Norma para la programación uniforme de medicamentos y venenos

Instrumento legal australiano

El Estándar para la Programación Uniforme de Medicamentos y Venenos ( SUSMP ) es un instrumento legislativo australiano elaborado por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). ^[1] Antes de 2010, se conocía como el Estándar para la Programación Uniforme de Medicamentos y Venenos ( SUSDP ). ^[2] El SUSMP clasifica las drogas y los venenos en diferentes Anexos, lo que significa el grado de control que se recomienda ejercer sobre su disponibilidad para el público. ^[3] A partir de 2021 , la versión más reciente es Poisons Standard de febrero de 2021.^[actualizar]. ^[4]

Los Anexos se mencionan en la legislación estatal y territorial para fines reglamentarios. Aunque cada estado y territorio tiene sus propias leyes, la gran mayoría de medicamentos y venenos se clasifican de acuerdo con el SUSMP para lograr una regulación nacional uniforme. ^[5]

Horarios

Programa 1

El programa 1 está en blanco. La Lista 1 no contiene actualmente ningún medicamento o veneno.

Programa 2: Medicina de farmacia

Los medicamentos y venenos de la Lista 2 (S2), también conocidos como medicamentos de farmacia, son sustancias y preparaciones para uso terapéutico que:

• son sustancialmente seguros en su uso, pero donde se dispone de asesoramiento o asesoramiento si es necesario;
• son para dolencias menores o síntomas que:
  • puede ser fácilmente reconocido por el consumidor y
  • no requieren diagnóstico o manejo médico.

Ejemplos:

• Dextrometorfano , un supresor de la tos
• Analgésicos simples como aspirina , paracetamol e ibuprofeno en envases que contienen más de 24 comprimidos (los envases que contienen hasta 24 comprimidos de analgésicos simples no están programados y se pueden vender en cualquier tienda)
• Hioscina , utilizada para tratar el mareo por movimiento, las náuseas y los vómitos posoperatorios.
• Antihistamínicos no sedantes como loratadina
• Aerosoles nasales que contienen descongestionantes o esteroides

El SUSMP de marzo de 2018 define una sustancia de la Lista 2 como "Sustancias, cuyo uso seguro puede requerir el asesoramiento de un farmacéutico y que deben estar disponibles en una farmacia o, cuando no haya un servicio de farmacia disponible, de una persona con licencia". ^[6]

La ubicación de estos medicamentos en la farmacia varía de un estado a otro.

Lista 3: Medicina exclusiva para farmacéuticos

Los medicamentos y venenos de la Lista 3 (S3), también conocidos como Medicamentos exclusivos para farmacéuticos, son sustancias y preparaciones para uso terapéutico que:

• son sustancialmente seguros en su uso, pero requieren asesoramiento profesional o asesoramiento de un farmacéutico;
• requieren el asesoramiento, la gestión o el seguimiento del farmacéutico;
• son para dolencias o síntomas que:
  • puede ser identificado por el consumidor y verificado por un farmacéutico;
  • no requieren un diagnóstico médico, o solo requieren un diagnóstico médico inicial, y no requieren un control médico cercano.

Algunos estados tienen subconjuntos del Anexo 3 con requisitos adicionales (ver más abajo). Solo algunos medicamentos de la Lista 3 pueden anunciarse al público.

Ejemplos:

• Orlistat (nombre comercial Xenical)
• Pseudoefedrina (comercializada en preparaciones para el resfriado y la gripe)
• Salbutamol (Ventolin / Asmol)

Programa 4: Medicamentos solo con receta

Los medicamentos y venenos de la Lista 4 (S4), también conocidos como medicamentos con receta , son sustancias y preparaciones para uso terapéutico que:

• requieren control o control médico, dental o veterinario profesional;
• son para dolencias o síntomas que requieren un diagnóstico o manejo médico, dental o veterinario profesional;
• puede requerir una evaluación adicional de seguridad o eficacia;
• son nuevas sustancias terapéuticas.

El precio de muchas sustancias de la Lista 4 está subvencionado por el Gobierno de Australia a través del Programa de Beneficios Farmacéuticos (PBS), cuando lo prescribe un prescriptor autorizado. Ciertos medicamentos pueden requerir una autorización de la PBS . Las situaciones que pueden requerir una autoridad incluyen aquellas en las que el medicamento solo puede tener beneficios en condiciones limitadas, el costo real del medicamento es alto o cuando existe riesgo de dependencia. Algunos estados tienen subconjuntos del Anexo 4 con requisitos adicionales (ver más abajo). Los medicamentos de la Lista 4 no se pueden anunciar directamente al público.

Ejemplos:

• Amoxicilina
• Esteroides anabólicos
• Apomorfina
• Cannabidiol en preparaciones para uso terapéutico que contienen un 2 por ciento o menos de otros cannabinoides que se encuentran en el cannabis (desde junio de 2015) ^[7]
• Cisplatino
• Preparaciones de co-codamol que comprenden codeína y paracetamol
• Efedrina
• Ergotamina
• Estradiol
• Fluticasona
• Ibogaína
• Isotretinoína
• Metoxiflurano
• Pseudoefedrina en grandes dosis
• Salmeterol
• Tramadol
• Tretinoína
• Trimetoprima
• Todas las benzodiazepinas excepto flunitrazepam y alprazolam
• Todo:
  • ISRS (por ejemplo , fluoxetina , citalopram ),
  • IRSN (por ejemplo , duloxetina , milnaciprán ),
  • ATC (por ejemplo, amitriptilina , imipramina )
  • IMAO (por ejemplo , selegilina , moclobemida ).
• Fármacos antipsicóticos (p. Ej. , Aripiprazol , quetiapina )

Programa 5: Precaución

Los medicamentos y venenos de la Lista 5 (S5) son sustancias y preparaciones que deben tener un empaque adecuado y etiquetas de advertencia simples para mostrar que estos venenos:

• tienen baja toxicidad o una baja concentración;
• tienen un riesgo de bajo a moderado;
• puede causar solo efectos adversos menores al ser humano en uso normal;
• requieren precaución en la manipulación, almacenamiento o uso.

Programa 6: Veneno

Debe usar un empaque distintivo y advertencias fuertes para mostrar el potencial de:

• toxicidad moderada a alta;
• que pueden causar la muerte o lesiones graves si se ingieren, inhalan o entran en contacto con la piel o los ojos.

Programa 7: Drogas peligrosas

Sustancias con un alto potencial de causar daños a baja exposición y que:

• Requerir precauciones especiales para la fabricación, manipulación o uso; o
• Solo disponible para usuarios especializados y autorizados con las habilidades adecuadas
• Pueden aplicarse regulaciones especiales con respecto a su disponibilidad, posesión, almacenamiento o uso.

Programa 8: Drogas controladas

Las drogas y venenos de la Lista 8 (S8), también conocidos como Drogas Controladas, son sustancias y preparaciones para uso terapéutico que tienen un alto potencial de abuso y adicción . La posesión de estos medicamentos sin autorización es un delito.

Al igual que las sustancias de la Lista 4, el precio de muchas sustancias de la Lista está subvencionado a través del Plan de Beneficios Farmacéuticos (PBS), algunos de los cuales pueden requerir una autoridad. Además, en algunos estados, todos los medicamentos del programa 8 requieren que un médico tenga un permiso S8 antes de recetar un tratamiento. Por ejemplo, en Nueva Gales del Sur, la prescripción de medicamentos estimulantes del SNC de la Lista 8 (p. Ej., Metilfenidato , dexanfetamina ) requiere la autorización del Ministerio de Salud de Nueva Gales del Sur (Servicios Farmacéuticos) y generalmente está restringida a especialistas, como pediatras y psiquiatras. Un médico de cabecera ( médico general) no pueden iniciar el tratamiento, aunque pueden prescribirlo en circunstancias muy limitadas, por ejemplo, prescribiendo conjuntamente en nombre del especialista; y en áreas rurales, si el paciente ha sido diagnosticado con TDAH , un médico de cabecera puede solicitar la autoridad para recetar. Los pacientes que puedan requerir medicación estimulante del SNC de la Lista 8 deben ser remitidos a un especialista para su evaluación.

Ejemplos:

• Alprazolam
• Anfetamina
• Barbitúricos (la mayoría)
• Buprenorfina / Suboxone
• Carfentanilo
• Cocaína
• Codeína (ingrediente único)
• Dexanfetamina
• Dronabinol
• Fentanilo
• Flunitrazepam
• GHB
• Hidrocodona
• Hidromorfona
• Ketamina
• Metanfetamina
• Metilfenidato
• Morfina
• Nabiximols
• Opio
• Oxicodona
• Petidina

Anexo 9: Sustancia prohibida

Las drogas y venenos de la Lista 9 (S9) son sustancias y preparaciones que, por ley, solo pueden usarse con fines de investigación. La venta, distribución, uso y fabricación de dichas sustancias sin un permiso está estrictamente prohibida por la ley. Los permisos para usos de investigación en seres humanos deben ser aprobados por un comité de ética reconocido en investigación con seres humanos.

Ejemplos:

• 2C-B
• Bencilpiperazina
• Bromo-DragonFLY
• Cannabis , excepto cuando se especifique por separado en otras Listas ^[8]
• Hoja de coca
• DMT
• Harmina / Harmalina
• Heroína
• Kratom , ^[9] también conocido como Mitragyna speciosa ; así como su principal alcaloide Mitraginina
• MDMA
• MDPV
• Mefedrona
• Mescalina
• Metacualona
• Metoxipiperamida
• LSD
• Psilocina
• Psilocibina
• salvia Divinorum

Lista 10: Sustancias de tal peligro para la salud que justifican la prohibición de venta, suministro y uso

El Anexo 10 se conocía como Apéndice C hasta la introducción del Estándar de Venenos 2015 . Incluye sustancias de tal peligro para la salud que justifican la prohibición de venta, suministro y uso. Ejemplos:

• Borraja para uso terapéutico
• Alquitrán de hulla para uso cosmético
• Juniperus sabina para uso terapéutico
• Oxifenisatina para uso terapéutico
• 2,4-dinitrofenol para uso humano

Sustancias no incluidas en la lista

Las sustancias no incluidas en la lista no pertenecen a ninguna de las listas anteriores. Muchas de estas preparaciones también se venden en los supermercados además de en las farmacias.

Ejemplos:

• Antiácidos
• Ephenidine
• Hidroximorfinano
• Ranitidina en paquetes pequeños (los paquetes más grandes están programados)
• Paracetamol 500 mg en envases pequeños (<24; los envases más grandes son el programa 2)
• Algunos laxantes (por ejemplo, laxantes a granel Metamucil )
• Gotas lubricantes para ojos
• Terapia de reemplazo de nicotina (algunas preparaciones están en el programa 2)

Variaciones interestatales

Nueva Gales del Sur

En Nueva Gales del Sur , los venenos son proclamados en la Lista de Venenos por el Comité Asesor de Venenos, bajo la autoridad de la Ley de Productos Terapéuticos y Venenos de 1966 (NSW) . La legislación de Nueva Gales del Sur se refiere a S2 como "venenos medicinales", S3 como "sustancias potentes", S4 como "sustancias restringidas" y S8 como "drogas de adicción".

Programa 3 grabable

Schedule 3 Recordable (S3R), o "sustancias potentes registrables", se refiere a los medicamentos solo para farmacéuticos en los que el suministro se registra como para los medicamentos de Schedule 4. Las drogas S3R son aquellas que pueden tener un mayor riesgo de desvío o abuso ilegal. Estos se especifican en la Cláusula 23 del Reglamento de Productos Terapéuticos y Venenosos de 2002 (NSW) . En enero de 2006, todas las preparaciones que contienen pseudoefedrina son S3R. El jarabe para la tos Rikodeine también se incluye en la categoría que contiene dihidrocodeína y sorbitol. ^{[ cita requerida ]}

Programa 4 Apéndice D

El Anexo 4, Apéndice D (S4D) se refiere a Medicamentos con receta médica que no tienen suficiente adictividad o riesgo de abuso para ser clasificados como S8, pero para los cuales existe un riesgo significativo de adicción / abuso. Como tal, los medicamentos S4D están sujetos a requisitos adicionales de prescripción y registro en comparación con S4. Estos medicamentos se denominan "sustancias restringidas recetadas" en virtud del Reglamento de Productos Terapéuticos y Venenosos de 2002 (NSW) y se enumeran en el Apéndice D del Reglamento. Los medicamentos incluidos en el Apéndice D incluyen benzodiazepinas , esteroides anabólicos , gabapentinoides y opiáceos . Un subconjunto del Apéndice D son las sustancias del Apéndice B, que están sujetas a requisitos similares a los medicamentos S8.

Australia del Sur

Productos S3 grabables (Programa G)

En Australia Meridional , el suministro de determinadas preparaciones S3 enumeradas en el Anexo G de las Regulaciones de Sustancias Controladas (Venenos) de 1996 (SA) se puede registrar bajo la Regulación 14 (2). A partir de 2006, los productos de la Lista G especificados son: adrenalina (en aerosoles medidos), dihidrocodeína (en preparaciones para la tos), doxilamina (en preparaciones que también contienen codeína ), prometazina (en preparaciones que también contienen codeína) y pseudoefedrina.

Australia Occidental

Productos S3 registrables (Apéndice J)

En Australia Occidental , el suministro de ciertas preparaciones S3 enumeradas en el Apéndice J de las Regulaciones sobre Venenos de 1965 (WA) pueden registrarse bajo la Regulación 35A. A partir de 2006, los productos del Apéndice J especificados son: hidrocortisona , acetato de hidrocortisona, pseudoefedrina y preparaciones de nicotina se incluyeron en la Lista 3.

Ver también

• Regulación de bienes terapéuticos
• Prohibición de drogas
• Consumo de drogas ilícitas en Australia

Notas

1. Ley de productos terapéuticos de 1989 (Cth) s 52D , subsección 4A.
2. " Venenos estándar 2009 " , Registro Federal de Legislación , Departamento de Salud, 3 de agosto de 2009.
3. "Declaración explicativa: Venenos estándar octubre de 2016 " , Registro Federal de Legislación , Departamento de Salud, 30 de octubre de 2016.
4. "Poisons Standard February 2021" , Registro Federal de Legislación , Gobierno de Australia, 1 de febrero de 2021 , consultado el 27 de febrero de 2021
5. "Contactos para unidades de venenos y drogas de estado / territorio" . Administración de bienes terapéuticos . 7 de diciembre de 2015.
6. "Estándar de venenos, febrero de 2017" . Legislation.gov.au .
7. " Estándar de venenos de junio de 2015 " , Registro Federal de Legislación , Departamento de Salud, 26 de mayo de 2015.
8. Atfield, Cameron; Remeikis, Amy (7 de junio de 2015). "Familias que ya utilizan cannabis medicinal en niños antes de los ensayos" . Brisbane Times .
9. "Registro de motivos del Comité de programación nacional de drogas y venenos, 40ª reunión" . 24-26 de febrero de 2004. Archivado desde el original (PDF) el 27 de julio de 2008 . Consultado el 19 de abril de 2019 , a través de la Biblioteca Nacional de Australia.

Referencias

• Bullock, S y Manias, E. (2011). Fundamentos de Farmacología (6ª ed). Pearson Australia: Frenchs Forest, Nueva Gales del Sur