La carga biológica se define normalmente como la cantidad de bacterias que viven en una superficie que no ha sido esterilizada. [1]
El término se usa con mayor frecuencia en el contexto de las pruebas de carga biológica, también conocidas como pruebas de límite microbiano, que se realizan en productos farmacéuticos y productos médicos con fines de control de calidad . Los productos o componentes utilizados en el campo farmacéutico o médico requieren el control de los niveles microbianos durante el procesamiento y la manipulación. Las pruebas de límite microbiano o de carga biológica en estos productos demuestran que se han cumplido estos requisitos. Las pruebas de carga biológica para dispositivos médicos fabricados o utilizados en los EE. UU. Se rigen por el Título 21 del Código de Regulaciones Federales y en todo el mundo por ISO 11737.
El objetivo de las pruebas de carga biológica es medir el número total de microorganismos viables (recuento microbiano total) en un dispositivo médico antes de su esterilización final antes de su implantación o uso. [2]
21 CFR 211.110 (a) (6) establece que las pruebas de carga biológica en proceso deben realizarse de acuerdo con procedimientos escritos durante el proceso de fabricación de productos farmacéuticos. [3] La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) describe varias pruebas que se pueden realizar para determinar cuantitativamente la carga biológica de productos farmacéuticos no estériles. [4]
Al realizar estas pruebas, es importante asegurarse de que el método de prueba no introduzca bacterias en la muestra de prueba ni las mate. [4] Para preparar productos farmacéuticos para su análisis, deben disolverse en determinadas sustancias en función de sus "características físicas". [4] Por ejemplo, un medicamento soluble en agua debe disolverse en "Solución tamponada de cloruro de sodio y peptona pH 7,0, solución tampón de fosfato pH 7,2 o caldo de digestión de caseína de soja". [4]
El método de filtración por membrana y el método de recuento en placa se pueden utilizar para medir el número de microbios en una muestra. [4] En el método de filtración por membrana , la muestra se pasa a través de un filtro de membrana con un tamaño de poro de 0,45 micrómetros o menos. [4] A continuación, se coloca el filtro de membrana sobre agar digerido de caseína de soja y se incuba para poder determinar el recuento microbiano aeróbico total (TAMC). [4]
En el método de recuento en placa , la muestra de producto farmacéutico que se va a analizar y el caldo de digestión de soja y caseína se vierten en una placa de Petri. [4] A continuación, se incuba la placa de Petri. El método del número más probable (MPN) también se puede realizar para productos que se considera que tienen una carga biológica baja [se necesita aclaración ] . La MPN se considera una de las pruebas menos precisas. [4]
La cuantificación de la carga biológica se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC). Por lo general, existen pautas establecidas para la cantidad máxima de UFC que puede contener un medicamento. [4] También se pueden utilizar placas de contacto o hisopos estériles para realizar pruebas de microbios en una superficie al preparar productos estériles para garantizar el cumplimiento de la USP 797. [5]
La carga biológica también está asociada con la bioincrustación , donde los microbios se acumulan en la superficie de un dispositivo o dentro de un equipo enfriado por ventilador. En los entornos de atención médica, esto aumenta el riesgo de infecciones asociadas a la atención médica (HAI) o infecciones adquiridas en el hospital, ya que los patógenos se pueden propagar por contacto o por el aire a nuevos pacientes y personal del hospital. Los sistemas de enfriamiento por ventilador generalmente se evitan en los quirófanos y los cuidados críticos, por lo que se basan en la convección natural o el enfriamiento por líquido para enfriar dispositivos y equipos. También se requiere que las salas blancas (salas de operaciones quirúrgicas, por ejemplo) mantengan una presión de aire positiva para que el aire pueda salir de esas salas, pero el aire contaminado no pueda entrar desde los espacios adyacentes. [6] Los filtros HEPA también se utilizan para recolectar patógenos transportados por el aire de más de 0.3 micrones.
Referencias
- ^ Diccionario dental de Mosby (2ª ed.). Elsevier, Inc. 2008.
- ^ "Ritmo analítico" . Archivado desde el original el 22 de noviembre de 2011 . Consultado el 12 de junio de 2012 .
- ^ 21 CFR 211.110 (a) (6)
- ^ a b c d e f g h i j USP 31 <61> Examen microbiológico. https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/generalChapter61.pdf
- ^ Laboratorios PathCon. http://www.pathcon.com/documents/MB_USP_797.pdf
- ^ Lowe, Christy (2011). "Estrategias de retroceso de HVAC de quirófano" (PDF) . La Sociedad Estadounidense de Ingeniería Sanitaria (ASHE) . Consultado el 13 de diciembre de 2017 .