Ariad Pharmaceuticals y col. v. Eli Lilly and Company , 598 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2010) [1] (en banc), es uncaso judicial de los Estados Unidos sobre acusaciones de infracción de Eli Lilly en la patente estadounidense 6.410.516 en poder de ARIAD Pharmaceuticals . El Circuito Federal dictaminó en banc para invalidar la patente por falta de descripción suficiente de la invención. Reunión informativa de Amici antes del en bancEl panel fue intensivo, con 26 escritos separados presentados, y la decisión final ha sido ampliamente discutida por comentaristas legales. Su impacto final en las patentes de biotecnología aún no se ha determinado.
Tribunal | Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal |
---|---|
Nombre completo del caso | Ariad Pharmaceuticals, Inc. contra Eli Lilly & Co. |
Decidido | 22 de marzo de 2010 |
Cita (s) | Opinión del Panel: 560 F.3d 1366 ; 90 USPQ2d 1549 (Fed. Cir. 2009) Opinión en banc: 598 F.3d 1336 ; 94 USPQ2d 1161 |
Historia del caso | |
Historia previa | 529 F. Supp. 2d 106 ( D. Mass. 2007) |
Membresía de la corte | |
Juez (s) sentado | Paul Redmond Michel , Alan David Lourie , Pauline Newman , Haldane Robert Mayer , William Curtis Bryson , Arthur J. Gajarsa , Timothy B. Dyk , Sharon Prost , Kimberly Ann Moore , Randall Ray Rader , Richard Linn |
Opiniones de casos | |
Mayoria | Panel: Moore, acompañado por Prost, Linn |
Mayoria | En banc: Lourie, acompañada de Michel, Newman, Mayer, Bryson, Gajarsa, Dyk, Prost, Moore |
Concurrencia | Panel: Linn |
Concurrencia | En banc: Newman |
Concurrencia | En banc: Gajarsa |
Concurrir / disentir | En banc: Rader, acompañado por Linn |
Concurrir / disentir | En banc: Linn, acompañado por Rader |
La patente '516 en cuestión
La patente '516 fue autorizada por Ariad del Instituto de Tecnología de Massachusetts (MIT), Harvard y el Instituto Whitehead . El factor nuclear kappa B (NF-kappaB) es un factor de transcripción que desempeña un papel fundamental en muchas funciones celulares, incluido el desarrollo embrionario y neuronal, la proliferación celular, la apoptosis y las respuestas inmunitarias a la infección y la inflamación. [2] La acusada Lilly fabricaba dos medicamentos acusados de infringir la patente '516: Evista (r) para el tratamiento de la osteoporosis y prevención del cáncer de mama, y Xigirs (r) para el tratamiento de la sepsis.
El 4 de mayo de 2006, se le ordenó a Lilly pagar ~ $ 65 millones en regalías atrasadas y 2.3% de regalías sobre las ventas futuras de las drogas Evista y Xigris que inhiben la producción de NF-κB. [3]
La opinión del tribunal inferior fue controvertida porque muchos comentaristas sintieron que el alcance de las reivindicaciones de la patente de Ariad iba mucho más allá de lo que estaba cubierto o habilitado en la propia patente. [4] Como factor de transcripción , NF-κB regula más de 300 genes, y las vías controladas por NF-κB son relevantes para muchas enfermedades humanas. Hasta 200 fármacos comercializados tienen mecanismos de acción que pueden afectar la vía NF-κB. [3] La defensa de Lilly es denominada por algunos como la doctrina de la "descripción escrita de Lilly", ya que implica la necesidad de una descripción extremadamente detallada y precisa de la realización de la acción de la invención en sí.
Fallo de apelación del panel de tres miembros del Circuito Federal para Eli Lilly
En la apelación, un panel de tres miembros del Circuito Federal anuló el fallo del tribunal inferior e invalidaba la patente '516. [5] La base del fallo fue que la patente '516 no tenía una "descripción escrita" suficiente de la invención patentada. [6]
La audiencia en banc del Circuito Federal nuevamente es válida para Eli Lilly
Ariad se trasladó a un ensayo en banc ' . [7] La orden del Circuito Federal en banc [8] certificó dos cuestiones limitadas a ser resueltas por la apelación:
- Si 35 USC Sec, 112, párrafo 1, contiene un requisito de descripción por escrito separado de un requisito de habilitación?
- Si se establece un requisito de descripción por escrito por separado en el estatuto, ¿cuál es el alcance y el propósito del requisito?
El 3 de abril de 2009, la Corte de Apelaciones del Circuito Federal de los Estados Unidos aprobó nuevamente anular el veredicto contra el acusado Eli Lilly. En lugar de abordar si Eli Lilly había infringido la patente, el Circuito Federal dictaminó que la patente de Ariad no era válida. Esencialmente, el tribunal dictaminó que la patente no describía adecuadamente la invención en su patente ni explicaba cómo otros podían replicar su trabajo. [9] [10] El juez Rader en desacuerdo consideró que la falta de un concepto de patente más tradicional, la habilitación , sería suficiente para invalidar la patente. En opinión del juez Rader, el uso de pruebas tradicionales para determinar si una patente está habilitada por sus descripciones resolvió el análisis problemático de la corte de apelaciones de manera más definitiva y predecible. El impacto de la sentencia Ariad , por lo tanto, está en consonancia con las opiniones anteriores del Circuito Federal sobre las descripciones escritas, pero en última instancia, su efecto sobre las patentes de biotecnología sigue sin estar claro. [11]
Referencias
- ^ Ariad Pharmaceuticals, Inc. contra Eli Lilly & Co. , 598 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2010).
- ^ Miller SC, Huang R, Sakamuru S, Shukla SJ, Atten-Rmaos MS, Shinn P, Van leer D, Leister W, Austin CP, Xia M (1 de mayo de 2010). "Identificación de fármacos conocidos que actúan como inhibidores de la señalización de NF-kappaB y su mecanismo de acción" . Biochem. Pharmacol . 79 (9): 1272–80. doi : 10.1016 / j.bcp.2009.12.021 . PMC 2834878 . PMID 20067776 .
- ^ a b "¿Una licencia para imprimir dinero?" . Nat. Biotechnol . 24 (6): 593. Junio de 2006. doi : 10.1038 / nbt0606-593 . PMID 16763570 .
- ^ Holman, Chris. "Pragmatismo" . Blog de PI sobre biotecnología de Holman .
- ^ Ariad Pharmaceuticals, Inc. contra Eli Lilly & Co. , 560 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2009).
- ^ "Breve comentario en video sobre" descripción escrita "caso de requisito de patente" . Fundación Legal de Washington.
- ^ Ariad v. Lilly: Federal Circuit Grants Solicitud En Banc para impugnar el requisito de descripción escrita
- ^ Pedido por curiam , disponible en , "Copia archivada" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 27 de mayo de 2010 . Consultado el 18 de diciembre de 2009 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
- ^ "Eli Lilly gana apelación en caso de patente" . NYTimes.com. 2009-04-03. Archivado desde el original el 27 de septiembre de 2015 . Consultado el 5 de abril de 2009 .
- ^ Ariad Pharmaceuticals, Inc., Massachusetts Institute of Technology, The Whitehead Institute for Biomedical Research y The President and Fellows of Harvard College, V. Eli Lilly and Company , 2008-1248 (Tribunal de Apelaciones de Estados Unidos para el Circuito Federal 2009- 04-03) ("Debido a que sostenemos que las reivindicaciones 80, 95, 144 y 145 de la patente '516 no son válidas por falta de una descripción escrita, no necesitamos abordar la infracción o las otras cuestiones de validez en la apelación").
- ^ "El Circuito Federal emite una opinión en banc en Ariad v. Lilly" . Gestión de activos intelectuales. Archivado desde el original el 1 de marzo de 2014 . Consultado el 4 de abril de 2010 .
enlaces externos
- El texto de Ariad Pharmaceuticals, Inc. v. Eli Lilly & Co., 560 F.3d 1366 (Fed. Cir. 2009) (opinión del panel) está disponible en: CourtListener Findlaw Leagle Google Scholar
- El texto de Ariad Pharmaceuticals, Inc. v. Eli Lilly & Co., 598 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2010) (opinión en banco) está disponible en: CourtListener Leagle Google Scholar