Los sistemas de gestión de la calidad clínica ( CQMS ) son sistemas utilizados en el sector de las ciencias de la vida (principalmente en las industrias farmacéutica , biológica y de dispositivos médicos ) diseñados para gestionar las mejores prácticas de gestión de la calidad a lo largo de la investigación clínica y la gestión de estudios clínicos. Un sistema CQMS está diseñado para administrar todos los documentos, actividades, tareas, procesos, eventos de calidad, relaciones, auditorías y capacitación que deben administrarse y controlarse a lo largo de la vida de un ensayo clínico. La premisa de un CQMS es reunir las actividades lideradas por dos sectores de la investigación clínica., Calidad Clínica y Operaciones Clínicas, para facilitar las actividades interfuncionales para mejorar la eficiencia y la transparencia y fomentar el uso de prácticas de mitigación y gestión de riesgos a nivel de estudio clínico.
Basado en los principios de los sistemas de gestión de la calidad (SGC) que se utilizan en muchas industrias para crear un marco para definir y ofrecer resultados de calidad, gestionar el riesgo y la mejora continua. Se han establecido muchas directrices y órganos de gobierno para garantizar un enfoque común dentro de una industria determinada para un conjunto de parámetros utilizados para identificar el estándar mínimamente aceptable para esa industria. La industria farmacéutica no es una excepción, con varios grupos comerciales (por ejemplo , PhRMA , EFPIA , RQA, etc.) que se unen para mejorar la colaboración. Sin embargo, como señaló la Academia de Ciencias Médicas , existen marcos legales y éticos cada vez más complejos y burocráticos en los que los innovadores deben trabajar para desarrollar nuevos medicamentos para los pacientes. [1]
El histórico SGC farmacéutico se aplica principalmente a las buenas prácticas de fabricación como se describe en las directrices existentes de ISO (Organización Internacional de Normalización) e ICH (Comité Internacional de Armonización). "Las buenas prácticas de fabricación (GMP) se relacionan con el control de calidad y la garantía de calidad que permite a las empresas del sector farmacéutico minimizar o eliminar los casos de contaminación, confusiones y errores. Esto, a su vez, protege al cliente de comprar un producto que es ineficaz o incluso peligroso ". [2]
Históricamente, estos estándares se han aplicado al entorno de fabricación, de acuerdo con la forma en que se han redactado. Sin embargo, según la FDA y otros organismos reguladores, "La implementación de ICH Q10 a lo largo del ciclo de vida del producto debería facilitar la innovación y la mejora continua", [3] lo que implica que los mismos estándares que se aplican al entorno de fabricación también deberían aplicarse a la clínica. espacio de investigación, más temprano en el ciclo de vida de un producto en investigación o comercializado. En consecuencia, un CQMS es cualquier sistema desarrollado para aplicar estos principios a las operaciones clínicas dentro de una organización.
Referencias
- ^ "Fortalecimiento de la investigación clínica (Informe de un grupo de trabajo de la Academia)" (PDF) . Academia de Ciencias Médicas . Londres. 2003. ISBN 1-903401-05-4. Archivado desde el original (PDF) el 1 de julio de 2016 . Consultado el 16 de diciembre de 2016 .
- ^ "ISO proporciona a la industria farmacéutica una nueva herramienta de gestión para mejorar la seguridad del paciente" . iso.org .
- ^ Moheb M. Nasr, Ph.D., Oficina de Evaluación de la Calidad de Nuevos Medicamentos, OPS / CDER / FDA (27 de julio de 2011). Transcripción del Comité Asesor de Ciencias Farmacéuticas y Farmacología Clínica .CS1 maint: varios nombres: lista de autores ( enlace )