La Ley de Regulación de Dispositivos Médicos o Enmiendas de Dispositivos Médicos de 1976 fue introducida por el 94º Congreso de los Estados Unidos . El congresista Paul G. Rogers y el senador Edward M. Kennedy fueron los patrocinadores presidentes de las enmiendas a los dispositivos médicos. [1] [2] Las enmiendas al Título 21 se convirtieron en ley el 28 de mayo de 1976 por el 38º presidente de los Estados Unidos, Gerald R. Ford . [3]
Título largo | Una ley para enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos destinados al uso humano y para otros fines. |
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Promulgado por | el 94 ° Congreso de los Estados Unidos |
Eficaz | 28 de mayo de 1976 |
Citas | |
Ley Pública | 94-295 |
Estatutos en general | 90 Stat. 539 |
Codificación | |
Actas enmendadas | Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos |
Títulos modificados | 21 USC: Alimentos y drogas |
Secciones de la USC creadas | 21 USC cap. 9, subch. V §§ 360c: Sec. 513, 360d: Sec. 514, 360e: Sec. 515, 360f: Sec. 516, 360 g: Sec. 517, 360 h: seg. 518, 360i: Sec. 519, 360j: Sec. 520, 360k: Sec. 521 |
Secciones de la USC modificadas |
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Historia legislativa | |
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Enmiendas importantes | |
Enmiendas de dispositivos médicos seguros de 1990 |
La legislación estadounidense promulgada en 1976 enmendó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 firmada por el 32º presidente de los Estados Unidos, Franklin D. Roosevelt . [4]
Historia
Durante la década de 1960, el Secretario de Salud, Educación y Bienestar (HEW) encargó al Comité Cooper que estudiara los efectos adversos de los dispositivos médicos para uso humano. En 1970, el comité de estudio recomendó una clasificación para dispositivos médicos basada en el riesgo comparativo. [5] En 1976, el dispositivo intrauterino Dalkon Shield lesionó al menos a 900.000 mujeres en los Estados Unidos, [6] lo que ayudó a enfatizar la supervisión regulatoria y los requisitos terapéuticos proporcionados por la legislación estadounidense PL 94-295. [7]
Disposiciones de la ley
Clasificación de dispositivos médicos
Hay tres clasificaciones para dispositivos médicos:
- Clase I - Controles generales para dispositivos considerados de bajo riesgo para uso humano.
- El dispositivo médico tiene información suficiente para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo. El dispositivo médico no debe usarse para apoyar o sostener la vida humana, para un uso que sea de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana y no presente un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión.
- Clase II: normas de rendimiento para dispositivos considerados de riesgo moderado para el uso humano.
- El dispositivo médico tiene información insuficiente para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo. Los dispositivos médicos no pueden clasificarse como dispositivos de clase I porque los controles autorizados son insuficientes para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo. El dispositivo médico tiene suficiente información para establecer un estándar de desempeño y es necesario establecer un estándar de desempeño para el dispositivo.
- Clase III: aprobación previa a la comercialización para dispositivos considerados de alto riesgo para el uso humano.
- Los dispositivos médicos no pueden clasificarse como dispositivos de clase I porque no existe información suficiente para determinar que los controles autorizados son suficientes para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo. Los dispositivos médicos no pueden clasificarse como dispositivos de clase II porque no existe información suficiente para el establecimiento de un estándar de rendimiento que brinde una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo. El dispositivo médico debe usarse para apoyar o mantener la vida humana, de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana, o presenta un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión, debe estar sujeto a aprobación previa a la comercialización para proporcionar una garantía razonable de su seguridad y eficacia.
Paneles de clasificación para dispositivos médicos
- Los paneles de clasificación deben determinar qué dispositivos destinados al uso humano deben estar sujetos a los requisitos de la clase I (controles generales) , clase II (normas de rendimiento) o clase III (aprobación previa a la comercialización) .
- Los paneles de clasificación deben notificar a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos destinados al uso humano.
- Los fabricantes e importadores deben prepararse para la aplicación de tales requisitos y notificar los dispositivos médicos destinados a uso humano fabricados o importados por ellos.
- Los nombramientos del panel estarán compuestos por miembros con experiencia adecuadamente diversificada en campos tales como ciencias biológicas y físicas, medicina clínica y administrativa, ingeniería y otras profesiones relacionadas. Personas que estén calificadas por capacitación y experiencia para evaluar la seguridad y eficacia de dispositivos médicos o que posean habilidades en el uso de, experiencia en el desarrollo, fabricación o utilización de dichos dispositivos médicos.
- Ninguna persona que tenga un empleo regular de tiempo completo en los Estados Unidos y participe en la administración de esta Ley puede ser miembro de ningún panel de clasificación de dispositivos médicos.
Referencias
- ^ 94º Congreso de Estados Unidos (11 de diciembre de 1975). "HR11124: Enmiendas de dispositivos médicos" . Resumen y estado del proyecto de ley de la Cámara de Representantes de EE. UU . Biblioteca del Congreso THOMAS . Consultado el 9 de febrero de 2013 .
- ^ 94 ° Congreso de los Estados Unidos (28 de mayo de 1976). "S.510: Ley para enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para asegurar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos destinados al uso humano y para otros fines" . www.congress.gov . Consultado el 29 de noviembre de 2018 .
- ^ Gerhard Peters; John T. Woolley. "Gerald R. Ford:" Declaración sobre la firma de las enmiendas de dispositivos médicos de 1976 "," 28 de mayo de 1976 " . El Proyecto de la Presidencia Estadounidense . Universidad de California - Santa Bárbara . Consultado el 10 de febrero de 2013 .
- ^ Oficina del Registro Federal. "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos del 25 de junio de 1938, Ley Pública 75-717, 52 Stat 1040" . Actas inscritas y resoluciones del Congreso, compiladas 1789-2008 . Administración de Archivos y Registros Nacionales de EE. UU . Consultado el 12 de febrero de 2013 .
- ^ Rados, Carol (enero-febrero de 2006). "Las enmiendas de dispositivos médicos de 1976" . Revista FDA Consumer - The Centennial Edition . Los reglamentos de salud radiológica y de dispositivos médicos alcanzan la mayoría de edad. Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . Consultado el 20 de marzo de 2013 .
- ^ Hicks, Karen M (1994). Sobrevivir al DIU Dalcon Shield: Mujeres contra la industria farmacéutica . Nueva York: Teachers College Press.
- ^ Swann, Ph.D., John P. "Regulación de cosméticos, dispositivos y medicina veterinaria después de 1938" . Historia de la FDA - Parte IV. Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . Consultado el 9 de febrero de 2013 .CS1 maint: varios nombres: lista de autores ( enlace )
enlaces externos
- "Clasificación de la FDA de dispositivos médicos" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
- "Registro y listado de dispositivos médicos de la FDA" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
- "Descripción general de la FDA de la regulación de dispositivos médicos" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.