / j.mayocp.2014.09.003 . ISSN 0025-6196 . PMID 25441401 .  
  10. ^ a b "Informe: programa REMS de la FDA es ineficaz para frenar el uso indebido de opioides" . www.raps.org . Consultado el 15 de noviembre de 2020 .
  11. ^ "La FDA busca comentarios públicos sobre el programa REMS" . www.fdanews.com . Consultado el 15 de noviembre de 2020 .