La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos (abreviada como FFDCA , FDCA o FD&C ) es un conjunto de leyes aprobadas por el Congreso en 1938 que otorgan autoridad a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para supervisar la seguridad de los alimentos , medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Uno de los principales autores de esta ley fue Royal S. Copeland , senador estadounidense por tres mandatos por Nueva York. [2] En 1968, las disposiciones sobre control de radiación de productos electrónicos se agregaron a la FD&C. También en ese año la FDA formó la Implementación del Estudio de Eficacia de Medicamentos(DESI) para incorporar en las regulaciones de FD&C las recomendaciones de una investigación de la Academia Nacional de Ciencias sobre la efectividad de medicamentos previamente comercializados. [3] La ley ha sido enmendada muchas veces, la más reciente para agregar requisitos sobre los preparativos contra el bioterrorismo .
La introducción de este acto fue influenciado por la muerte de más de 100 pacientes debido a elixir sulfanilamida , un sulfanilamida medicación en el que el disolvente sumamente tóxico dietilenglicol se utilizó para disolver el fármaco y hacer una forma líquida. [4] Se sustituye el anterior acto puro de Alimentos y Medicamentos de 1906.
La Ley FD&C es quizás más conocida por el consumidor debido a su uso en la denominación de aditivos colorantes alimentarios , como "FD&C Yellow No. 6". La ley hizo obligatoria la certificación de algunos aditivos colorantes alimentarios. La FDA enumera nueve aditivos colorantes certificados por FD&C (Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) para uso en alimentos en los Estados Unidos, y numerosos colorantes D&C (Medicamentos y Cosméticos) permitidos solo en medicamentos para aplicación externa o cosméticos. [9] Los aditivos colorantes derivados de fuentes naturales, como vegetales, minerales o animales, y las contrapartes artificiales de derivados naturales, están exentos de certificación. Los aditivos colorantes tanto artificiales como de origen natural están sujetos a rigurosos estándares de seguridad antes de su aprobación para su uso en alimentos. [10]
La FFDCA requiere que los productores de aditivos alimentarios demuestren con una certeza razonable que el uso previsto de un aditivo no producirá ningún daño. Si la FDA considera que un aditivo es seguro, la agencia emite un reglamento que especifica las condiciones bajo las cuales el aditivo puede usarse de manera segura.
La FDA define una definición abreviada de "aditivo alimentario" como "cualquier sustancia cuyo uso previsto resulte o pueda esperarse razonablemente que resulte, directa o indirectamente, en que se convierta en un componente o que afecte de otro modo las características de cualquier alimento (incluidas cualquier sustancia destinada a ser utilizada en la producción, fabricación, envasado, procesamiento, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento de alimentos; e incluso cualquier fuente de radiación destinada a dicho uso); si dicha sustancia no es GRAS o no está autorizada antes de 1958 o excluidos de otro modo de la definición de aditivos alimentarios ". [13] La definición completa se puede encontrar en la Sección 201 (s) de la Ley FD&C, que prevé exclusiones adicionales. [14]
Las preparaciones homeopáticas están reguladas y protegidas por las Secciones 201 (g) y 201 (j), siempre que dichos medicamentos estén formulados a partir de sustancias enumeradas en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos, que la Ley reconoce como un compendio oficial de medicamentos.