La válvula Björk-Shiley es una válvula cardíaca artificial mecánica . La válvula fue co-inventada por el ingeniero estadounidense Donald Shiley y el cirujano cardíaco sueco Viking Björk .
A partir de 1971, se ha utilizado para reemplazar válvulas aórticas y válvulas mitrales . Fue la primera válvula de disco basculante exitosa. Fue fabricado primero por Shiley Laboratories, luego por Pfizer después de que esa compañía compró Shiley. Un modelo de la válvula Bjork-Shiley se convirtió en objeto de una famosa demanda y retiro del mercado después de que se demostró que funcionaba mal.
Construcción
La válvula Björk – Shiley consta de un solo disco recubierto de carbono en una carcasa de metal. El disco se mantiene en su lugar mediante dos puntales metálicos, un puntal de entrada y otro de salida. La carcasa está hecha de la aleación Haynes 25, [1] que está compuesta de 51% de cobalto , 20% de cromo , 15% de tungsteno y 10% de níquel . [2] La válvula Björk-Shiley se consideró muy duradera y se usó ampliamente en la década de 1970. [3] Sin embargo, investigaciones posteriores indicaron que era susceptible a problemas de desgaste a largo plazo y que podía desprender fragmentos microscópicos de metal. [4]
Defectos de la válvula convexo-cóncava
Los intentos de mejorar el diseño de la válvula y la velocidad de fabricación, sin embargo, llevaron a una estructura más débil, con graves consecuencias. A partir de 1979, las válvulas de Björk-Shiley con diseño convexo-cóncavo tenían tendencia a desarrollar fracturas en el puntal de salida, lo que podía provocar una falla valvular catastrófica y posiblemente una muerte cardíaca súbita. Un análisis posterior reveló que el puntal se estaba fracturando en el lugar donde estaba soldado al anillo de la válvula de metal. Un extremo del puntal se fracturaría primero, seguido por el segundo puntal unos meses después. Finalmente, 619 de las 80,000 válvulas convexo-cóncavas implantadas se fracturaron de esta manera, y el paciente murió en dos tercios de esos casos. La FDA retiró la aprobación de la válvula convexo-cóncava en 1986. [5] [6] Las válvulas soldadas por soldadores específicos tenían un mayor riesgo de fractura.
La válvula convexo-cóncava fue retirada del mercado y se presentaron múltiples demandas.
En 1992, Pfizer (la empresa matriz de Shiley) y los pacientes con válvulas defectuosas acordaron un acuerdo, en el que Pfizer propuso un fondo de compensación de $ 80 millones a $ 130 millones, y apartó $ 75 millones para investigación para identificar receptores de válvulas cardíacas con un riesgo significativo. de fractura. [7] El eventual acuerdo totalizó $ 215 millones. Una parte separada del acuerdo requería que Pfizer proporcionara hasta $ 300 millones para reclamos de pacientes o sobrevivientes en caso de fracturas de válvulas. [8]
No todas estas válvulas han sido removidas y reemplazadas. El riesgo de fractura de la válvula se ha equilibrado con el riesgo de la cirugía para reemplazar la válvula. Las herramientas de decisión se han publicado y están disponibles en un fideicomiso establecido para este propósito durante el litigio relacionado con el "retiro" de la válvula. Las herramientas tienen en cuenta la edad del paciente, el tamaño y la ubicación de la válvula (aórtica o mitral) y otros factores para formular una recomendación sobre si la cirugía para reemplazar la válvula vale la pena. En algunos pacientes, el riesgo de una cirugía para reemplazar la válvula es mayor que el riesgo de fractura de la válvula. También se estableció un fondo para compensar a los pacientes y pagar los costos de la cirugía cardíaca para reemplazar la válvula.
Los modelos más recientes de la válvula Björk – Shiley eliminaron el diseño convexo-cóncavo y son válvulas confiables que no requieren reemplazo. [ cita requerida ]
Referencias
- ^ Bronzino, Joseph D. (15 de febrero de 2000). El Manual de Ingeniería Biomédica (2ª ed.). pag. 127. ISBN 978-084930461-3.
- ^ "Aleación HAYNES 25" (PDF) . HAYNES Internacional. pag. 3. Archivado desde el original (PDF) el 1 de abril de 2014.
- ^ Matthews, Dr. Robert J. "Válvulas" . Cardiología, presentado y explicado por Robert Matthews, MD . Consultado el 28 de mayo de 2006 .
- ^ Maarten J. van Gorp; et al. (Marzo de 2003). "Agujeros negros en imágenes de resonancia magnética del cerebro de pacientes con válvulas cardíacas de Björk-Shiley: observación adicional en tres casos" (PDF) . Revista estadounidense de neurorradiología . 24 : 512–514. PMID 12637306 .
- ^ "Válvula cardíaca Björk-Shiley" . yourlawyer.com . Archivado desde el original el 28 de enero de 2006 . Consultado el 28 de mayo de 2005 .
- ^ "Efectos secundarios de la válvula cardíaca Bjork Shiley" . yourlawyer.com . 2013-07-27 . Consultado el 24 de marzo de 2019 .
- ^ "Demanda resuelta sobre válvula cardíaca implicada en alrededor de 300 muertes" . The New York Times . 1992-01-25.
- ^ Ted Johnson (20 de agosto de 1992). "Acuerdo OKd en demanda de válvula cardíaca Shiley" . Los Angeles Times . Consultado el 4 de septiembre de 2016 .