Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. , 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984), fue un caso judicial en los Estados Unidos relacionado con la fabricación deproductos farmacéuticos genéricos . [1]
Bolar era un fabricante de medicamentos genéricos. Roche era una empresa farmacéutica de marca que fabricaba y vendía Dalmane, cuyo ingrediente activo estaba protegido por patente. [1]
Antes del vencimiento de la patente, Bolar usó el químico patentado en experimentos para determinar si su producto genérico era bioequivalente a Dalmane para obtener la aprobación de la FDA para su versión genérica de Dalmane. Bolar argumentó que su uso del producto patentado no infringía la excepción de uso experimental a la ley de patentes. [1]
El Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal rechazó el argumento de Bolar sosteniendo que la excepción de uso experimental no se aplicaba porque Bolar tenía la intención de vender su producto genérico en competencia con Dalmane de Roche después del vencimiento de la patente y, por lo tanto, los experimentos de Bolar tenían un propósito comercial. [1]
Bolar también argumentó que la política pública a favor de la disponibilidad de medicamentos genéricos inmediatamente después de la expiración de la patente justificaba el uso experimental del químico patentado porque negar tal uso extendería el monopolio de Roche más allá de la fecha de expiración de la patente. El tribunal rechazó este argumento, afirmando que tales decisiones políticas deberían ser tomadas por el Congreso. Asimismo, el tribunal decidió que los aparentes conflictos de política entre estatutos como la Ley de Alimentos y Medicamentos y la Ley de Patentes deberían ser decididos por el Congreso y no por los tribunales. [1]
Poco después de que se decidiera Roche v. Bolar , el Congreso aprobó una ley que permitía el uso de productos patentados en experimentos con el fin de obtener la aprobación de la FDA (sección 271-e-1 de la Ley de Restauración del Plazo de Patentes y Competencia de Precios de Medicamentos , conocida informalmente como la "Ley Hatch-Waxman" [Ley pública 98-417], que estableció el sistema moderno para la aprobación de medicamentos genéricos por parte de la FDA). [2] [3] [4] [5]