Las Enmiendas de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 o la Ley de Dispositivos Médicos Seguros sancionaron reglas progresivas de reporte y seguimiento para dispositivos médicos clasificados por la Ley de Regulación de Dispositivos Médicos . La ley obliga a los fabricantes de dispositivos médicos a informar sobre los requisitos de información sobre los eventos adversos de seguridad y la eficacia del producto de los dispositivos clasificados como sustancialmente equivalentes a los dispositivos médicos de Clase III. El Estatuto de los Estados Unidos estableció la Oficina de Relaciones Internacionales de Salud y Servicios Humanos y una oficina de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Para las actividades regulatorias relacionadas con los productos de atención médica que se consideran un producto biológico, farmacéutico o de dispositivo combinado. [1] [2] La Ley del Congresotransfirió las disposiciones de control de radiación de productos electrónicos establecidas por la Ley de Control de Radiación para la Salud y la Seguridad .
Título largo | Una ley para enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para realizar mejoras en la regulación de dispositivos médicos y para otros fines. |
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Promulgado por | el 101 ° Congreso de los Estados Unidos |
Eficaz | 28 de noviembre de 1990 |
Citas | |
Ley Pública | 101-629 |
Estatutos en general | 104 Stat. 4511 |
Codificación | |
Actas enmendadas | |
Títulos modificados | 21 USC: Alimentos y drogas |
Secciones de la USC modificadas | 21 USC cap. 9 , 21USC360i: Sec. 519, 21USC360i: Sec. 519a, 21USC360j: Sec. 520j, 21USC360c: Sec. 513f, 21USC360e: Sec. 515, 21USC360j: Sec. 520l, 21USC360c: Sec. 513 (a) (l) (A) (ii), 21USC360c: Sec. 513 (a) (l) (B), 21USC360c: 513 (a) (1) (C), 21USC360c: Sec. 513e, 21USC360c: Sec. 513 (f) (2) (A), 21USC360j: Sec. 520 (1) (2), 21USC360c: Sec. 513 (f), 21USC360d: Sec. 514, 21USC360d: Sec. 514 (b), 21USC360j: Sec. 520 (i), 21USC360i: Sec. 519, 21USC360h: Sec. 518, 21USC360e: Sec. 515 (e), 21USC351: Sec. 501 (f), 21USC360j: Sec. 520, 21USC360g: Sec. 517 (a), 21USC353: Sec. 503, 21USC321: Sec. 201, 21USC333: Sec. 303, 21USC360c: Sec. 513 (f) (2), 21USC360d: Sec. 514 (b), 21USC360e: Sec. 515 (c) (2), 21USC360f: Sec. 516 (a), 21USC360j: Sec. 520 (f) (l) (A), 21USC360j: Sec. 520 (l) (2) |
Historia legislativa | |
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El congresista Henry A. Waxman y el senador Edward M. Kennedy fueron los patrocinadores presidentes de las enmiendas a los dispositivos médicos seguros. [3] La legislación HR 3095 fue aprobada por la 101ª sesión del Congreso y promulgada por el 41º presidente de los Estados Unidos, George HW Bush, el 28 de noviembre de 1990.
Historia
La ley de dispositivos médicos seguros de 1990 se originó después de una investigación del Congreso estadounidense de ocho años sobre las enmiendas de dispositivos médicos de 1976. La legislación de 1976 desvió la aclaración y evaluación adecuada de dispositivos médicos competitivos o de "equivalencia sustancial". [4]
La Oficina de Contabilidad General de EE. UU. Presentó anexos para la revisión legislativa que definían las vulnerabilidades del proceso de notificación previa a la comercialización de 510K. El programa de aprobación previa a la comercialización de 510K se examinó para descubrir que los dispositivos médicos calificados no se permitieron realizar pruebas en algunos casos, se probaron de manera inadecuada en un entorno clínico y deficiente en la supervisión adversa de la recopilación de datos. [5]
La revisión del Congreso de EE. UU. Concluyó que los dispositivos médicos requerirían experiencia real con el dispositivo en un entorno clínico y un informe suficiente de eventos de datos adversos. La legislación abarcaría dispositivos médicos que demuestren el potencial de eventos potencialmente mortales y se requeriría una recopilación precisa de datos adversos para tomar decisiones regulatorias informadas. [6]
Referencias
- ^ "Oficina de Asuntos Globales" . División de Relaciones Internacionales . Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
- ^ "Productos combinados" . Oficina de Productos Combinados . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
- ^ 101 ° Congreso de los Estados Unidos (2 de agosto de 1989). "HR3095: Ley de dispositivos médicos seguros de 1990" . Resumen y estado del proyecto de ley de la Cámara de Representantes de EE. UU . Biblioteca del Congreso THOMAS . Consultado el 16 de marzo de 2013 .
- ^ "Uso de estándares en determinaciones de equivalencia sustancial" . Asesoramiento sobre dispositivos: Asistencia regulatoria integral . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 12 de marzo de 2000 . Consultado el 23 de marzo de 2013 .
- ^ "Notificación previa a la comercialización (510k)" . Asesoramiento sobre dispositivos: Asistencia regulatoria integral . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 3 de septiembre de 2010 . Consultado el 20 de marzo de 2013 .
- ^ Samuel, Jr., Frank E (1991). "Ley de dispositivos médicos seguros de 1990" (PDF) . Asuntos de salud, 10, n. ° 1 (1991): 192-195 . En la intersección de salud, atención médica y política. Asuntos de salud. pag. 3-4 . Consultado el 18 de marzo de 2013 .CS1 maint: varios nombres: lista de autores ( enlace )
enlaces externos
- "Cuidado de la salud: Reglamento federal de dispositivos médicos: problemas aún por superar" (PDF) . US GAO: Oficina de Asuntos Públicos . Oficina de Responsabilidad del Gobierno de EE. UU. 30 de septiembre de 1983. OCLC 226405143 . Enlace externo en
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( ayuda ) - "Dispositivos médicos: las operaciones 510 (k) de la FDA podrían mejorarse" (PDF) . US GAO: Oficina de Asuntos Públicos . Oficina de Responsabilidad del Gobierno de EE. UU. 17 de agosto de 1988. OCLC 18759600 . Enlace externo en
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( ayuda )