Los productos sanguíneos de hemofilia contaminados fueron un grave problema de salud pública desde fines de la década de 1970 hasta 1985.
Estos productos causaron un gran número de hemofílicos de infectarse con el VIH y la hepatitis C . Las empresas involucradas incluyeron Alpha Therapeutic Corporation, Institut Mérieux (que luego se convirtió en Rhone-Poulenc Rorer Inc., y ahora es parte de Sanofi ), Bayer Corporation y su división Cutter Biological , Baxter International y su división Hyland Pharmaceutical. [1] Las estimaciones oscilan entre 6.000 y 10.000 hemofílicos en los Estados Unidos que se infectan con el VIH. [1] [2]
El factor VIII es una proteína que ayuda a la coagulación de la sangre, que los hemofílicos, debido a la naturaleza genética de su condición, no pueden producir por sí mismos. Al inyectarse ellos mismos, los hemofílicos pueden detener el sangrado o evitar que comience el sangrado; algunos lo usan hasta tres veces por semana. [3]
Preocupaciones iniciales
En 1981 aumentaba la preocupación por una enfermedad infecciosa no identificada asociada con el colapso del sistema inmunológico que más tarde se conocería como SIDA . En los EE. UU. Se encontró principalmente en hombres homosexuales y usuarios de drogas intravenosas, mientras que en Francia los médicos lo encontraron en un grupo más diverso de pacientes. [4] El 16 de julio de 1982, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos informaron que tres hemofílicos habían adquirido la enfermedad. [3] Los epidemiólogos empezaron a creer que la enfermedad se propagaba a través de hemoderivados, con graves implicaciones para los hemofílicos que se habían inyectado habitualmente concentrado elaborado a partir de grandes cantidades de plasma donado , gran parte del cual se recolectaba mediante plasmaféresis comercial de donante pagado antes pruebas rutinarias del VIH , a menudo en ciudades estadounidenses que tenían un gran número de homosexuales y usuarios de drogas intravenosas y en algunas cárceles estadounidenses y países subdesarrollados durante los cuatro o cinco años desde finales de la década de 1970 hasta principios de la de 1980, antes de que se supiera hablar del SIDA. [3]
En enero de 1983, el gerente de adquisición de plasma de la división Cutter Biological de Bayer reconoció en una carta que "hay pruebas contundentes que sugieren que el SIDA se transmite a otras personas a través de ... productos de plasma". [3] En marzo de 1983, los CDC advirtieron que los productos sanguíneos "parecen ser responsables del SIDA entre los pacientes con hemofilia". [3] En mayo de 1983, un rival de Cutter comenzó a fabricar un concentrado tratado térmicamente y Francia decidió detener todas las importaciones de concentrados de coagulación. [3]
Cutter temía perder clientes, por lo que, según una nota interna, Cutter "quería [ed] dar la impresión de que [estaban] mejorando continuamente nuestro producto sin decirles [que esperaban] pronto también tener un concentrado tratado térmicamente". [3] El proceso hizo que el virus fuera "indetectable" en el producto, según un estudio del gobierno. [3]
En junio de 1983, una carta de Cutter a los distribuidores en Francia y otros 20 países decía que "el sida se ha convertido en el centro de respuesta irracional en muchos países" y que "esto nos preocupa especialmente debido a especulaciones infundadas de que este síndrome puede transmitirse por ciertos productos sanguíneos ". [3] Francia continuó usando concentrado sin tratar estilo antiguo hasta agosto de 1983. [3]
Ventas continuas
El 29 de febrero de 1984, Cutter se convirtió en la última de las cuatro principales empresas de productos sanguíneos en obtener la aprobación de los EE. UU. Para vender concentrado calentado. [3] Incluso después de que Cutter comenzara a vender el nuevo producto, durante varios meses, hasta agosto de 1984, la empresa continuó fabricando el antiguo medicamento. [3] Una razón era que la empresa tenía varios contratos de precio fijo y creía que el producto anterior sería más barato de producir. [3]
Los funcionarios de Bayer (respondiendo en nombre de Cutter) emitieron un comunicado, indicando que Cutter continuó vendiendo el medicamento antiguo, "porque algunos clientes dudaban de la eficacia del nuevo medicamento" y porque algunos países tardaron en aprobar su venta. La compañía también dijo que la escasez de plasma, utilizado para fabricar el medicamento, había impedido que Cutter fabricara más del nuevo producto ". [3] Los funcionarios de Bayer también afirmaron que una escasez general de plasma en 1985 impidió que Cutter fabricara más medicamentos tratados térmicamente. ; sin embargo, debido a que Cutter estaba usando parte de su plasma limitado para continuar fabricando el producto anterior, es posible que hayan contribuido a la escasez. [3] Si bien Bayer dijo que los "requisitos de procedimiento" impuestos por Taiwán ralentizaron su capacidad para vender el nuevo producto , según The New York Times , Hsu Chien-wen, un funcionario del departamento de salud de Taiwán, dijo en 2003 que Cutter no había solicitado permiso para vender el medicamento calentado hasta julio de 1985, un año y medio después de hacerlo en los Estados Unidos. Unidos. [3] Cindy Lai, director asistente del Departamento de salud de Hong Kong, dijo que cortador necesario sólo para obtener una licencia de importación en la década de 1980 para vender el producto más reciente para el cual "normalmente [tiene] una semana." [3]
Si bien el nuevo producto se estaba vendiendo bien para Cutter, una reunión de la empresa Cutter señala que "hay un exceso de inventario no calentado", lo que hizo que la empresa decidiera "revisar los mercados internacionales nuevamente para determinar si se puede vender más de este producto". [3] Cutter decidió vender millones de dólares del medicamento más antiguo a Asia y América Latina mientras vendía el producto nuevo y más seguro en Occidente, para evitar quedarse atrapado en las grandes tiendas de un producto que estaba resultando cada vez menos comercializable. [3]
A finales de 1984, cuando un distribuidor de Hong Kong le preguntó a Cutter sobre el producto más nuevo, los registros muestran que Cutter le pidió al distribuidor que "agotara las existencias" del medicamento antiguo antes de cambiar a su producto "más seguro y mejor". [3] Varios meses después, una vez que los hemofílicos en Hong Kong comenzaron a dar positivo en la prueba del VIH, algunos médicos locales comenzaron a cuestionar si Cutter estaba arrojando medicamentos "contaminados con el SIDA" en los países menos desarrollados. [3] Cutter negó la acusación, alegando que el producto sin calentar no representaba "ningún peligro severo" y era de hecho el "mismo producto fino que hemos suministrado durante años". [3] En mayo de 1985, cuando el distribuidor de Hong Kong informó de una emergencia médica inminente y pidió el producto más nuevo, Cutter respondió que la mayor parte del nuevo medicamento iba a EE. UU. Y Europa y que no había suficiente para Hong Kong. excepto por una pequeña cantidad para los "pacientes más vocales". [3]
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ayudó a mantener las noticias fuera del ojo público. En mayo de 1985, el regulador de hemoderivados de la FDA, Harry M. Meyer Jr., creyendo que las empresas habían roto un acuerdo voluntario para retirar el medicamento antiguo del mercado, reunió a los funcionarios de las empresas y les ordenó que cumplieran. [3] Las notas de Cutter de la reunión indican que Meyer pidió que el problema se "resuelva en silencio sin alertar al Congreso, la comunidad médica y el público", mientras que otra compañía señaló que la FDA quería que el asunto se resolviera "rápida y silenciosamente". [3]
Al mismo tiempo, un funcionario de Cutter escribió que "parece que ya no hay mercados en el Lejano Oriente donde podamos esperar vender cantidades sustanciales de [medicina] no tratada térmicamente" y dejó de enviar concentrado sin calentar en julio de 1985. [3 ]
Según The New York Times , los médicos y pacientes contactados en el extranjero dijeron que no conocían el contenido de los documentos de Cutter. Los efectos son casi imposibles de calcular. Dado que muchos registros no están disponibles y porque pasó un tiempo hasta que se desarrolló una prueba del SIDA, no se puede saber cuándo los hemofílicos extranjeros estaban infectados con el VIH, antes de que Cutter comenzara a vender su medicamento más seguro o después. [3]
El New York Times encontró estos documentos en gran parte desapercibidos ("memorandos internos, actas de reuniones de marketing de la empresa y télex a distribuidores extranjeros") como parte de la producción en relación con las demandas de hemofílicos estadounidenses que se describen a continuación. [3] Sidney M. Wolfe , director del Public Citizen Health Research Group, que ha estado investigando las prácticas de la industria durante tres décadas, los llamó "los documentos internos de la industria farmacéutica más incriminatorios que he visto". [3]
El 22 de agosto de 2003, [5] MSNBC 's Scarborough País tenía Bayer en su segmento "Rata de la Semana". Hablando con Mike Papantonio , un asesor legal del programa, discutieron el artículo de The New York Times de 2003 mencionado anteriormente, diciendo que el producto (conocido por Bayer por tener el riesgo de contaminación) fue "abandonado ... en Japón, España y Francia." A partir de 2003[actualizar], el Departamento de Justicia de los Estados Unidos aún tenía que investigar a los ejecutivos corporativos.
Específicos por país
Este escándalo ha dado lugar a varios casos judiciales en todo el mundo.
Canadá
En Canadá , por el momento en los análisis de sangre comenzaron a finales de 1985, cerca de 2.000 personas se infectaron con el VIH y hasta 60.000 con hepatitis C . [6] Se presentaron tres demandas contra la Cruz Roja Canadiense por personas que habían recibido sangre contaminada, dos de las cuales murieron posteriormente de SIDA y la tercera seropositiva. [6] En abril de 2001, la Corte Suprema de Canadá declaró a la Cruz Roja Canadiense culpable de negligencia por no evaluar eficazmente a los donantes de sangre para detectar la infección por VIH. [6]
Francia
En Francia , unas 4.000 personas, muchas hemofílicas, recibieron sangre infectada con el VIH. [6]
Un exministro de Salud fue condenado por no analizar adecuadamente la sangre, lo que provocó la muerte de cinco personas a causa del SIDA y la contaminación de otras dos durante un período clave en 1985. [6] Otros dos funcionarios del gobierno que continuaron usando el antiguo Las existencias sin calefacción en 1985, cuando se disponía de un producto calentado, fueron enviadas a prisión. [3] Al parecer, los tres políticos retrasaron la introducción de la prueba de detección de sangre de los Estados Unidos en Francia hasta que un producto francés rival estuviera listo para venderse en el mercado. [6]
Iran
En Irán , a partir de 2001, el ex director del centro de transfusión de sangre de Irán fue a juicio (un Dr. Farhadi junto con otros dos médicos) enfrentando varios cargos, incluida la negligencia por importar suministros contaminados con VIH de Francia después de que los pacientes contrajeron el VIH. El caso siguió a las quejas de las familias de unas 170 personas, muchas de ellas niños, que padecían hemofilia y la talasemia, una enfermedad de la sangre . [6]
Aproximadamente 300 iraníes fueron infectados con la sangre contaminada, según el Ministerio de Salud de Irán . Irán es el único país que no ha recibido compensación de Francia, según Fars News . [7] La visita de Laurent Fabius a Irán después del acuerdo nuclear con Irán (su primera visita después del escándalo de la sangre infectada ) generó controversia e ira entre algunos iraníes y en las redes sociales. [8]
Irak
En 1986, funcionarios del Ministerio de Salud de Saddam Hussein determinaron que al menos 115 hemofílicos iraquíes habían contraído el SIDA a partir de agentes coagulantes importados de Francia y Austria. [9] Según Said I. Hakki, director de la Sociedad de la Media Luna Roja Iraquí , 189 hemofílicos, de 6 meses a 18 años, contrajeron el VIH a partir de productos sanguíneos que Institut Mérieux e Immuno vendieron a Irak de 1982 a 1986; Sin ser detectado, el virus se propagó posteriormente a al menos 50 iraquíes más a través de las relaciones sexuales, el parto o la lactancia. [9]
En agosto de 2005, los 35 o más sobrevivientes, junto con las familias de los que murieron, y la Sociedad de la Media Luna Roja Iraquí demandaron al Ministerio de Salud y al Institut Mérieux de Francia e Immuno AG de Austria, dos corporaciones que adquirieron o sucedieron a la empresas que vendían hemoderivados contaminados a Irak. [9] Institut Mérieux es ahora parte de Sanofi-Aventis , mientras que Immuno AG fue adquirida por Baxter International en 1996.
Varios de los hemofílicos infectados hablaron con The New York Times en 2006 sobre la vida bajo el gobierno de Hussein. Fueron obligados a "firmar una promesa de no trabajar, casarse, asistir a la escuela, usar piscinas públicas o peluquerías, visitar un consultorio médico o contarle a nadie sobre su condición", castigada con la muerte. [9] Las casas de las familias tenían advertencias pintadas, que les decían a los vecinos que se mantuvieran alejados porque la casa estaba contaminada con el VIH e incluso los hermanos no infectados no podían casarse. [9] A partir de 2006, los hemofílicos infectados reciben alrededor de $ 35 al mes en ayuda del gobierno, pero no medicamentos para el VIH. [9]
Irlanda
El Tribunal de Lindsay se estableció en Irlanda en 1999 para investigar la infección de hemofílicos con VIH y hepatitis C a partir de hemoderivados contaminados suministrados por la Junta del Servicio de Transfusión de Sangre .
Italia
Angelo Magrini, director de una asociación de hemofílicos, dijo que en 2001, 1.300 personas, incluidos casi 150 niños, habían muerto en Italia por infusiones de sangre infectadas desde 1985 [6].
Un tribunal italiano en Roma ordenó [ ¿cuándo? ] el Ministerio de Salud para pagar daños y perjuicios a 351 personas que contrajeron el VIH y la hepatitis C a través de transfusiones de sangre; el tribunal dijo que el ministerio fue demasiado lento para introducir medidas para evitar que el virus se propagara a través de la sangre donada y no estableció controles adecuados sobre el plasma y los productos derivados del plasma. [6] Aunque casi 100 de las víctimas ya habían muerto, el tribunal dictaminó que sus familias aún tenían derecho a una indemnización. [6]
Japón
En Japón , el Ministerio de Salud no prohibió los productos sin calefacción hasta diciembre de 1985, a pesar de saber que estaban contaminados. [6] Como resultado, más de 1.400 hemofílicos japoneses estuvieron expuestos al VIH y se cree que más de 500 murieron en 2001. [6]
En noviembre de 1995, se resolvió un caso que involucraba hemofílicos japoneses, lo que resultó en $ 420,000 por cada víctima, con $ 235,000 provenientes de la industria y el resto del gobierno japonés. [1] Esto fue mucho más alto que los resultados que se discutieron en los casos de Estados Unidos. [1]
En febrero de 2000, tres ex ejecutivos de compañías farmacéuticas acusados de vender hemoderivados contaminados con el VIH fueron condenados a prisión. [6]
Sin embargo, en marzo de 2001, un tribunal de Tokio absolvió al antiguo experto en sida de negligencia profesional por el escándalo. [6]
Portugal
En Portugal , más de 100 hemofílicos portugueses se infectaron con el virus del sida después de recibir transfusiones de plasma contaminado que había sido importado y distribuido por el servicio de salud pública. [6] En 2001, un tribunal acusó formalmente a Leonor Beleza , ex ministra de salud, por propagar una enfermedad contagiosa durante su mandato en la década de 1980. [6]
Reino Unido
Estados Unidos
En 1993, altos ejecutivos de tres compañías ( Baxter International , Rhône-Poulenc y Alpha Therapeutic ) se reunieron con líderes de la comunidad de hemofilia para delinear los términos de una oferta de $ 125 millones. [1] El rechazo de la oferta, David Shrager, el abogado de un demandante, presentó una acción de clase demanda con Jonathan Wadleigh como principal demandante en nombre de los hemofílicos estadounidenses. [1] Shrager había negociado previamente un acuerdo favorable en nombre de los hemofílicos canadienses y luego estableció un panel de demandantes, dirigido por Wadleigh, para asesorarlo a él ya otros abogados. [1] A principios de 1995, la Corte de Apelaciones del Séptimo Circuito de los Estados Unidos en Chicago descertificó la demanda, diciendo que podría llevar a la quiebra a la industria. [1]
Se produjo una división entre Wadleigh y Corey Dubin (otro demandante nombrado) que estaban a favor de apelar la decisión del Séptimo Circuito ante la Corte Suprema de los Estados Unidos , para proteger los derechos de todos los hemofílicos afectados, no solo los que ya habían demandado, mientras que Shrager quería para cambiar de marcha y continuar con el procedimiento federal separado que había consolidado cientos de demandas individuales que se habían presentado contra los productores. [1] En junio de 1996, los diferentes grupos se reconciliaron en busca de propuestas de asentamiento de la industria. [1]
Mientras tanto, los productores de coagulación estaban resolviendo silenciosamente muchas reclamaciones. Las demandas individuales continuaron fracasando porque la mayoría de los estados tenían leyes que protegían los productos sanguíneos de los reclamos tradicionales de responsabilidad por productos . [1] Sin embargo, el descubrimiento estaba produciendo documentos dañinos que sostenían que las compañías habían recolectado sangre de donantes de alto riesgo como homosexuales y prisioneros, intensificando las negociaciones informales de acuerdos. [1] James y Matthews, utilizando datos de direcciones de clínicas de fuentes de plasma y un modelo espacial / demográfico de los mercados de drogas ilícitas, informaron datos que mostraban que durante el período 1980-1995, las clínicas de fuentes de plasma de EE. UU. Estaban sobrerrepresentadas en los llamados " "subclase" o secciones censales de pobreza extrema, y simultáneamente demostrar que vinculan estos mismos tipos de secciones censales con los mercados activos de drogas ilícitas. [10]
En 1997, Bayer y los otros tres fabricantes acordaron pagar $ 660 millones para resolver casos en nombre de más de 6.000 hemofílicos infectados en Estados Unidos a principios de la década de 1980, pagando un estimado de $ 100.000 netos por cada hemofílico infectado. [2] [3] [9] [11] El decreto de consentimiento del acuerdo negó los honorarios contingentes de abogados y proporcionó un fondo de $ 40 millones para pagar a los abogados según lo ordenado por el tribunal. [12]
Poco después del acuerdo, debido a que el estatuto de limitaciones del estado de Nueva York requería que las personas presentaran una demanda dentro de los tres años posteriores al descubrimiento de una enfermedad, el gobernador de Nueva York, George Pataki, firmó un proyecto de ley que permite a las personas infectadas por productos sanguíneos, o sus sobrevivientes, dos años para traer demandas por responsabilidad del producto contra los fabricantes. [11] Si bien los miembros de la clase asentados tienen prohibido presentar demandas contra las empresas, el proyecto de ley permitía que unas 75 personas elegibles adicionales presentaran demandas. [11]
Los demandantes alegaron que las empresas fabricaban y vendían productos de factor sanguíneo como "medicinas" beneficiosas que, de hecho, estaban contaminadas con VIH y / o VHC y provocaron la infección masiva y / o la muerte de miles de hemofílicos en todo el mundo. El hecho de que las empresas no siguieran la ley federal de EE. UU. Y no realizaran pruebas contra la hepatitis viral aumentó el riesgo de que el plasma que contenía el VIH entrara en los grupos de plasma.
Ver también
- Ryan White , un joven estadounidense que se infectó con el VIH por usar sangre contaminada del producto plasmático factor VIII
- Bad Blood: A Cautionary Tale , un documental sobre la crisis en Estados Unidos y otros países.
- Factor 8: The Arkansas Prison Blood Scandal , un documental sobre la crisis en los Estados Unidos utilizando sangre contaminada de prisioneros.
- Plasma Economy , una campaña de plasmaféresis en China donde intercambiaron plasma sanguíneo por dinero y resultaron en contaminación.
- Escándalo de sangre contaminada (Reino Unido)
- MC y otros contra Italia (caso de derecho a la propiedad que involucra a víctimas de mala sangre)
- R (marzo) contra el Secretario de Estado de Salud , revisión judicial de 2010 por parte de un reclamante tratado con hemoderivados contaminados.
Otras lecturas
- Kieran Healy. 1999. “ El surgimiento del VIH en el suministro de sangre de Estados Unidos: organizaciones, obligaciones y manejo de la incertidumbre ”. Theory and Society, 28: 529–558.
Referencias
- ↑ a b c d e f g h i j k l Meier, Barry (11 de junio de 1996). "Sangre, dinero y SIDA: los hemofílicos están divididos; casos de responsabilidad empantanados en disputas" . The New York Times . Consultado el 23 de febrero de 2014 .
- ^ a b Zamora, Jim Herron (3 de junio de 2003). "Mala sangre entre hemofílicos, Bayer: los pacientes demandan por transfusiones contaminadas que propagan el VIH, hepatitis C" . Crónica de San Francisco . Archivado desde el original el 30 de septiembre de 2007 . Consultado el 20 de septiembre de 2006 .
- ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y z aa ab ac ad ae Bogdanich, Walt y Koli, Eric (22 de mayo de 2003). "2 caminos de la droga de Bayer en los años 80: más arriesgado dirigido al extranjero" . The New York Times . Consultado el 9 de abril de 2012 .CS1 maint: varios nombres: lista de autores ( enlace )
- ^ Y el filo de la duda , Randy Shilts de 1987, de San Martin Press
- ^ Templin, Chris. "Transcripción del condado de Scarborough de MSNBC del 22/08/2003 sobre su rata de la semana Bayer Corporation" . Lugar del sol . Archivado desde el original el 29 de junio de 2013 . Consultado el 20 de septiembre de 2006 .
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- ^ "La visita de Fabius genera mala sangre en Irán" . 23 de julio de 2015.
- ^ "Fabius llega a Teherán en medio de la ira pública" . 29 de julio de 2015.
- ^ a b c d e f g von Zielbauer, Paul (4 de septiembre de 2006). "Iraquíes infectados por sangre contaminada con VIH prueban una nueva herramienta: una demanda" . The New York Times . Consultado el 20 de septiembre de 2006 .
- ^ James, RC; CA Mostaza (2004). Ubicación geográfica de las clínicas comerciales de donación de plasma en los Estados Unidos, 1980–1995 . 94 . Revista estadounidense de salud pública.
- ^ a b c Dao, James (2 de diciembre de 1997). "Pataki firma un proyecto de ley que permite a los hemofílicos demandar a las empresas por productos de coagulación de la sangre" . The New York Times . Consultado el 20 de septiembre de 2006 .
- ^ En el litigio sobre hemoderivados concentrados de factor VIII o IX, apelaciones de Roy G. Spece, Jr., Rose Marie Ibanez y Mull & Mull. In re Mull & Mull. , (7th Cir. 1998), Projectposner.org Archivado 2008-11-23 en Wayback Machine , obtenido 2010-01-20