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| Título largo | Una ley para proteger la salud pública mediante la enmienda de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para garantizar la seguridad, eficacia y confiabilidad de los medicamentos, autorizar la estandarización de los nombres de los medicamentos y aclarar y fortalecer la autoridad de inspección existente; y para otros fines. |
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| Apodos |
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| Promulgado por | el 87 ° Congreso de los Estados Unidos |
| Eficaz | 10 de octubre de 1962 |
| Citas | |
| Ley Pública | 87-781 |
| Estatutos en general | 76 Stat. 780 |
| Codificación | |
| Actas enmendadas | Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos |
| Títulos modificados | 21 USC: Alimentos y drogas |
| Secciones de la USC modificadas | 21 USC cap. 9 § 301 et seq. |
| Historia legislativa | |
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La Enmienda Kefauver Harris de EE. UU. O " Enmienda sobre la eficacia de los medicamentos" es una enmienda de 1962 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos .
Introdujo un requisito para que los fabricantes de medicamentos proporcionen pruebas de la efectividad y seguridad de sus medicamentos antes de la aprobación, [1] [2] requirió que la publicidad de los medicamentos divulgue información precisa sobre los efectos secundarios, y detuvo la comercialización de medicamentos genéricos baratos como medicamentos costosos bajo los nuevos nombres comerciales como nuevos medicamentos "revolucionarios".
Antecedentes [ editar ]
La enmienda fue una respuesta a la tragedia de la talidomida , en la que miles de niños nacieron con defectos de nacimiento como resultado de que sus madres tomaran talidomida para las náuseas matutinas durante el embarazo. [3] El proyecto de ley del senador estadounidense Estes Kefauver , de Tennessee , y el representante estadounidense Oren Harris , de Arkansas., requirió que los fabricantes de medicamentos proporcionen pruebas de la eficacia y seguridad de sus medicamentos antes de su aprobación. La mayoría de los trágicos defectos de nacimiento que ocurrieron se produjeron en otros países porque la talidomida no había sido aprobada para su uso en los Estados Unidos. Sin embargo, se distribuyeron muestras a médicos en los EE. UU. Y se atribuyeron 17 defectos de nacimiento a su uso. [4] Frances Oldham Kelsey fue el revisor de la FDA que se negó a aprobar el uso de la talidomida.
Introdujo un requisito de "prueba de eficacia" por primera vez. [1] Además, la Enmienda requería que la publicidad de medicamentos divulgue información precisa sobre los efectos secundarios y la eficacia de los tratamientos. Por último, los medicamentos genéricos baratos ya no podrían comercializarse como medicamentos caros con nuevos nombres comerciales como nuevos medicamentos "revolucionarios".
La ley fue firmada por el presidente John F. Kennedy el 10 de octubre de 1962.
Efecto [ editar ]
La Enmienda Kefauver Harris fortaleció el control de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos sobre la experimentación en humanos y cambió la forma en que se aprueban y regulan los nuevos medicamentos . Antes del escándalo de la talidomida en Europa y Canadá, [5] las compañías farmacéuticas estadounidenses solo tenían que demostrar que sus nuevos productos eran seguros. Después de la aprobación de la Enmienda, una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la FDA tendría que demostrar que un nuevo medicamento era seguro y efectivo (anteriormente , la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 era la ley principal que regulaba la seguridad de los medicamentos). Se requirió el consentimiento informado de los pacientes que participaban en ensayos clínicos y reacciones adversas a medicamentos. debían ser informados a la FDA.
Se inició la Implementación del Estudio de Eficacia de los Medicamentos para clasificar todos los medicamentos anteriores a 1962 que ya estaban en el mercado como efectivos, ineficaces o que necesitan más estudios.
Estes Kefauver consideró la Enmienda su "mayor logro" en la protección del consumidor [ cita requerida ] .
Louis Lasagna , entonces un destacado farmacólogo clínico de la Escuela de Medicina Johns Hopkins , aconsejó al Congreso sobre la realización adecuada de la investigación clínica durante las audiencias de 1962 que condujeron a la aprobación de la Enmienda.
La ley también eximió de la " cláusula Delaney " (una enmienda de 1958 a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938) ciertos medicamentos para animales y aditivos de alimentos para animales que inducen cáncer, pero que no dejan niveles detectables de residuos en los alimentos para humanos. suministro.
Ver también [ editar ]
- Críticas a la FDA
- Directiva 65/65 / CEE1 (Europa)
- Implementación del estudio de eficacia farmacológica
- Enmienda Durham-Humphrey
- Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
- Frances Oldham Kelsey
- Regulación de bienes terapéuticos
Referencias [ editar ]
- ^ a b Peltzman, Sam. Una evaluación de la legislación de protección al consumidor: las enmiendas sobre medicamentos de 1962 . Revista de Economía Política, vol. 81, núm. 5. (septiembre-octubre de 1973), págs.1051.
- ^ "Promoción de medicamentos seguros y eficaces durante 100 años" . Las enmiendas de drogas de Kefauver-Harris . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
- ^ O'Reilly, James, Jurisdicción para decidir la jurisdicción propia de una agencia: El cuento olvidado del Cuarteto Hynson , Revista de derecho administrativo , vol. 58, núm. 4 (otoño de 2006), págs. 829-843 (15 páginas).
- ^ https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/kefauver-harris-amendments-revolutionized-drug-development
- ^ Webb JF (noviembre de 1963). "Experiencia canadiense de la talidomida" . Can Med Assoc J . 89 : 987–92. PMC 1921912 . PMID 14076167 .
Fuentes
- Abood, RR y Brushwood, DB (1994). Práctica de farmacia y derecho. Gaithersburg, MD: Aspen Publishers, Inc.
- Krantz JC Jr., New Drugs and the Kefauver-Harris Enmienda, J New Drugs, 1966, marzo-abril; 6 (22): 77-9
- Krantz JC Jr., La enmienda Kefauver-Harris después de dieciséis años, Mil Med. Diciembre de 1978; 143 (12): 883.
Enlaces externos [ editar ]
- 50 años: las enmiendas Kefauver-Harris de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
- Ley de Enmiendas de Medicamentos de 1962 , Actas inscritas y Resoluciones del Congreso en la Administración Nacional de Archivos y Registros de EE. UU.
