Asociado de investigación clínica

Un asociado de investigación clínica ( CRA ), también llamado un monitor de clínica o monitor del ensayo , es una atención sanitaria profesional que realiza muchas actividades relacionadas con la investigación médica , particularmente los ensayos clínicos . Los asociados de investigación clínica trabajan en diversos entornos, como empresas farmacéuticas, institutos de investigación médica y agencias gubernamentales. ^{[1] [2]} Dependiendo de la jurisdicción, pueden ser necesarios diferentes requisitos de educación y certificación para ejercer como asociado de investigación clínica. Las principales tareas de la CRA están definidas por una buena práctica clínica.directrices para el seguimiento de ensayos clínicos, como las elaboradas por el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano . Posteriormente, una CRA se convertiría en líder de viabilidad, líder de inicio de estudios, gerente de proyecto y director de proyecto en una empresa farmacéutica o en una organización de investigación por contrato . Por lo general, se requiere que una CRA posea un título académico en Ciencias de la Vida y tenga un buen conocimiento de las buenas prácticas clínicas y las regulaciones locales. ^[3]

Visión general

La función principal de un asociado de investigación clínica es monitorear los ensayos clínicos . La CRA puede trabajar directamente con la empresa patrocinadora de un ensayo clínico, como autónomo independiente o para una organización de investigación por contrato (CRO). Un asociado de investigación clínica garantiza el cumplimiento del protocolo del ensayo clínico , verifica las actividades del centro clínico, realiza visitas in situ, revisa los formularios de informes de casos (CRF) y se comunica con los coordinadores de investigación clínica . ^[4] Los asociados de investigación clínica también "garantizan la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estudio humanos". ^[5]Además, una CRA debe "asegurarse de que la integridad científica de los datos recopilados esté protegida y verificada" y "asegurarse de que los eventos adversos estén correctamente documentados e informados". ^[5]

Por lo general, se requiere que una CRA posea un título académico en Ciencias de la Vida y tenga un buen conocimiento de las buenas prácticas clínicas y las regulaciones locales.

Certificación y práctica

Canadá

La Asociación Canadiense de Especialistas en Investigación Clínica (CACRS) es una asociación profesional registrada a nivel federal en Canadá (Reg. # 779602-1). ^{[6] [7]} El CACRS es una organización sin fines de lucro que promueve y defiende en nombre de sus miembros en el campo de la investigación clínica y los ensayos clínicos. El CACRS tiene un programa de acreditación integral que incluye la designación de Especialista en Investigación Clínica (CRS), que es un título profesional conferido al aprobar un examen de calificación. Los solicitantes que tengan un doctorado en medicina o ciencias deben tener 2 años de experiencia previa, mientras que los titulares de una licenciatura deben tener 3 años de experiencia previa antes de tomar el examen de calificación. ^[8]

unión Europea

En la Unión Europea , las pautas de práctica para las ACC son parte de EudraLex . ^{[ cita requerida ]}

India

En India, una CRA requiere conocimientos sobre medicamentos nuevos y reglas de senderos clínicos, 2019. ^{[ cita requerida ]}

Estados Unidos

En los Estados Unidos, las reglas de buena práctica clínica están codificadas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales . ^[9] CNNMoney incluyó a Clinical Research Associate en el puesto número 4 de su lista de los "Mejores trabajos en Estados Unidos" en 2012, con un salario medio de 90.700 dólares. ^[10]

La Sociedad de Asociados de Investigación Clínica (SOCRA) es una organización sin fines de lucro que está "dedicada a la educación continua y el desarrollo de los profesionales de la investigación clínica". ^[11]La Sociedad de Asociados de Investigación Clínica (SOCRA) ha desarrollado un Programa de Certificación Internacional para crear un estándar internacionalmente aceptado de conocimiento, educación y experiencia mediante el cual los CRP serán reconocidos como Profesionales Certificados de Investigación Clínica (CCRP®) en la investigación clínica. comunidad. Los estándares en los que se basa este programa de certificación han sido establecidos por esta organización para promover el reconocimiento y la excelencia continua en la conducción ética de los ensayos clínicos. SOCRA ofrece capacitación, educación continua y un programa de certificación. Una CRA que está certificada a través del programa de certificación de SOCRA recibe la designación de Profesional Certificado en Investigación Clínica (CCRP®). ^[12]

La Asociación de Profesionales de Investigación Clínica (ACRP) proporciona una certificación para los CRA, específica para la función laboral realizada. ^[13] El ACRP ofrece la designación de Asociado Certificado en Investigación Clínica (CCRA®). Para obtener la acreditación como CCRA®, el Asociado de Investigación Clínica debe aprobar un examen CCRA® además de cumplir con otros requisitos específicos. ^[14] Antes de tomar el examen, el solicitante potencial debe demostrar que "trabaja independientemente del personal investigador que realiza la investigación en el sitio o institución", para asegurarse de que la persona no tendrá la oportunidad de alterar ningún dato. ^[14]El solicitante también debe demostrar que ha trabajado la cantidad requerida de horas de acuerdo con los protocolos del estudio y las Buenas Prácticas Clínicas, lo que incluye asegurarse de que se notifiquen las reacciones adversas a los medicamentos y se complete toda la documentación necesaria. ^[14] El número de horas que se deben completar realizando estas actividades se basa en el nivel de educación alcanzado; por ejemplo, alguien que solo se ha graduado de la escuela secundaria debe realizar 6,000 horas, pero una enfermera titulada, persona con una licenciatura, maestría o doctorado en medicina solo debe realizar 3,000 horas. ^{[15] [14]} El programa de certificación CRA de la ACRP está acreditado por la Comisión Nacional de Agencias de Certificación.(NCCA), el organismo de acreditación del Institute for Credentialing Excellence. ^[dieciséis]

Programas acreditados

ACRP

CCRPS

SOCRA

Referencias

1. Perspectivas, asociado de investigación clínica. Consultado el 28 de abril de 2014.
2. Universidad McMaster, asociado certificado en investigación clínica. Consultado el 28 de abril de 2014.
3. "Asociado de investigación clínica (CRA): un día en la vida" . Mhaonline.com . Consultado el 5 de septiembre de 2021 .
4. "¿Qué se siente al ser un monitor de sitio? Un día en la vida, según lo informado por una CRA de primer nivel" . Investigación clínica IO . Consultado el 13 de septiembre de 2018 .
5. Capacitación en investigación clínica en línea, Inc. ¿Qué es una CRA? Archivado el 1 de junio de 2012 en la Wayback Machine.
6. Asociación canadiense de especialistas en investigación clínica Archivado el 25 de abril de 2012 en la Wayback Machine.
7. Corporaciones de Canadá, información de la Corporación Federal - 7796021
8. Octavio. "CACRS. - Asociación canadiense de especialistas en investigación clínica" . Consultado el 21 de marzo de 2019 .
9. "Código de Regulaciones Federales - Título 21 - Alimentos y Medicamentos" . www.gpo.gov/ . Oficina de la Administración de Archivos y Registros Nacionales del Registro Federal . Consultado el 30 de julio de 2014 .
10. CNNMoney, mejores trabajos en América: 4. Asociado de investigación clínica.
11. Sociedad de Asociados de Investigación Clínica
12. Sociedad de asociados de investigación clínica, descripción general del programa de certificación.
13. Asociación de profesionales de la investigación clínica
14. Asociación de profesionales de la investigación clínica, elegibilidad para el programa CCRA. Archivado el 2 de diciembre de 2013 en la Wayback Machine.
15. "Cómo convertirse en un asociado de investigación clínica" . Formación en investigación clínica . Consultado el 28 de diciembre de 2018 .
16. Comisión Nacional de Agencias de Certificación.

enlaces externos

• Association of Clinical Research Professionals (Estados Unidos y Reino Unido)
• Profesionales certificados en investigación clínica (Estados Unidos)
• Asociación Canadiense de Especialistas en Investigación Clínica
• Asociación de Investigación Clínica de Canadá (Canadá)
• Sociedad de investigación clínica - Asociado certificado en investigación clínica
• Directrices de ICH
• Sociedad de Asociados de Investigación Clínica (Estados Unidos)
• Mejor formación clínica en SAS en Hyderabad (India)