Las buenas prácticas de tejidos ( GTP ) es uno de los requisitos " GxP " derivados de las buenas prácticas de fabricación . La regla fue redactada y aplicada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA), específicamente el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos . La autoridad para la regulación proviene de la Ley del Servicio de Salud Pública y todos los requisitos se relacionan con la transmisión de enfermedades transmisibles, incluida la contaminación bacteriana o fúngica durante el procesamiento.
Generalmente se usa para referirse a los requisitos de la sección 1271 del capítulo 21 del Código de Regulaciones Federales de EE . UU . , Aunque la regla en sí especifica que el GTP es solo la subparte D de esa sección. [1]
Las reglas cubren una amplia variedad de artículos denominados "HCT / Ps" para productos celulares, tisulares y basados en tejidos humanos y las regulaciones cubren más o menos cualquier entidad celular tomada de un ser humano y trasplantada a otro humano. Existen varias excepciones en las reglas para trasplantes de órganos , sangre para transfusión y otros artículos que ya tienen requisitos establecidos.
Las reglas son una expansión y revisión de la sección 1270 del mismo capítulo y ahora cubren un grupo más grande de productos. Los productos más controvertidos cubiertos en estas reglas incluyen las células madre y los tejidos utilizados en la medicina reproductiva ( tecnología de reproducción asistida ): espermatozoides , ovocitos y embriones .
Estas reglas solo cubren el tejido que no ha sido modificado significativamente. Cualquier cambio importante convertirá el producto en un medicamento o en un dispositivo médico , aunque algunas de las reglas de esta sección aún se aplican a los medicamentos y dispositivos médicos de origen humano.
Las reglas solo afectan a los productos recolectados después del 25 de mayo de 2005. [2]
Borrador de la guía de la FDA de enero de 2009
En enero de 2009, la FDA emitió un nuevo borrador de guía de cGTP para la industria titulado "Buenas prácticas actuales de tejidos (CGTP) y requisitos adicionales para fabricantes de células humanas, tejidos y productos celulares y basados en tejidos (HCT / Ps)". [3]